痔疮散的制备与疗效观察

       【摘要】 
       目的制备痔疮散，观察其临床疗效。 方法根据长期临床经验协定处方，探讨制备工艺，用于各型痔疮患者，观察疗效。结果治疗各型痔疮患者有效率达95%。结论 处方合理，制备工艺简便，疗效确切，无不良反应。
       【关键词】  痔疮散； 制备； 质量标准； 痔疮
       痔疮为临床常见多发病，可分为内外痔、混合痔、肛瘘、肛裂等，根椐临床症状及体征的不同又分为炎性外痔、血栓外痔、单纯、复杂肛瘘、新鲜、陈旧性肛裂等不同。中医药治疗痔疮积累了丰富的经验，特别是在外用中药坐浴方面取得了甚佳效果，痔疮散就是由《疡科选粹》的五倍子汤和《疡科心得集》的苦参汤加减而成，经多年临床应用，具有显著的疗效。现介绍如下。
       1  仪器与试药
       1.1  仪器 
       紫外线分析仪（上海安亭电子仪器厂）；AL204电子天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）。
       1.2  试剂与药品
       试剂均为分析纯。硅胶H、硅胶G（青岛海洋化工有限公司）；大黄对照药材（0902-200207）、大黄酸（0757-200206）（中国药品生物制品检定所）；痔疮散（自制）。
       2  处方与制备
       2.1  处方  五倍子105 g，大黄105 g，两面针90 g，苦参160 g，十大功劳190 g，明矾380 g，芒硝380  g，冰片76 g，血竭76 g。制成1 000 g。
       2.2  制备
        
       以上9味，除明矾、芒硝、冰片、血竭外，其余大黄等5味加水煎煮两次，第1次2 h，第2次1.5 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状（密度为1.30），烘干，明矾、芒硝、冰片混匀，粉碎，分装，即得。
       3  质量标准
       3.1  性状  本品为棕灰色的干燥粉末，具刺激性气味。
       3.2  鉴别 
       3.2.1  冰片的鉴别 
       取本品20 g，进行微量升华，升华物置显微镜下观察：呈不定形的无色结晶，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，渐显紫红色。
       3.2.2  大黄及大黄中大黄酸的鉴别 
       取本品2 g，加甲醇20 ml浸渍1 h，滤过，取滤液5 ml，蒸干，加水10 ml使溶解，再加盐酸1 ml，置水浴中加热30 min，立即冷却，用乙醚分2次提取，20 ml/次，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿0.5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1 g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述3种溶液各4 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
       3.3   检查
       3.3.1  水分  不得超过15.0%［1］。
       3.3.2  装量差异 
       取本品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，限度为±5%，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。
       4  功能主治 
        清热解毒，消肿止痛。主治内外痔发炎、痔瘘手术后、肛瘘肿痛。
       5  稳定性实验
          
       将3批样品在室温贮存观察12个月，分别在0，3，6，9，12个月进行外观性状、水分、微生物限度检查。结果见表1。结果说明痔疮散质量稳定，符合药用要求。表1  痔疮散室温留样稳定性考查结果（略）
       6  临床疗效观察
       6.1  病例选择
       共观察165例炎性外痔、嵌顿痔、血栓性外痔患者。治疗组100例， 临床用痔疮散进行治疗；对照组65例，用高锰酸钾坐浴，进行对比观察。两组均符合1992年全国肛肠学术会议制订的统一诊断标准。
       6.2  疗效判定标准 
       按1992年全国肛肠学术会议制订痔疮的疗效标准执行［2］。临床症状消失，检查见痔块消失为痊愈；临床症状消失，检查见痔块明显缩小为显效；临床症状改善，检查见痔块有缩小为有效；临床症状及检查见痔块无变化为无效。
       6.3  治疗方法 
       治疗组每次取痔疮散1袋，用开水1 500 ml浸泡，溶化后先熏洗肛门部，后坐浴15～20 min，2次/d，大便后即给坐浴。对照组用0.02%高锰酸钾溶液1 500 ml坐浴，2次/d，大便后即给坐浴15～20 min。两组均坐浴7 d为1个疗程，术后患者坐浴后用马应龙痔疮膏换药至愈。
       6.4  治疗结果 
       两组疗效比较见表2。表2  炎性外痔、嵌顿痔、血栓性外痔两组疗效比较（略）
        从结果看，治疗组优于对照组，两组有效率差异有显著性（P＜0.01），表明痔疮散疗效优于高锰酸钾溶液 。
       7  讨论
        传统中医理论认为痔是湿热所致，大肠湿热应随便排出，如排出不畅，蓄积日久，肛门直肠受其所害，则生成痔。中医用清热解毒、活血化淤、消肿止痛之方剂外薰洗坐浴治疗痔疮、肛裂、痔术后等，都获得了很好的疗效。在此基础上我们研制了痔疮散，该方由五倍子、大黄、两面针、苦参、十大功劳、明矾、芒硝、冰片、血竭等组成。现代药理分析表明，五倍子的主要成分是鞣酸，能使组织蛋白凝固，微血管收缩而达到止血消肿的目的；明矾能使创面黏膜表层细胞的蛋白质凝固，形成保护膜，使局部微血管收缩，起收敛止血作用；芒硝、冰片解毒消肿、袪腐生肌；两面针消炎止痛；配以血竭，止血消肿作用更佳。诸药合用具抗菌消炎、镇痛消肿、止血止痒、促进创面愈合的功效。临床应用痔疮散治疗炎性外痔、血栓外痔、嵌顿痔、肛瘘、肛裂、痔瘘术后等疗效满意，且无副作用，值得推广。
       【参考文献】
         　　［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005.
       
       ［2］王净净，龙俊杰.中医临床病证诊断疗效标准［S］.长沙：湖南科学技术出版社，1993：362.