赣南医学院第一附属医院
内分泌科专业组相关SOP
内分泌科专业组目录
药物临床试验管理制度
1.药物临床试验运行管理制度
2.药物临床试验药物管理制度
3.药物临床试验研究者管理制度
4.药物临床试验文件保管制度
5.药物临床试验仪器设备管理制度
6.药物临床试验人员培训管理制度
7.药物临床试验记录管理制度
8.药物临床试验不良事件及严重不良事件管理制度
9.药物临床试验结果分析质量控制管理制度
10.药物临床试验合同管理制度
11.药物临床试验财务管理制度
标准操作规程
1.药物临床试验方案设计的SOP
2.药物临床试验知情同意获取的SOP
3.药物临床试验原始资料记录的SOP
4.药物临床试验病例报告表记录的SOP
5.不良事件和严重不良事件报告的SOP
6.不良事件和严重不良事件处理的SOP
7.药物临床试验仪器使用的SOP
8.药物临床试验制定SOP的SOP
9.药物临床试验质量控制的SOP
10.药物临床试验资料归档的SOP
11.药物临床试验总结报告的SOP
12.药物临床试验试验受试者招募的SOP
13.药物临床试验研究者选择确认的SOP
14.药物临床试验紧急揭盲的SOP
15.药物临床试验稽查的SOP
试验设计技术要求规范
1.药物临床试验方案设计规范
2.药物临床试验SOP设计与编码规范
3.药物临床试验病例报告表设计规范
4.药物临床试验知情同意书设计规范
5.药物临床试验门诊受试者研究病历设计规范
6.药物临床试验总结报告设计规范
急救预案
1.防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
2.肝功能衰竭急救预案
3.肝性脑病急救预案
4.腹水急救预案
5.猝死的预案
6.上消化道出血急救预案
7.过敏性休克急救预案
8.心源性休克急救预案
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验运行管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-1
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验运行管理制度
一目的（PURPOSE）
规范我专业临床试验的运行。
二范围（SCOPE）
所有经机构接收在我专业进行的临床试验。
三相关资料(RERERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.药物临床试验需由专业组负责人负责；
2．专业组接到临床试验任务后，应由负责人指定合适的研究人员担任项
目负责人，负责临床研究的具体执行；
3．在本专业组内，由项目负责人指定合适的研究人员参与临床试验，并
负责对研究人员的培训。选定的人员要包括不同的分工，有医师、护土、
技师、药师，并确定其人数。选择经过GCP培训或有过临床试验经验的
人员；
4．项目负责人应对参加人员进行研究方案和GCP的培训，使所有人员对
研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。有些试验
中要采用特殊的检查方法和技术，则还需进行这一方面的培训；
5．根据临床试验中对受试者的健康与疾病的要求，制订计划，选择进行
筛选的人群。病种较少、受试者寻找比较困难时，需安排专人负责，以
达到在一定时间限度内获得足够的受试者，满足试验的要求；
6．临床试验中采用的临床检查与实验室检查，必须达到及时可用与质量
可控。所用主要仪器设备有定期检测、操作有规程；
7．临床试验通常以召开研究者会议作为启动，随后进人试验的实质阶段。
主要研究者通过对下属研究人员工作的检查、与监查员的联系了解工作
的质量与进度；
8．对历时较长的试验，常在试验期间举行一次或多次研究者会议，以交
流经验，商讨解决遇到的问题。多数试验需举行一次中期会议。在试验
基本完成时，进行一次总结会议，汇总试验的主要结果，取得统一的意
见，为写出总结报告作准备，也总结进行临床试验的经验与教训。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验药物管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-2
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验药物管理制度
三目的（PURPOSE）
规范我专业临床试验药物的管理。
四范围（SCOPE）
适用我专业所有临床试验涉及到的试验药物。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.接收
（1）试验用药物必须是经CFDA批准在本基地进行的试验，有申办单位
生产并提供的品种；
（2）必须有药检部门的鉴定书批号，证明符合临床使用的质量标准；
（3）对照药物必须是已批准上市的正式产品，并有产品检验合格报告
及批号；
（4）根据药品临床研究的要求核对试验用药的品名、剂型、剂量、规格、
效期、批号及数量后签收。
2.保管
（1）试验用药物须有专人管理，并登记；
（2）临床试验用药应存放在专用储藏设施内，按药物所要求的条件如温
度、湿度、光线、通风等进行保存。
3.使用
（1）试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药仅
用于该临床试验的受试者；
（2）试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应
用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息；
（3）剂量与用法应遵照试验方案；
（4）每次使用前应仔细观察药物质量，核对批号和效期；
（5）上述过程所需的记录由专人负责。
4.剩余药物处理
（1）剩余的试验用药物退回申办者，该过程由专人负责并记录在案；
（2）临床试验用药物不得销售或赠送他人使用；
（3）研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；
（4）试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关
人检查。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验研究者管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-3
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验研究者管理制度
五目的（PURPOSE）
规范我专业临床试验研究者的行为。
六范围（SCOPE）
所有在我专业参加临床试验的研究人员。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.应具备行医资格和相应的专业技术职务，具有GCP和方案中要求的专
业知识和经验，熟悉与临床试验有关的资料与文献；
2.应自觉接受机构办公室对其资格认定、培训和研究质量考评，以保证
临床试验研究参加者的资质；
3.在临床试验的接收、实施和总结过程中，应及时与机构办公室、监查
员和申办者保持联系，协商解决相关问题；
4.对于参加临床试验的人员，应保证按照确定的研究方案完成临床试验。
不得有任何违犯有关法律法规、违背研究方案、伪造资料的行为；
5.对于临床试验中伪造病例的行为，一经查实，除扣除相应的临床观察
费之外，给予责任人2～5倍罚款。对于伪造化验单、私自更改检验项目、
将临床试验中的检验单转交给非受试者等行为，除追缴责任人相应检验
项目的费用外，再给予1～3倍罚款。同时，机构办公室视其情节轻重，
给予口头警告、院内通报、暂时或永久停止其参加新药临床试验资格的
处分，情节严重者上报有关部门进行相应地处理；
6.临床观察费应与其临床试验完成的质量挂钩发放，具体由机构办公室
办理；
7.填写完整的病例报告表（CRF），专业组和机构质控员会其对进行质量
考核；不得将完成的病例报告表直接交给监查员，否则，由此产生的质
量与经济损失等问题由研究者负责。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验文件保管制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-4
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验文件保管制度
七目的（PURPOSE）
制订内分泌科专业文件管理制度，保证试验资料完整安全，管理有序。
八范围（SCOPE）
适用于我专业开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.药物临床试验的文件必须按《药物临床试验质量管理规范》要求的项
目完整保存；
2.药物临床试验的文件必须由专人负责管理；
3.药物临床试验的文件必须整理归类，并保存于有防火功能的专用储藏
设施内；
4.临床试验资料应保存至临床试验终止后五年；
5.参加试验及在试验中的个人资料须严格保密。药品监督管理部门、伦
理委员会或申办者，需按规定查阅受试者资料；
6.应根据GCP要求对所进行的临床试验项目逐一单独建档和管理。重要
资料同时应有电子版，并异地备份；
7.有关资料转交的过程中应有相应的文字记录；
8.专业组档案管理场所应安全。管理档案者应严格遵守保密规定，不得
泄漏资料内容，不得损害申办者、本单位、研究者和受试者利益；
9.应保证档案管理场所的安全。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验仪器设备管理制
度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-5
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验仪器设备管理制度
九目的（PURPOSE）
保证我专业临床试验有关设备能满足临床试验要求。
十范围（SCOPE）
所有我专业临床试验有关设备。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.专业组试验设备分配到专人负责管理,做好日常保养工作,贵重仪器
建立使用登记本；
2.仪器设备日常管理包括：安放符合要求，保持整洁和良好状态，定期
进行保养与检修，保养、检修、更换零部件后应有记录；
3.设备发生故障不得擅自拆卸，应及时报告专业组研究护士、专业组负
责人及设备科联系检修；
4.计量部门规定的强检仪器要按时强检，贴有效期内的合格证。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验人员培训管理制
度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-6
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验人员培训管理制度
