|
11月10日，全国临床分子检测质量保证大会议程第二天，人们的参会热情依然不减。从NIPT到NGS技术，从室间质评到问题分析再到产品技术审评，各位专家的报告全面而细致，精彩不断。 国家卫生计生委医政医管局李大川处长在会前讲话中肯定了近年来分子检测在临床中做出的贡献，随着精准医疗的发展，分子检测明显有助于疾病的诊断分类，可以加深人们对疾病的认识，指导疾病靶向治疗。但是分子检测的室间质控仍存在问题：实验室设计，实验室人员水平（知识、能力、素质）需提高，质量保证手段。李处长表示未来分子检测要从一下三个方面加强工作：规范质量保证；分子检测人员要准确科学的解释分子检测的功能；鼓励创新研究。分子检测向临床提供真实、客观、准确的检测结果，才能更好的为大众健康服务。 李大川处长 中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟教授报告了“NIPT的研究进展”，介绍了NIPT的发展历程，目前NIPT临床应用数据以及NIPT-Plus及cSMART的研究进展，分析了TRIC法的优势。邬教授提到NIPT可以降低产前诊断手术量，提高检出效能，对重大遗传病的防控起到支撑作用。 邬玲仟教授 中山大学肿瘤防治中心分子诊断科邵建永主任以“分子检测实验室建设与管理规范化”为题做报告，报告中邵建永主任表示实验室的建设是体系建设，实验室功能与布局要前瞻规划、因地制宜、全盘思考；管理文件和检测流程要根据技术分工精细化管理，岗位区域固定，实时更新、持续更新，方便临检；有关室内质控与室间质评，邵建永主任强调严格的质量控制是临床检测的生命线。 邵建永主任 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处认可四处高级主管胡冬梅的报告题目为“医学实验室认可问题分析”，胡冬梅简要介绍了医学实验室认可原则要求、认可流程以及存在的问题等内容。通过分析不符合项的案例，胡冬梅总结到医学实验室认可申请需特别关注管理体系完整、充分、维持，人员资质，设施和环境条件，设备校准和溯源，方法确认、性能验证以及室内质控。 胡冬梅主管 国家卫生部临检中心林贵高博士报告了“全国临床药物基因检测室间质量评价总结”，详细介绍了2016-2017年临床药物基因检测室间质评的结果、评价内容、报告和解释。林贵高博士表示NGS技术可以满足多个药物基因、多个变异一次性检测，但是临床应用进行缓慢，主要因为技术实用性差、医生缺乏相关知识、缺少CDS引导、医保不支持，这需要管理层、医生、临床药学、实验室、信息系统多方面共同推进，加快NGS的临床应用，加强检测体系的评估及结果报告的规范化和标准化。 林贵高博士 FDA医疗器械技术审评中心董劲春教授以“分子诊断产品技术评审的基本要求”为题，分别介绍了各类分子诊断产品的技术审评基本要求，包括病原微生物、病毒核酸（肝炎、流感、HPV等）、肿瘤等不同产品的分类和审评原则，并提到虽然FDA开通了特殊审评通道，但是审评的程序、原则要求并不会降低。 董劲春教授 国家卫生计卫委临床检验中心李金明主任的报告题为“肿瘤组织和循环DNA基因突变检测的性能验证及性能确认（包括NGS）”，李金明主任详细介绍了不同样本检测的性能验证内容、验证指标及验证方案的书写方法，并讲解了NGS性能确认的内容，NGS LDTs的建立原则，NGS检测的质量检查等丰富的专业内容，在报告过程中，李金明主任不断发出提问，引发与会人员的深入思考。 李金明主任 美国Cynvenio公司首席科学官Pual W. Dempsey博士的报告题目为“Tools and products developed to support validation of Liquid Biopsy sequencing”，Dempsey博士表示个体化健康管理让液态活检受到极大的关注，通过NGS技术可以快速识别致癌性的分子变化，我们可以根据分子检测进行靶向治疗以及选择治疗方案。在报告中，Dempsey博士讲述了实验室NGS检测应用程序获得CAP认证程序及内容。NGS检测结果的准确性需要进行性能验证，同时实验室的管理与规定很重要，强调了样本追溯、实验记录、数据库完整性及质量控制的重要性。 Pual W. Dempsey博士 中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室黄杰博士报告题目为“二代测序产品质量控制和思考”，报告中，黄杰博士分析了二代测序产品存在的问题，以及对测序仪性能评价用基因组DNA国家参考品的调整，黄杰博士还介绍了NIPT、PGS等相关检测国家参考品的质量控制评价技术指南，并对二代基因检测产品的参考数据库建立、测序有效数据量、基因组覆盖率、质量控制和监管的要求。 黄杰博士 国家卫生部临检中心林贵高博士继上午报告之后，下午又对“PCR测定（非病毒）、HPV分型室间质量评价总结”进行了报告，在介绍了室间质评的结果后，林贵高博士详细介绍了PCR测定（非病毒）、HPV分型室间质评的流程及分析方法，分析了评价过程中实验室存在的问题、错误和可能原因，重申了PCR实验注意事项。
林贵高博士
大会提问环节
大会现场 · END · |
|
|
