FMEA控制程序

1.0目的

为了在产品及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量要求。在产品制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后过程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低过程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。

2.0范围

凡公司之新产品、新过程或将修订产品、过程皆可用FMEA预防不良发生,并可监控制程中可能潜在之问题。

3.0定义

3.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失

3.2失效模式与效应分析：

3.2.1 DFMEA：英文'Design Failure Mode and Effects Analysis' 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查过程中之潜在问题。

3.2.2 PFMEA：英文'Process Failure Mode and Effects Analysis' 之缩写, 其功能为事前鉴别出过程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。

3.3客户(Customer)：后过程、销售对象、或使用者均属之。

3.4过程功能/要求：所分析过程的功能。

3.5潜在失效模式：过程不能满足设计或规格需求时之现象。

3.6失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。

3.7严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。

3.8失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。

3.9发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。

3.10现行过程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。

3.11 探测性(Detection)：检出失效原因或失效模式之能力评估指针。

3.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number' ：由严重度、发生度、探测度三指数相乘所得。

4.0职责

4.1技术部：负责PFMEA，跨功能小组协办。

4.2 品管部、生产部及营销部等相关部门参与PFMEA分析，并承担对策措施中的相应责任。

4.3 生产部负责对策措施的实施。

4.4跨功能小组：由技术部负责组建, 品管部及生产部协办，必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA。由技术部、生产部、品管部、营销部等各部门影响过程的代表组成。

5.0程序内容

5.1 工作流程：

5.2 适用时机：

当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。

5.3 跨功能专业小组编成：

须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。

5.4 FMEA分析表作成：

5.4.1PFMEA序号：填入PFMEA-□□□可用于追查。

5.4.2项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。

5.4.3制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。

5.4.4编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。

5.4.5车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将利用和正被分析的设计或制程所影响）。

5.4.6工程放行日期/主要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。

5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。

4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。

5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。

5.4.10 PFMEA制程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简单描述

(如：冲压、塑行、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。

5.4.11潜在失效模式：

5.4.11.1 DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设计意图。

5.4.11.2 PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模式，即使它不一定会发生。

5.4.12 失效的潜在效果：

5.4.12.1 DFMEA：失效模式功能上所产生的效果

5.4.13 严重度Severity (S)：

5.4.13.1严重度系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。严重度只有透过设计更改才可修改严重度等级。严重度依程度评估由1至10分。

5.4.14级别：本栏用于对产品之尺寸特性或保安特殊等级做明确区别。

5.4.15失效的潜在原因与机理：

失效的潜在原因定义为失效会如何发生(设计弱点)。按照能被矫正或控制的事情来描述，失效原因必须是可管制或是能改善的。典型失效原因可以包括，但不限于：

只有特定过失或功能障碍(如：操作员过失、机器功能障碍)不应该被使用。

5.4.16频度Occurrence (O)：用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。

5.4.17现行设计&过程控制：分为预防&探测。

5.4.17.1现行管制是对要在一定程序上阻止了失效模式出现，如果它出现就测出该失效模式的管制的措述，这些管制的可能是诸如装置差错防止或制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。

5.4.17.2优先次序如下：

1)防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生性。

2)探测出原因/机制并导致矫正行动。

3)探测出失效模式。

5.4.18探测性Detection (D)：假设失效发生，上述5.4.17.2与5.4.17.3两类型现行管制措施在零组件流入下工程之前，检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。(具体见下页)

注意! 不要因为发生率低就以为探测能力高。

5.4.19风险领先指数（ＲＰＮ）：风险领先指数是严重度（S），发生性（O）与探测性（D）的产物ＲＰＮ＝ (Ｓ)X (Ｏ)X (Ｄ) , 生产部依ＲＰＮ评估等级采取必要措施：

5.4.19.1严重度：经评分后为:9或10分且发生次数＞1分者.

5.4.19.2单项评分发生次数≧7分者

5.4.19.3 R.P.N(风险优先数) ≧100分者。

5.4.19.4 非前述3项但判定仍有改善须要且有能力改善者。

5.4.20推荐措施：

5.4.20.1推荐措施须优先针对 RPN 最高者，若对于其成因机构并不十分了解，可以藉由试验获得适当之对策。如果失效模式可能造成后制程人员伤害时，就一定要采取措施加以消除或控制，否则要给予操作人员适当保护。如果没有适当对策就填写「无」。

5.4.21建议对策应考虑以下方向：

5.4.21.1 要求修订制程或设计以降低失效发生性的机率。另外利用统计法对制程进行的行动导向分析，可凭借适当程序不间断的讯息回馈，以达成持续的改善及缺点预防。

5.4.21.2 只有一项制程或设计修订能降低严重度之等级。

5.4.21.3 修订制程或设计以提升探测能力，一般而言，增加检验管制会增加成本而且对质量改善没有帮助，只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制要优于随机之质量检验。