十一目的（PURPOSE）
保证我专业临床试验参加人员的水平和质量。
十二范围（SCOPE）
所有我专业参加临床试验的人员。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．专业组负责人和研究人员必须接受临床试验技术和GCP知识的培训，
获得CFDA认可的GCP培训合格证书。专业组人员每5年接受一次GCP
培训，专业组保存GCP证书；
2．研究人员必须接受肝病专业常用临床研究设备的使用培训，如：肝活
检针、心电图机、心电监护仪等；
3．专业组每年都要安排临床研究人员接受机构或上级主管部门组织的
专业知识培训，如统计学知识的运用、临床试验方案的设计等；
4．每次药物临床试验开始前都要针对本次研究特点，对参加临床试验的
全体人员进行研究方案和GCP知识的培训，专业组保存培训记录；
5.定期组织研究人员参加业务知识学习和培训，提高研究人员专业知识
水平。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验记录管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-7
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验记录管理制度
十三目的（PURPOSE）
规范我专业组试验记录。
十四范围（SCOPE）
适用于我专业组开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.所有试验记录必须用专用记录本记录试验结果；
2.记录本封面必须写明试验名称，受试者姓名，项目负责人、专业组负
责人姓名；
3.首页为目录页，记录试验的目录和页码；
4.研究者应建立受试者的编码和确认记录，此记录应保密；
5.记录正文不得用铅笔记录试验结果、试验数据，必须用黑色或者蓝黑
色签字笔记录，每次记录必须写明试验日期、如实记录试验结果和数据，
仪器记录图谱和图表数据应顺序贴在相应页上；
6.原始试验记录不得涂改，如记录或计算结果有误，应在误处用单线划
去，并在其旁写上更改后数据并签名和修改日期以示负责，不得用涂改
液涂改原始数据记录；
7.记录按页书写，不得空页、撕页、要保持页码连续；
8.所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并
记录在案；
9.试验完成后，根据结果写出试验总结，试验记录本连同总结报告一起
存入档案室；
10.建立原始记录本借用或调用制度，以备必要时借用或调用，借用人必
须在登记本上填写借用日期和姓名，归还时注明归还日期和接收人姓名。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验不良事件及严重
不良事件管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-8
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验不良事件及严重不良事件管理制度
十五目的（PURPOSE）
对药物不良事件进行监测和规范管理。
十六范围（SCOPE）
适用于本专业所有的临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.本专业负责人对本专业药物临床试验中出现的不良事件及严重不良事
件总负责；
2.本专业研究者需向受试者明确交代在临床试验期间出现不良事件时立
即与研究者取得联系；
3.研究者需向受试者明确交代自己的联系方式，保证24小时随时接受受
试者的咨询和不良事件报告；
4.本专业研究者在接到不良事件报告时必须按GCP有关规定及时报告、
及时处理。不得有任何隐瞒、延误、虚报；
5.对于患者发生的不良事件，本专业负责人、该受试者的研究者必须高
度的重视，及时给予受试者相应的处理，追踪治疗直至症状消除，情况
稳定，并得到妥善解决；
6.对于严重不良事件，在进行相应救治的同时必须按规定上报。并与申
办者取得联系，协商解决办法；
7.研究者必须与专业负责人共同对受试者在用药期间所发生的严重不良
事件与研究药物之间的关系作出相联性评估；
8.本管理制度的执行情况由我院药物临床研究机构进行统一监督、管理。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验结果分析质量
控制管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-9
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验结果分析质量控制管理制度
十七目的（PURPOSE）
建立临床试验结果分析的质量控制管理制度，确保临床试验数据质量。
十八范围（SCOPE）
适用于我专业组开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.分析研究人群：
（1）所有进入随机化分组的受试者；
（2）接受试验药物的所有随机化受试者；
（3）遵循研究设计方案的受试者；
（4）安全性/耐受性分析的受试者。
2.要比较的治疗组；
3.疗效与安全性评价的主要变量和次要变量；
4.描述对主要变量（也包括次要变量）所采用统计学方法，列出相应的
分析程序；
5.写明发生各种类型的违反方案、中途退出试验和数据缺失等问题在数
据分析中的处置办法；
6.采用均数、标准差、最小值、最大值、累积百分率、图或表等来表述
结果；
7.列出预期会对主要变量有重要影响的协变量和因子，进行亚组分析；
8.统计分析计划如有变更，在报告中作出说明。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验合同管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-10
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验合同管理制度
十九目的（PURPOSE）
规范我专业组药物临床试验合同签署。
二十范围（SCOPE）
适用于我专业组开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.合同应符合《中华人民共和国合同法》、《技术合同法》及其相关的法律
法规、行业及我院药物临床试验机构的规定；
2.我专业组每个药物临床试验应有相应的一份合同；
3.合同中应明确甲方为申办者、乙方为中国人民解放军第八五医院药物临
床试验机构、肝病专业组负责人，专业组与机构为从属关系；
4.合同中应明确合作项目的内容、范围和要求；
5.合同中应明确双方的职责和权利；
6.合同中应明确项目验收标准；
7.合同中应明确研究项目的履行计划、时限；
8.合同中应明确研究经费结算、支付方式、支付时间等事宜；
9.合同中应明确合同期限，若增加病例数或者延长试验周期，均需再签署
合同；
10.合同中应明确技术情报和资料的保密；
11.合同中应明确研究技术的使用范围；
12.合同中应明确风险责任的认定、协议纠纷的解决方式；
13.合同应壹式肆份，甲方、乙方各执两份；
14.合同按顺序编号后统一管理；
15.合同作为临床试验的必备文件妥善保存，应同其他临床试验资料一起按
文件管理制度保存。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验财务管理制度
制订者文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-11
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验财务管理制度
二十一目的（PURPOSE）
建立我专业组临床试验财务管理制度，规范专业组财务管理。
二十二范围（SCOPE）
适用于我专业组进行的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.财务管理应符合国家相关的法律法规要求，由我院药物临床试验机构
统一管理；
2.机构财务人员按财务制度进行药物临床研究的财务管理，专业组药物
临床试验的财务支出，应填写申请单并递交机构；
3.申请单应注明项目名称、支出用途、支出数额等；
4.申请单上必须有专业负责人和药物临床试验机构负责人共同签字同意
后方能生效；
5.财务分配细则：
（1）劳务费部分：15％交医院＋15％留机构＋70％各相应专业；
（2）化验费部分：15％交医院＋25％留机构＋40％检验科或相应医技科
室＋
20％各相应专业；
（3）若专业组作为组长单位管理费用：30％机构＋70％各相应专业；
（4）对合同中的受试者误工费、补偿费（交通、营养等）部分：专款专
用；
（5）专业组临床试验研究经费分发由专业组负责人和项目负责人负责。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验方案设计的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-1
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验方案设计的SOP
二十三目的（PURPOSE）
建立试验方案设计的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性，保障
肝病专业临床试验方案规范撰写。
二范围（SCOPE）
适用于在本专业开展的临床试验方案撰写整个过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
临床试验开始前应制定试验方案，方案应由研究者与申办者共同商定设计并
签字，报伦理委员会审批同意后实施。药物临床试验方案应包括以下操作规
程设计：
1.领受试验任务书，确定试验题目；
2.明确试验目的、试验背景、临床前研究中有临床意义的发现和与该试验
有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在
人种差异的可能；
3.制定知情同意书中有关药物研究过程中相关内容及研究者、试验药物、
病人所需承担的权利和义务；
4.确定试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
5.确定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受
试者分配的方法；
6.根据统计学原理设计欲达到试验预期目的所需的病例数；
7.确定试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程
和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
8.确定拟进行临床和实验室检查的项目、测定的频次和药代动力学分析等；
