发表时间:2017-10-23 内容摘要 CDE发布接受境外临床试验数据的征求意见稿，拟鼓励药品创新 2017年10月20日，为更好满足公众用药需求，加快药品在我国的上市进程，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际，参考国际药品注册的技术要求，CFDA药品审评中心发布接受境外临床试验数据的技术要求（征求意见稿）。 意见稿强调完整性、质量和基本技术三大要求，强调人种差异 意见稿提出在境外进行的临床试验，应提供境外所有临床试验与数据，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的药品注册申报；境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH临床试验管理规范（GCP）的相关要求，并与我国GCP规范要求相一致；提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据，鼓励药品上市许可持有人采用通用技术文件格式（CTD）提交。 技术要求强调在临床药理学、有效性和安全性数据上分析中国患者与总体人群间的一致性。遵循人用药品注册技术国际协调会议（ICH）关于接受外国临床资料的种族因素(E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与全球人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。 临床数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情形 依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。 部分接受的情形需要再开展部分临床试验。对于存在影响疗效和安全性的种族敏感性因素和境外研究数据外推至我国患者的有效性和安全性评价存在不确定性的采取部分接受，药品上市许可持有人应根据影响因素分析情况，与监管部门进行充分讨论后，有针对性地开展相应临床试验。 其次，对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。 征求意见稿倾向支持中美同步化创新企业，制剂出口的仿制药公司 征求意见稿进一步加大鼓励创新的力度，加快临床急需药品的上市，尽早满足患者医疗需求。从企业角度看，重点关注中美同步化创新的企业，比如跨国药企，“licensein”的中国企业，关注和黄中国医药、亿帆医药、百济神州、贝达药业、复星医药和再鼎医药，特别是引进癌症、罕见病和儿科药产品线的公司；其次关注仿制药出口企业，关注华海药业、普利制药等。 风险提示 政策推进进度不及预期；跨国药企新药准入速度加快对本土跟仿型企业会产生一定冲击。 |
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