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上篇，笔者谈到了$恒瑞医药(SH600276)$已经站到了全球生物医药研发的前研，今天继续探讨最热门的 PD-1/PD-L1研发现状。 生物医药产业作为国家鼓励的十大战略新兴产业之一，其准入门槛高、研发投入大、周期长、风险高、回报高。在所有的技术领域内，生物医药行业对知识产权的依存度最高，国内外生物医药企业对医药知识产权的保护也贯穿于整个药物研究与开发全过程中。产品要研发，专利需并行甚至先行，最终通过药物专利的独占来实现市场盈利。那如何最大限度的扩大药物的独占权，领先研发并申请专利是最大的优势。  药物研究中前进的每一步既代表了技术优势，也可以最快申请独有的技术专利，最终独自占领市场。 小分子靶向药物虽然结构复杂，但是只要靶点或表位没有被保护，在原来序列基础上做一些简单的改进，甚至重新筛选一个me-too类抗体，对大部分中国公司来说已并非难事。埃克替尼和康柏西普这两个创新药就是如此。所以$贝达药业(SZ300558)$市值高达280亿市值，$康弘药业(SZ002773)$市值高达420亿。 受这些成功榜样的影响，大家投入开发这类fast follow-on产品，期待复制“康柏西普”，“埃克替尼”的辉煌。像目前最热门的PD1/PDL-1，已经报到CDE的已经有十多家(国内注册申报的PD-1/PD-L1单抗药物共13个，其中包括9个PD-1单抗，4个PD-L1单抗）。 毫无疑问，这几年，肿瘤治疗领域最大的进展就是PD-1/L1抗体。已经有越来越多的患者获益：恶性黑色素瘤、肺癌、肾癌、肠癌……  对于中国最多的恶性肿瘤非细胞肺癌（NSCLC）,PD-1/L1抗体的优势在于给了晚期癌症患者一个希望。针对多种肿瘤都有效果，相比于其它药物，副作用比较小，一旦有效，不容易耐药。因此，有人称之为“抗癌神药”。 小伙伴们要问了， PD-1/PD-L1是什么呢？细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员，其最初是从凋亡的小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆出来。 其配体程序性死亡配体1（Programmed Death-Ligand 1，PD-L1）也可作为靶点，相应抗体可以起到相同的作用。针对这两个靶点设计的药物可以激活T细胞对肿瘤细胞的免疫作用，从而唤醒患者自身的抗肿瘤效应。 近几年针对这一靶点的研究可谓层出不穷，下面是对PD-1/PD-L1那些药的简单梳理。  不但PD-1/PD-L1家族的药物品种在不断增多，其临床适应症也在不断扩大。  也就是说，因为药物价格高昂，不但需要研发药物，也需要泰格医药(SZ300347)等CRO企业协同扩展更多适应症。也需要艾德生物(SZ300685)等企业开发更多生物标志物做出伴随诊断。 目前国内研发情况是： A信达生物领衔第一梯队，IBI-308处于临床三期， B 恒瑞医药(SH600276)、百济神州、君实生物各1品种处于临床二期， C 嘉和生物、誉衡/药明康德、苏州康宁杰瑞/四川思路迪各1品种处于临床一期。  因为恒瑞是不但上市公司，也是自有研发资金最多的国内公司。并且，一个品种处于三期，一个品种处于临床前研究。所以优势最大。 而根据全球已经上市的 PD-1/PD-L1药物来看，增速极其迅猛，完全打开了未来恒瑞的市场空间。  注意 Tecentriq销售额单位为亿瑞士法郎；Imfinzi在2017Q2销售为0.01亿美元；未计入Bavencio的销售额。 由上述数据可以发现，整个PD-1/PD-L1药物市场的规模呈快速扩容的态势，2015、2016，2017H1分别为大约16亿美元、54亿美元、41亿美元。随着新药物的加入和新适应症的拓展，这个数字还将继续快速攀升。 目前港资涌入恒瑞医药(SH600276)，目的也在于——利好前买入。 当然，恒瑞医药(SH600276)的其他首仿药物也值得定量分析未来市场空间，下期再谈。 |
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