9.明确试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
10.确定临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
11.确定中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
12.确定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
13.确定受试者的编码方式、随机数字表及病例报告表的保存手续；
14.确定不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访
的方式、时间和转归；
15.确定试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
16.确定统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
17.明确数据管理和数据可溯源性的规定；
18.确定临床试验的质量控制与质量保证措施；
19.试验相关的伦理学讨论；
20.明确临床试验预期的进度和完成日期；
21.确定试验结束后的随访和医疗措施；
22.明确各方承担的职责及其他有关规定；
23.列出参考文献。
24.临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验知情同意获取的
SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-2
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验知情同意获取的SOP
二十四目的（PURPOSE）
本操作规程规范了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，包括通过口
头的解释和书面的资料确保受试者能够理解所签署的文件内容，从而确
保知情同意获取过程的规范性。
二十五范围（SCOPE）
适用于本专业临床试验知情同意获取的全过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
知情同意（InformedConsent）,指向受试者告知一项试验的各方面情况
后，受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程，须以签名和注明日
期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（InformedConsentForm），
是每位受试者表示知晓知情同意书内容并自愿参加临床试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供
选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和
义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
1.根据研究方案的要求筛选合格的受试者。
2.充分地与受试者或其监护人进行沟通交流，使其详细了解试验的目的、
意义、研究内容、分组、预期的受益和可能遇到的危险和不利。
3.使受试者明确参加试验研究的过程是在完全自愿的前提下进行。
4.必须让受试者了解，针对由参加试验引起的伤害的相应治疗的详细规
定。
5.必须向受试者明确，试验开始后，在哪些情况下，研究者或申办者会
终止其参加研究以及受试者自行决定退出应提前通知研究者（尤其是退
出理由与不良事件有关时）。
6.向受试者明确，在有关方面做监查、稽查、视察时，受试者个人的用
于试验研究的资料会被检查，但受试者的个人资料被视为隐私得到保密。
7.如果一位受试者在充分和全面了解试验内容（包括研究的目的、受试
者或他人是否适合采取另一种已知医学治疗并解释之）后，答应参加试
验，则应在知情同意书上签字。伦理委员会原则上同意，如受试者无能
力表达个人意见者（例如神志不清或患有严重的精神病或伤残者），要求
其合法代表的书面同意，签名并注明日期。
8.当儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同
意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，
如有能力儿童本人也应该签名及注明日期。
9.知情同意书一式两份，研究者及受试者本人各执一份，研究者需书面
记录知情同意过程并签字。研究者获得的知情同意书将作为试验资料存
档。在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺
乏已被证实有效的方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻
病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，
并事先取得伦理委员会同意。试验期间，研究者应尽早让受试者知道可
能与他们有关而不违背试验保密原则的任何信息。
10.知情同意书采用前必须获得伦理委员会的批准。
11.知情同意书应在试验任何步骤开始前签署，必须签署知情同意书后才
能进入试验。
12.知情同意书必须使用受试者可以明白的语言，并且研究者需在没有任
何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表
示同意。
13.受试者参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验
而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
14.参加试验及在试验中的个人资料均属保密，必要时，药品监督管理部
门、伦理委员会或申办方，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验原始资料记录的
SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-3
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验原始资料记录的SOP
二十六目的（PURPOSE）
建立试验原始资料记录标准操作规程，保证原始数据记录真实、及时、
准确、完整，保证药物临床试验质量。
二十七范围（SCOPE）
所有在本专业进行的临床试验原始资料、数据记录。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．原始资料记录应根据CFDA批件要求、方案、统计学要求设计；
2．申办者或监查员提供原始文件中临床试验信息记录的格式；
3．记录病史；
4．记录目前的疾病及身体状况；
5．记录目前的伴随用药；
6．记录一个月内停止用药的药品；
7．记录受试者签署知情同意书的说明；
8．记录受试者参加临床试验的名称和试验方案编码；
9．记录试验方案要求受试者访问的日期；
10．记录执行临床试验要求的各种检查和步骤，包括检查的日期和结果；
11．记录任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题；
12．记录研究过程中不良反应的处理、随访及转归等信息；
13．记录受试者应用试验药品治疗的数量；
14．记录试验中伴随用药；
15．原始文件由完成的研究人员签字并注明日期；
16．文件的每一页上均包含受试者的姓名和试验编号；
17．所有原始文件的更正应由做这一更正的人签字并注明日期；
18．根据原始文件的信息完成病例报告表
19．病历作为临床试验的原始文件，应完整保存；
20．临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验
资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被
批准上市后五年。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验病例报告表记录
的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-4
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验病例报告表记录的SOP
二十八目的（PURPOSE）
建立病例报告表记录、修改的标准操作规程，确保将观测发现和结果准
确完整地记录在病例报告表中。
二十九范围（SCOPE）
在本专业实施的所有临床试验的病例报告表的记录和修改。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式，应根据方案、统计学要
求设计；
2.每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病
例报告表中；
3.病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致；
4.试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记
录于病历和正确地填写至病例报告表中，并由研究者签名；
5.填写至病例报告表中的数据不得随意更改，确因填写错误，作任何更正
时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和日期；
6.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报
告表上，在正常范围内的数据也应具体记录；
7.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实；
8.检测项目必须注明所采用的计量单位；
9.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名；
10.研究者应按受试者的代码确认其身份并记录；
11.病例报告表需由主要研究者签字认可，证明所得的数据均真实、准确、
完整、可靠。
12.病例报告表按GCP规范分别由申办者和研究者保存。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
不良事件和严重不良事件报告
的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-5
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
不良事件和严重不良事件报告的SOP
三十目的（PURPOSE）
建立本专业不良事件和严重不良事件记录和报告规程，保证不良事件和
严重不良事件得到迅速报告和处理。
三十一范围（SCOPE）
适用于本专业开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
