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1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据? 答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的? 答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审核。 3a.提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样?是否允许继续使用此类控制? 答：绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 3b. 提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样?(让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产，但不用于制剂生产)。是否可以继续使用这些控制，还是必须停止使用? 答：谢谢你对问题的澄清。如果反应釜用于中间体的生产，我不觉得有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先级别来对其进行安排(例如，使用相对简单的FMEA)。用此种方法来界定需要在何时处理不同优先级别，例如，第1优先=2017年年底，第2优先=2018年年底等…… 4. 提问：在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议? 答：附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 5. 提问：混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢? 答：首先，我要澄清所有其它标准(登入、用户/管理概况、安全性)。这些数据有多关键?如果数据关键，则依据关键等级(=优先级)来计划替换。 6. 提问：角色概念：一个用户是否允许执行重新积分?(GC系统) 答：依我之见，回答是“不允许”。这首先需要化验室最高领导授权，并说明理由。 7. 提问：在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人? 答：可以，但需要在SOP里描述。 8. 提问：工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢? 答：你是对的，验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 9.提问：你好，对GXP装置审核“视窗事件查看器”是否有用? A: 答：这是个好主意，但可能并不现实，因为这里面会报告太多事件。只有当数据保存于本机时才认为值得考虑使用此方法，谢天谢地，许多现代化系统已经不再这么做了。 10a.提问：审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗?还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析? 答：严格来说，审计追踪必须由系统本身生成(系统生成审计追踪)。你觉得有什么其它系统呢? 10b. 提问：我想，我刚才问问题时没讲的太清楚：是否只是审核定期审核的时间间隔内，该流程仍在起作用---因而，是否仍有记录下审计追踪数据?也就是说，由IT记录采用少数样本来记录其功能。 答：非常正确! 11. 提问：化验室的负责人是否可以持有管理员权限，例如，实施审计追踪审核? 答：可以，只要她/他并不亲自执行分析操作。 12.提问：一个用户是否可以有2个系统账号?一个作为用户，另一个作为管理者或审核员? 答：可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 13. 提问：你是否知道有哪个CDS系统满足审计追踪功能的所有要求? 答：截止目前，市场上几乎没有任何系统可以不费吹灰之力就执行审核。不幸的是，先进如Empower 3的系统也是这样。 14. 提问：基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全? 答：对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 15. 提问：什么是元数据? 答：数据的数据，例如时间戳。 16. 提问：什么是生产执行系统? 答：工艺控制系统。 17. 提问：遗留系统要怎么办?如果没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”? 答：必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 18. 提问：设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据(开关)，但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么? A: 答：最好的方法是对报告进行参数设置，使其仅显示关键数据，筛除掉所有不必要的要素(例如登录和退出)。但这就必须进行重新编程，这可是很昂贵的。 19. 提问：如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔? 答：最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层(现场层面，PLC，SCADA)不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 20. 提问：在化验室执行审计追踪审核是谁的工作? 答：可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”(=QA)来做。所有其它指南草案则允许同行审核。 21. 提问：无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档? 答：你必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 22. 提问：你认为生产设施中参数/配方的变更是否动态数据?我是否必须在每批中都考虑他们呢? 答：这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 23. 提问：我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢?我们是否需要采用审计追踪审核方法来审核批记录中的优良记录规范? 答：如果你只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。 24 提问：动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施(压力测量/流量测量/温度)有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗? 答：是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 25. 提问：批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢? 答：我不认为有必要每次都去审核趋势数据。 26. 提问：在第9张幻灯中，你在系统和设备中包括哪些东西? 答：需要验证和确认的所有东西。 27. 提问：在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核(ATR)?谁来做ATP---化验员人员(操作员)还是化验室负责人? 答：每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 文章来源：中食药监信息网 |
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