GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）

GMP条款及12个附录

第一章 总 则

第二章 质量管理

第三章 机构与人员

第四章 厂房与设施

第五章 设备

第六章 物料与产品

第七章 确认与验证

第八章 文件管理

第九章《生产管理》

第十章《质量控制与质量保证》

第十章《质量控制与质量保证》

第十一章《委托生产与委托检验》

第十二章《产品发运与召回》

第十三章《自检》

第十四章《附则》

附录1《无菌药品》

附录1《无菌药品》问答

附录2《原料药》

附录3《生物制品》附录4《血液制品》

附录5《中药制剂》

附录6 放射性药品 附录7 中药饮片 附录8 医用氧

附录9《取样》

附录10《计算机化系统》

附录11《确认与验证》

附录12 生化药品