不良事件（AdverseEvent,AE）是指在临床试验过程中受试者发生的任何
可能与试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。严重不良事件（Serious
AdverseEvent,SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、
伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、致残致畸、或其他发生的重大医学
事件。
1.研究者有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告不良事件和严重不
良事件的义务和责任。
2.不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录
并填写到病例报告表中，并在记录及报告上签名和注明日期。
3.不良事件和严重不良事件的记录包括：
(1)不良事件和严重不良事件的名称及详细描述；
(2)不良事件和严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以
用天数或小时数来记录，注明起始日期；
(3)不良事件和严重不良事件的严重程度；
(4)若不良事件需要用药物治疗，记录治疗用药途径、剂量、治疗时间和理
由等，并记录治疗结果；
(5)对不良事件和严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；
(6)不良事件和严重不良事件的跟进情况；
(7)有关不良事件和严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均
要记录在原始文件中。
4.严重不良事件的报告
一旦出现严重不良事件，研究者必须在获知后24h内向申办者、国家和省级
食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告所有严重不良事件，并同时向批
准临床试验的伦理委员会报告。
5.申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良事件进行监察，以
保证所有的不良事件均得到准确、可靠、及时的记录和报告。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
不良事件和严重不良事件处理
的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-6
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
不良事件和严重不良事件处理的SOP
三十二目的（PURPOSE）
规范本专业临床试验不良事件和严重不良事件处理，保护受试者安全。
三十三范围（SCOPE）
适用于本专业临床试验中不良事件及严重不良事件处理的整个过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.研究者应熟悉受试药临床前毒理资料及临床应用过程中发生的不良反应
资料；
2.临床试验中发现不良事件或严重不良事件，应先判断其轻、中、重的程度；
3.根据不良事件或严重不良事件出现的时间，临床前和国外临床资料所得到
的安全性方面信息判断与受试药物的关系，可按四级或五级标准判断；
4.判断发生的不良事件或严重不良事件对原患疾病的影响；
5.根据不良事件或严重不良事件的程度、与受试药物的关系和对原患疾病的
影响，决定给受试者停用、减量使用或继续使用受试药物；
6.记录停用、减量使用的时间；
7.对发生的不良事件或严重不良事件，采用合适的治疗手段，包括药物和非
药物的治疗；
8.记录采用合适治疗手段的开始和结束日期；
9.决定是否破盲；
10.决定是否中止试验；
11.对不良事件或严重不良事件应进行随访，观察其最后转归；
12.对严重不良事件应按相应的程序报告；
13.详细、如实、按法规要求记录不良事件或严重不良事件；
14.作为组长单位应及时了解、报告及处理严重不良事件。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验仪器使用的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-7
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验仪器使用的SOP
三十四目的（PURPOSE）
制定试验仪器使用的操作规程，规范我专业临床试验仪器的使用和操作，
确保临床试验正确进行。
三十五范围（SCOPE）
适用于我专业所有试验仪器的操作使用。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．临床研究用仪器由专业组负责人指定专门保管人员进行日常保管，并建
立使用和检测档案。若有多台同类仪器，需对仪器编号；
2．需要使用研究仪器时，由研究人员向保管员领取，交接时要对仪器进行
检测，并记录仪器的工作状况；
3．研究人员使用仪器后要及时记录仪器的使用情况，若有多台同类仪器需
尽量使用同一台仪器进行研究。如不能做到，必须记录仪器的编号；
4．研究人员使用仪器结束后需及时交还仪器，交还时需检测仪器，并做好
记录；
5．实验仪器要有专用的存放场所，存放场所要符合仪器的存放要求；
6．研究仪器如长期不使用，需至少每年进行一次检测，并做好记录。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验制定SOP的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.O1-8
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验制定SOP的SOP
三十六目的（PURPOSE）
确保本专业临床试验完全遵守GCP，按计划、有步骤地实施。
三十七范围（SCOPE）
所有在本专业开展的临床试验相关的规程制度、批准、修订、撤销等系
列过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.责任
（1）专业负责人
审查与批准标准操作规程的制定与修订，监督SOP的实施。任命SOP
制定小组，参与并协调标准操作规程的撰写、修订与审查颁布工作。
（2）标准操作规程的文档管理，组织专业组学习标准操作规程，确保专
业组能依据最新版本的标准操作规程执行。
（3）标准操作规程制定小组
提议所需的标准操作规程、目录和内容，选择格式和编码系统，向
临床试验机构和专业组相关工作人员咨询后撰写并修订标准操作规程，
提交专业负责人批准。
（4）细则
①任命SOP制定小组名单
确定SOP撰写或修订任务，由专业负责人任命SOP小组。
②列出所有标准操作规程目录
依序写下所有药物临床试验机构的工作流程，以编码系统，制作标
准操作规程目录。
③格式与编排
封面：SOP题目及SOP的编号、序列号、版本号、修改次数，总页
数，SOP制定人、审核人、批准人，生效日期、颁发日期，修订记录。
内容：SOP格式包括目的、适用范围、职责、内容、参考依据和附
件。
每个标准操作规程需给一个数字编号和简明易懂的标题，编码采用
统一的格式。
2.撰写与批准
（1）标准操作规程草稿经专业组人员讨论，最终版本由专业负责人审查
并批准，SOP的修改版本号应该记录在修订记录表中。
（2）执行、学习与归档
批准后的标准操作规程自生效日开始执行，旧版废止。专业负责人
组织人员学习新的标准操作规程。在废止某一标准操作规程时，需清楚
标示已废止的文件，并归档。将新版标准操作规程分发给专业科室。
3.审核与修订
临床试验机构人员和专业组人员若发现临床试验机构标准操作规程
和专业组标准操作规程间存在不一致时，或有任何修改建议时，可提出
修订申请。若专业负责人同意此请求，则专业负责人具体负责组织修订，
若不同意，需告知申请者。标准操作规程的修订与制定新的标准操作规
程必须按照相同的方式进行审核及批准。专业组至少每三年全面复审标
准操作规程，并且记录复审的日期。并向临床试验机构报备。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验质量控制的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-9
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验质量控制的SOP
三十八目的（PURPOSE）
保障本专业临床试验的质量。
三十九范围（SCOPE）
适用于在本专业实施的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．各专业负责人应控制本专业接收项目的数量，根据具体情况接收临床
试验项目；
2.接收临床试验项目后，专业负责人应安排项目质控员对临床试验项目
进行100%质量控制；项目负责人可指定协助研究者作为项目联系人，处
理临床试验项目的日常事物性工作；
3.专业组负责人指定专业组质控员，完成药物临床试验机构质控工作，
进行专业组质控互查，每季度质控病例数达30%；
4.临床试验开始后，保证所有参加该项研究的人员均经过了方案的培训
并考核合格；
5.临床试验中，注意是否完全执行临床试验方案。如：受试者入组是否
符合纳入标准和纳入程序，是否签署知情同意书；临床数据记录是否及
时、准确、完整和合法；不良事件是否及时处理、记录和报告；监查员
是否履行其职责等等；
6.及时与监查员、项目负责人，协商解决有关问题。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验资料归档的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-10
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验资料归档的SOP
四十目的（PURPOSE）
规范本专业临床试验项目归档过程。
四十一范围（SCOPE）
适用于本专业已完成试验步骤的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.归档申请及递交
（1）专业负责人及项目负责人向药物临床试验机构办公室提出试验归档申
请；
（2）机构办公室将归档资料要求告知专业负责人；
（3）项目负责人带领试验研究团队，将试验资料按照要求整理，并递交至
机构办公室。
（4）审核及决定
2.机构办公室按照GCP及临床试验机构要求，对递交的试验资料进行审核，
并记录。
3.审核过后，机构办公室发布审核意见，分别为：通过、修改后通过、不
通过。如通过，则试验资料归档保存于机构档案室。如修改后通过，则出示
修改意见，明确试验资料不足之处。由试验研究团队按意见修改后再次递交，
并附加修改反馈。如不通过，则需出示声明书，明确无法通过审核归档的原
