关于冻干产品工艺验证的问题咨询

来源：CFDI

咨询内容：您好！我公司现在在一个分装区域内有1条灌装线和2台型号不同的冻干机，1）产品A在常规生产的时候只选择使用其中1台冻干机进行冻干，那么我们在进行产品A工艺验证时是否需要针对两台冻干机分别进行3个连续批次，共计6个批次的工艺验证？还是可以选择性地简略化进行2+1的方式进行工艺验证（2台冻干机的参数设置以及冻干曲线相同的前提下）？2）产品B为液体产品也在该灌装线上生产，那么对于该生产线的灌装验证是分别每半年进行具有出入柜的MFT和无出入柜的MFT（模制瓶不同），还是可以每半年只进行其中一种进行考察？

回复：你好，GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。执行中，需要基于科学、基于数据评估风险，具体情况具体分析。