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考点11：行政法律
政府-----人民----法院
1.行政许可 2.行政强制 3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼
1.行政许可：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为
原则： 1.法定原则 2.公开、公平、公正原则 3.便民和效率原则 4.信赖保护原则
3.行政处罚： 种类:简易处罚和一般程序 1.人身罚---限定自由 2.资格罚---限制、暂停或剥夺 资格 3.财产罚---剥夺财产权 4.声誉罚---是行政罚中最轻的一种
不予处罚： ①不满十四周岁的； ②两年内未被发现的 ③精神病人 ④轻微并及时纠正的
考点12：新药四期临床试验
| 分类 | 目的 | 病例数 | | Ⅰ | 药理药品安全初评 | 20-30 | | Ⅱ | 治疗作用初步评价阶段。 | >100 | | Ⅲ | 治疗作用确证阶段。 | >300 | | Ⅳ | 新药上市后的应用研究阶段（广泛条件） | >2000 |
考点13：药品注册申请
| 注册申请分类 | 拟上市销售药品”的“安全性、有效性、质量可控性 | | 新药 | 未曾在中国境内外上市的 改变给药途径 改变剂型 增加新适应症 | | 仿制药 | 仿与原研药质量和疗效一致的药品 一致性评价（生物等效性试验18-24例） | | 进口药 | 境外生产的药品在中国上市 | | 补充申请 | 新药申请、仿制药申请、或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 | | 再注册 | 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 |
考点14：上市许可持有人制度试点
1.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
2.可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产
3.授权的试点期限为三年。
考点15：特殊审批
1.化药5类、中药9类、生物制品15类
2.特殊审批：新发现和未在境内外上市的疑难杂症治疗优势药
考点16：药品批准文件
| 类型 | 格式 | | 药品批准文号 | 国药准字HZSJ+4位年号+4位顺序号 | | 进口药品注册证 | H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 | | 医药产品注册证 | H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 | | 境内分包装 | 在原注册证号前加字母B | | 新药证书 | 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 | | 新药监测期 | 5年 | | 上市后在评价 | CFDA进行再评价 |
考点17：开办生产企业
| 批准部门 | 省药监局 | | 开办条件 | 人、厂房、规章制度、检验的仪器和设备 | | 工艺批准单位 | CFDA | | 原料、辅料 包装材料、容器 | 药用要求 | | 关键人员 | 企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。质量和生产不可兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任。 |
考点18：药品委托生产
1. 省级FDA批准
2.双方必须通过相应的GMP认证
3.委托方取得批准文号，负责质量
4.不得委托生产的药品有 —麻、精、毒、生物制品 —中药注射剂和原料药 —中药提取物 —CFDA规定的其他药品
考点19：药品召回管理
| 定义： | 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 | | 召回主体 | 生产企业 经营和使用单位：义务协助 | | 一级 | 严重健康危害 | 24h通知， 1天 | | 二级 | 暂时的或者可逆的健康危害 | 48h通知， 3天 | | 三级 | 一般不引起危害 | 72h通知， 7天 |
考点20：开办经营企业
| 经营方式 | 批发（省） 零售（县级以上） | | 资质 | 人、场所、规章制度、质量管理机构和人 | | 从事药品零售在核定经营范围之前最先核定 | 经营类别 | | 《经营许可证》许可事项变更 | 两本经、两块地、三个人 | | 许可事项、登记事项变更 | 30日、15日 |
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