因及后续进行临床试验的开展建议。
4.归档回复
项目负责人于试验资料归档完成后，或收到不通过声明书后，即时通知申办
方负责人该事项。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验总结报告的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-11
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验总结报告的SOP
四十二目的（PURPOSE）
保障临床试验总结报告的标准化操作。
四十三范围（SCOPE）
适用于本专业开展的临床试验分中心小结报告及总结报告的过程控制。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．临床试验报告包括总临床试验报告和分中心临床试验报告，分别由申
办方及研究者负责；
2.临床试验报告的内容依据国家药物临床试验机构管理文件“药物临床
试验总结报告规范”撰写；
3.主要研究者根据本中心实际实施试验情况及统计报告，结合临床实际，
撰写临床试验分中心小结报告。该报告是临床实践的总结，其撰写的重
点宜放在原始数据的整理、资料和试验结果的分析与概括，应用统计学
的原理进行数据逻辑推理，其理论分析部分要比研究论文的比重少。统
计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作的评价应将可信限与显著性
检验的结果一并考虑。临床试验报告要与临床试验的设计方案互相衔接，
有关的标准与方法要与临床试验的设计方案一致，如有更改，要做说明；
4.临床试验分中心小结报告需要经过临床试验机构认可及盖章后，方可
生效。注明试验设计者及试验负责者、参加者，试验日期，并须说明原
始资料保存处、联系人、电话号码等；
5.申办方根据该试验所有中心提交的分中心小结报告，进行汇总，撰写
临床试验总结报告；
6.临床试验总结报告需附有所有该临床试验负责或参加单位盖章的分中
心小结报告，注明试验各单位报告设计者及试验负责者、参加者，试验
日期，并须说明原始资料保存处、联系人、电话号码等。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验试验受试者招募的
SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-12
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验受试者招募的SOP
四十四目的（PURPOSE）
建立受试者招募规程，确保受试者招募和试验的顺利进行。
四十五范围（SCOPE）
适用于本专业开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．招募计划
(1)确定招募工作负责人；
(2)确定符合入选标准的潜在候选者聚集的区域；
(3)与招募工作人员商议受试者招募的职责和程序；
(4)确定受试者招募方法与策略，如发送信件、电话联系、张贴广告等。
所有面向受试者的文件均需经过伦理委员会审核批准后方可使用；
(5)建立潜在招募入选者的方法，如说明该项实验对病人的利益、医疗保
障措施、常规体格检查等。但不得有任何夸大或与实际不符的言语或保
证。
2.预筛选
(1)安排与受试志愿者见面并告诉研究者；
(2)筛选前确认候选人是否符合入选/排除的标准；
(3)确认受试者签署了知情同意书；
(4)在受试者登记表上填写详细的相关情况，主要涉及受试者病症特征及
现行各项相关检测结果。
3.招募过程的监控
(1)对每次招募过程进行记录，确保符合GCP规范及相应试验要求。将不
同招募程序结果进行分析，比较招募率；
(2)定期评估招募率以确保招募程序的有效性。必要时可以对这些程序作
适当的修改；
(3)定期将招募记录、分析结果及评估结果汇报至临床试验机构。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验研究者选择确认的
SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-13
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验研究者选择确认的SOP
四十六目的（PURPOSE）
保障本专业临床试验安全有效地进行。
四十七范围（SCOPE）
适用于本专业开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.专业负责人在接到药物临床试验机构通知后，应及时指定该项目主要
研究者，并由被指定的主要研究者履行后续职责，建立研究团队；
2.所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并
经过GCP培训具备有效证书；
3.专业负责人了解和调查本专业正在进行的其他研究，是否与筹划的研
究相类似，以避免出现互相争受试者的情况；
4.了解研究者日常工作负荷情况，是否还有足够时间进行研究工作；
5.本专业是否有足够和具适当资格的工作人员协助，例如协作研究员、
药剂师、仪器操作技术员，并考虑他们目前的工作负荷情况；
6.考虑研究中心及专业人员、设备：
（1）本专业的受试者来源是否充足，是否能够按时征集到足够的受试者；
（2）本专业是否有足够空间进行研究；
（3）核实本专业具有完善的原始病历记录和存档系统，研究档案可保存
一定时限，以供监查员、申办者和/或官方人员查阅；
（4）检查确认本专业具备适当的检验室设施、标准操作程序、符合研究
特殊需要；
（5）保证具备研究要求的特殊检测仪器和合格操作人员；
（6）适当和安全的药物储存设施，必须上锁及符合特殊储存要求，发放
药物标准操作程序；
7.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案，试验的监察、稽查
和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验紧急揭盲的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-14
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验紧急揭盲的SOP
四十八目的（PURPOSE）
保证临床试验紧急揭盲的规范和保障受试者权益。
四十九范围（SCOPE）
适用于本专业开展的临床试验中需要紧急揭盲的情形。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.在药物临床试验过程中，如果受试者出现紧急临床事件，如严重不
良事件，且该事件必需知晓受试者是否服用试验药物，对此情况，研
究者可以打开紧急揭盲信封；
2.并非所有严重不良事件都需要紧急揭盲，是否需要紧急揭盲由研究
者根据病情和试验药物的关系来判断。涉及紧急揭盲，一切事务由主
要研究者作最终决定；
3.如试验要求，紧急揭盲前，研究者应联系申办方负责人告知该情况，
以获得认可与协助；
3.紧急揭盲时，主要研究者应当在紧急揭盲信封内注明日期并签字；
4.紧急揭盲后，研究者应当首先控制受试者病情；
5.紧急揭盲后，主要研究者应当记录紧急揭盲过程并报告给申办者和
机构办公室；
6.如为严重不良事件，应当按照严重不良事件报告SOP的程序上报。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验稽查的SOP
制订者文件编号：GY-NFM-SOP-V.01-15
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验稽查的SOP
五十目的（PURPOSE）
是由申办方组织对试验相关的活动和文件进行系统的、独立的检查，以
确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否与试验
方案、申办者的标准操作规程、GCP以及相关法规要求相符。
五十一范围（SCOPE）
适用于本专业开展的所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
稽查是由申办方研究团队以外的独立单位－临床品质保证部负责执行，
确定临床研究是否依从当地法规和GCP要求及申办者特定的SOP进行，
是否符合方案要求，是否保护受试者权益。
1.随机稽查
（1）随机挑选研究项目稽查；
（2）每一多中心研究，随机挑选一/多个中心作稽查；或基于征集受试
者数目进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查，以观察可
能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。
2.寻因稽查
基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现特别多副反应或失
访、或出现某些特殊非预期反应、监察员进行访视后报告研究中心可能
出现问题；或准备研究者接受政府当局视察等。
3.稽查内容
研究者负责的工作、申办者/监察员负责的工作、法规文件、原始病历、
病例报告表填写、患者管理、药物管理、研究中心人员资质情况、仪器
设备情况、临床试验工作环境情况、临床试验资料归档、SAE情况及处
理措施、其他执行情况、详细报告。
4.专业组负责人有义务配合稽查，为稽查提供良好的环境。
5.专业组负责人及研究者有义务遵照稽查要求整改临床试验执行情况，
以保证临床试验质量。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期药物临床试验方案设计规范
制订者文件编号：GY-NFM-SJ-V.01-1
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验方案设计规范
五十二目的（PURPOSE）
保障内分泌科专业临床试验方案规范撰写。
五十三范围（SCOPE）
适用于本专业临床试验方案撰写整个过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者启动和实施临床试验的研
究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床
试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定新药临床试验
能否取得成功的主要因素。
1.首页
设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步
的印象。所以在方案首页上方除写有“××药×期临床试验方案”外，
其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名
称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“××药与××药对照治疗×
×(病症)评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心×期临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理总局
批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；
试验方案的设计者；以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还
可增加一页列出参加临床试验的医院名称（包括组长单位）、各中心主要
研究者和本次临床试验的监查负责单位。
2.方案摘要
为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有
试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指
标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（1）研究背景资料(前言)
扼要地叙述研究药物的研制背景、药物成分/组方、适应病症/证、临床
前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反
应、危险性和受益情况。
（2）试验目的
临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出
的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到
一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的
分别是什么。因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要
指标，以及还能说明其它目的的次要指标。主要指标应选择易于量化、
客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标
数量应严加控制。次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，
也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。
如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以
将多个指标组合起来构成一个复合指标，作为主要研究指标。如临床上
常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复合指标。
有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，
设定疗效综合指标(全局评价指标)。此时，该类指标往往有一定的主观
成份，作为主要指标时应慎重。
（3）试验总体设计及试验设计依据
由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的
试验设计只需明确该设计方案的类型(平行组设计、交叉设计、析因设计、
成组序贯设计等)，随机化分组方法(完全随机化分组、分层随机分组、
配对或配伍随机分组等)、盲法的形式(单盲、双盲等)、是多中心还是单
一中心试验。另外，需简述所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给
药途径及方法等。叙述本次药物临床试验的设计依据。
（4）受试者的选择和中途撤出
①入选标准
用清单的方式列出拟参加入选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾
病的诊断标准/证候诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)，入选
前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、
性别等。应注意的是，为了保障受试者的合法权益，患者可以提供已签
署的知情同意书亦应作为入选的标准之一。
②排除标准
列出影响研究药物疗效和安全性评估需予以排除的标准，如与入选标准
相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等；容易造成失访的情况，如受试者
工作环境变动等。
③受试者中途撤出标准
如果研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验，或患者自己要求停
止试验，受试者均可以中途撤出。所以制订撤出标准要从研究者和受试
者两方面考虑。
(5)治疗方案
①研究药物的名称和规格
分别叙述试验药和对照药的名称(商品名、处方组成)、剂量规格、外观、
生产单位和批号。如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有
试验药品均应有药检部门的检验报告。
②药品的包装
药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装)，每个包装中所含药品的数量，如
果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上
所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存条件，
并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位。
③药品的随机编盲
药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学
专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编
码将试验药和对照药进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机
数的产生应具有重现性。最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作
为盲底保存，由专人保管。
④药品分配
符合入选条件的患者将按比例随机分入试验组和对照组，试验期间研究
者应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品。每次患者就诊只能
得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品
的数量，每次随访发药时，研究人员应及时填写药品发放登记表。如若
为机构药房负责将药品直接发放给受试者，则研究人员应负责告知机构
药房负责临床试验的药品管理专人相应的项目、受试者编号及需要发放
的药品编号、药品数量，同时研究者要告知受试者取好药品后返回受试
者接待室交代药品用法用量和下次访视日期。
⑤服药方法
即给药途径、剂量、给药次数、疗程，需详尽描述。
⑥药品清点
每次随访时，研究人员/机构药房详实记录患者接受、服用和归还的药品
数量，用以判断受试者服药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的
公式。
⑦药品保存
研究用药由研究专业组或临床试验机构专用药房统一保存，分批分次发
放给受试者。应有药品保管的温度、环境要求等。
⑧合并用药
明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。
(6)临床试验步骤
确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心
中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。一般临床试验的研究周
期分为洗脱筛选期、入选治疗期和最后一次给药结束后的随访期。不同
临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，
在设计方案中能具体地列出不同阶段(如根据患者就诊时间)，研究者所
需填写CRF的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。对随访时间的
误差也需作出规定。建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如
采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。
(7)不良事件的观察
①试验药品的常见不良事件
根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中所出现不
良事件的种类和比率。
②不良事件的记录
在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。并要求研究者如实填写不
良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取
的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与
试验药物关系的5级分类标准(肯定有关、可能有关、可能无关、无关和
无法判定)。
③严重不良事件的处理
发生在临床试验期间的任何严重不良事件，研究者获知情况后，必须在
24小时内报告临床研究负责单位的主要研究者和药物临床试验机构伦
理委员会、申办单位等。并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。
④应急信件的拆阅与处理
随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明
所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，
一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结
果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期
并签字。
⑤随访未缓解的不良事件
所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。
(8)病例中途脱落
①脱落的定义
所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均有权利随时退出
临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受
试者，称为脱落病例。
②脱落病例的处理
当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，
并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱
落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通
知申办者。
③脱落的原因
对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况
下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差者)、
失访(包括患者自行退出)、被申办者中止和其它。
(9)临床试验的评估
①临床有效性评估
包括主要疗效指标和次要疗效指标。
②临床安全性评估
包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。
(10)统计分析
①样本含量估计
样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有
关，即：主要指标的性质(定量指标或定性指标)、临床上认为有意义的
差值、检验统计量、检验假设、I型和II型错误概率等。当根据统计公
式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新
药审批办法》为准。
确定样本方案的依据应在此阐明。
②统计分析数据的选择
意向性分析(ITT：Intention-to-treat):对所有经随机化分组，分配了
随机号的全部病例，称为愿意治疗人群。统计分析时将其中未能观察到
全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，
对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。
符合方案数据分析(PPP：Per-Protocolpopulation)：所有符合试验方
案、依从性好(服用试验用药数量在80%--120%)、试验期间未服禁止用
药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
③统计分析计划
统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点
加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不
同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名
称等。主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效
性分析和安全性分析这几个方面。
(11)试验的质量控制和保证
临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，
以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以
确保与CRF上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施。
如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影
响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正
常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验
室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。
(12)伦理学要求
临床试验必须遵循赫尔辛基宣言(2000年版)和中国有关临床试验
研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委
员会批准该试验方案后方可实施临床试验。
每一位患者入选本研究前，研究者有责任以书面文字形式，向其或其指
定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者
知道他们有权随时退出本研究。进行任何与试验相关的检查前必须给每
位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括于方案中)，研究者有
责任在每位患者进入研究之前获得知情同意，知情同意书应作为临床试
验文档保留备查。
(13)数据管理
如果设计的CRF是一式三份(无碳复写)，则应将CRF的第一页送交参加
本临床试验的数据管理人员统一建立数据库。每个试验中心应在完成至
少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的
数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。
在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究
者应尽快回答并返回。在盲态审核并认为所建立的数据库正确后，将由
主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁
定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统
计计划书要求进行统计分析。
如果是双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。第一次揭盲在数
据锁定后，交统计分析人员进行统计分析时；第二次揭盲在完成统计分
析后，并由统计分析人员写出统计分析报告时进行。经揭盲后的统计分
析报告交本试验的主要研究者写出研究报告。
(14)资料保存
对所有与本次临床试验有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规
定。
(15)试验的质量控制
①质量控制措施
申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和
质量保证系统的实施。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，
以保证数据的准确性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数
据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据真实，处理正确。
②研究者的培训
临床试验开始前，监查员协同各试验中心负责人应对研究者进行试验方
案的培训，让研究者了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包
括该药物临床前研究的有关资料)，同时也掌握临床试验进行期间发现的
所有与该药物有关的新信息。
③提高受试者的依从性
?研究者应认真执行知情同意，使受试者充分理解试验要求，配合试
验。申办者免费提供试验用药、实验室检查费用等。
?采用药物计数法，监控受试者依从性。
?研究者还应要求患者在随访时必须将正在服用的所有药物带来，以
检查患者的合并用药，并在病例报告表上记录，对于依从性较差的和不
能按时服药的患者，应当加强随访。
?临床试验的监察
由申办者任命监查员，定期进行试验医院现场监查访问，以保证研究方
案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上
的内容一致。
?临床试验的稽查
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，
以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加
单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原
始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
(16)临床试验中监查员的任命
监察是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的
数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理
规范和有关法规。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应有适当的医学、
药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉《药物临床试验质量管
理规范》和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息
以及临床试验方案及其相关的文件。
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验方
案执行。按照上述数据管理要求对临床试验数据进行检查和核对，确认
所有数据的记录与报告正确完整；核实试验用药品是否按照有关法规进
行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监
查员姓名、监查的发现等。
(17)临床试验任务分配
多中心临床试验要求按照病例设计要求，分配各分中心病例数、药
物编码表。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验SOP设计与编码
规范
制订者文件编号：GY-NFM-SJ-V.01-2
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验SOP设计与编码规范
五十四目的（PURPOSE）
建立内分泌科专业临床试验标准操作规程的设计和编码规范，保证所有
SOP的格式统一和规范，以方便SOP文件的识别、查找和管理，符合临
床试验机构SOP文件编码要求。
五十五范围（SCOPE）
适用于本专业所有临床试验的SOP文件设计。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.SOP格式
所有SOP按统一格式制订，字体大小及编序方式参照本规程，并应包括以
下内容：
（1）首页信息应包括：标题、编号、页数；制订人、审核人、批准人签
名、颁发及生效日期；
（2）制订该SOP的目的。即执行者实行该SOP最终实现的结果；
（3）该SOP的适用范围。即该SOP针对的工作流程；
（4）规程的详细叙述：按操作步骤的先后顺序进行描述。所涉及的专业
术语定义、简略语等应注释。
2.SOP标题
（1）标题命名原则：SOP标题须主题明确，涵盖该SOP的主旨内容，文
字清晰扼要；
（2）标题字体要求：宋体，小二号，加粗；正文宋体，小四号。
3.SOP文件编码
（1）编码原则；
（2）系统性：将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的特
性，体现文件的分类方法及分类层次；
（3）专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦某文件停止使用，
此文件编码亦随之作废，不再使用；
（4）稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若需要变动时，
必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防
止文件管理的混乱；
（5）发展性：为SOP文件的校订或修订和管理方式的改进预留空间。
（6）文件分类
管理制度类（ZD）
文件分类设计规范类（SJ）
操作规程类（SOP）
急救预案（YA）
（7）文件编码
所有文件使用以下编码形式：
GY-NFM-文件分类-序号
所有相关文件记录均需体现版本号：
版本号：V.01，V.02……
（8）机构工作人员负责登记、汇总文件编码，并对编码汇总表作更新；
4.制定人、审核人、批准人签名
该部分须体现制定人、审核人、批准人信息。由制定人、审核人、
批准人须以实际情况为准，于相应处记录姓名及日期，对相应SOP予以认
定；
（1）SOP颁发及生效日期
颁发及生效日期以SOP制定部门与实行部门共同协商确认为准；
（2）修订记录表
（3）修订版本编号：第一次编号发布的文件版本号为01版本，文件作小
的修改后，按修改的次数依次分别为01.1；01.2；01.3…01.9；
（4）文件作大的修改（程序发生根本改变）或10次小修改后；版本号升
级为02；以后依次类推；
（5）修订人、批准人：须于该表中体现修订人、批准人，及修订、批准
日期。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验病例报告表设计
规范
制订者文件编号：GY-NFM-SJ-V.01-3
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验病例报告表设计规范
五十六目的（PURPOSE）
建立内分泌科专业病例报告表设计规范，确保病例报告表的科学性和易
操作性。
五十七范围（SCOPE）
适用于本专业临床试验的整个过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
病例报告表或病例记录表（CaseReportForm,CRF）指按试验方案所规定
设计的一种文件，用以记录每一名受试者在实验过程中的数据。
1.临床试验开展前应按GCP及试验要求设计病例报告表
2.病例报告表使用统一的格式并按该项临床试验方案具体要求进行设计；
3.为确保研究者数据记录的正确性与完整性，在设计病例报告表时，在符合
试验要求的前提下，应考虑：
（1）表格设计是否易于填写且省时；
（2）表格填写人的可接受程度；
（3）表格设计是否便于核查与保存。
4.进行病例报告表设计时，注意以下事项：
（1）在首页背面应有填写病例报告表的使用说明，以指导填写人正确填写；
（2）确保列出所有符合试验要求需填写的项目，并明示填写位置和单位；
（3）文字叙述必须正确，无歧义，不得出现含糊其辞的内容；
（4）计量单位正确并清楚印刷，无需填写人书写，以节省填写人的时间；
（5）专业术语与简写须标示清楚，并附有注释；
（6）标明数据记录的精确度要求，不应给填表人留下随意性；
（7）为待收集的数据填写留下足够的空白；
（8）使用简洁易行的格式，避免繁琐和复杂；
（9）填写项目的排序要符合逻辑；
（10）表示程序的流程图要符合逻辑。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验知情同意书设计
规范
制订者文件编号：GY-NFM-SJ-V.01-4
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验知情同意书设计规范
五十八目的（PURPOSE）
规范我专业受试者获得书面知情同意的方法和步骤，包括通过口头的解
释和书面的资料确保受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保
知情同意过程的规范性。
五十九范围（SCOPE）
适用于本专业所有临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.清楚列明方案编号、标题、版本和日期，每页带有页码编号；
2.知情同意书是用受试者所在国家的日常语言书写，尽量避免深奥的医
学专用语，使受试者能清楚明白内容；
3.解释研究的目的和性质，简单说明为何要进行研究和要探讨的项目；
4.有关研究药物的信息：
（1）不能暗示研究药物的绝对安全和有效性；
（2）不能答应研究结束后，仍可继续供应研究药物、避免承诺一定可加
入任何有关的研究；
5.研究的大致受试总例数；
6预期每一个受试者参加研究的最长期限；
7.需进行的步骤，包括研究步骤：
（1）有关纳入/排除标准;
（2）需进行的检验测试及其次数；
（3）如要采血，说明次数及总量；
（4）如涉及人体样本出口，需提供相关申请，经伦理委员会评审批准后
方可实行。
（5）随访、复诊次数；
（6）给药方案，分配治疗药物机制和步骤，可能获分配的治疗组，简单
介绍“随机”、“设盲”等在研究中采用的步骤的定义。
8.受试者可能获得的益处：
（1）预期受益，不能暗示研究药物的绝对安全和有效性或保证极好医学
疗效，仅能说“可能有良好效应；”
（2）如受试者可获得金钱上报酬，必须说明；
（3）可能日后对同类患者或社群有所裨益。
9.可以替代的步骤或治疗；
10.说明预期风险和不适：
（1）有关研究药物的可能副反应和不适；
（2）所有研究适用的一般副反应：排除期、清洗期没有治疗药物时的措
施，接受安慰剂的情况，采血后可能危害；
（3）研究进行时，如有任何新发现而可能影响受试者继续参加的决定，
他/她会获得通知。
11.试验应考虑对受试者（如受试者怀孕还包括胎儿、胚胎）有未知的风
险，如；哺乳期妇女和生育龄妇女能否参加？妇女参加研究前是否进行
妊娠测试？研究期间是否避孕？
12.如因参与研究而引致出现危害时的治疗责任和赔偿，、适用范围、剔
除条件（清楚准确列明研究起止日期）并提供解答有关问题的咨询人。
13.受试者声明自愿参加，并有充分时间考虑，如果拒绝将不会受到惩罚，
一切医疗待遇和权益不受影响；受试者也可随时退出研究，而不会受到
歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响，并可获得继续治疗。提供可
以解答受试者权利问题和医学疑问的咨询人。
14.需要退出/终止研究的情况：例如研究者考虑受试者进展情况，认为
退出是符合受试者最佳利益、不依从方案、最新信息显示疗效不佳、或
申办者提出的其他原因。
15.资料的保密性，受试者身份及个人资料不会被泄露，研究结束后的公
开文献内只有研究数据。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者代表
在工作上需要查阅受试者资料时，受试者同意让其按规定进行。
16.受试者是否需要额外付出费用。
17.受试者获得知情同意书副本一份。
18.研究者、受试者签名及其签署日期。
19.知情同意书必须经伦理委员会审批通过，并在出据审批文件后使用。
20.知情同意书需注明：知情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以
获得再次批准，一旦批准，须再次征得受试者的同意并重新签署修订版
本。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验门诊受试者研究
病历设计规范
制订者文件编号：GY-NFM-SJ-V.01-5
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验门诊受试者研究病历设计规范
六十目的（PURPOSE）
建立我专业门诊受试者研究病历设计规范，确保门诊研究病历的完整性、
真实性、科学性和易管理性。
六十一范围（SCOPE）
适用于本专业临床试验的整个过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
门诊受试者研究病历是临床试验的原始记录之一，在按照方案要求对受
试者进行随访，即时记录数据及信息的第一手文字，文件内容需涵盖GCP
及方案要求收集的所申办者提供的临床试验门诊病历模板为记录本有信
息。
1.临床试验开展前应按GCP及试验要求，设定门诊受试者研究病历，并
由研究者即时亲笔记录随访数据；
2.门诊研究病历书写格式由申办方按照该项临床试验方案具体要求进行
设计；
3.为确保研究者数据记录的完整性与真实性，在设计门诊研究病历时，
在符合试验要求的前提下，应考虑：
（1）格式设计是否易于填写且省时；
（2）确保病历书写者的可接受程度；
（3）确保病历书写便于核查与保存。
4.进行门诊研究病历设计规划时，注意以下事项：
(1)在首页应写明受试者姓名、性别、出生年月日、参加该项临床试验的
受试者筛选编号及随机编号；
(2)确保设计书写涵盖所有符合试验要求需填写的项目。
(3)文字叙述必须正确，无歧义，不得出现含糊其辞的内容；
(4)书写必须清晰可辨别，尤其设计专业术语、简写、药物名称等信息，
必要时须作适当注释；
(5)按照试验要求记录数量精确度，不应给书写者留下随意性；
(6)特殊情况，如检查结果无法即时获得，在获得数据后需补充至当次访
视的记录中；
(7)使用简洁易行的格式，避免繁琐和复杂；
(8)记录数据的顺序要符合实际情况与逻辑顺序；
(9)表示程序的流程图要符合逻辑；
(10)同一位受试者参加试验后的所有不良事件（包括严重不良事件）及
合并用药可以表格形式罗列。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期
药物临床试验总结报告设计规
范
制订者文件编号：GY-NFM-SJ-V.01-6
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
药物临床试验总结报告设计规范
六十二目的（PURPOSE）
保障内分泌科专业临床试验总结报告规范撰写。
六十三范围（SCOPE）
适用于本专业所有临床试验总结报告撰写整个过程。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
临床试验总结报告是通过临床试验实施以后，用文字（包括图、表等）
对试验药物作用在合格受试对象身上所产生的效应，作系统而又概括的
表达和总结。科学的总结，将真实地反映该试验的实施过程和宏观地表
述药物的有效性、安全性及其应用价值。因此写好临床试验报告，是整
个临床研究的重要组成部分。
1.临床试验总结报告的基本要求
（1）根据临床试验不同期的要求，紧紧围绕临床试验设计提出的问题，
也就是对各期临床试验的目的要求，总结出能确切地回答问题的答案。
（2）要体现新药的先进性。先进性包括两方面的内容，一是实践水平，
如治疗效果和安全性等，二是理论水平，如阐明疗效机理等。新药是疗
效高于阳性对照药或不良反应是低于阳性对照药，以及新药的特色。否
则就成为低水平重复。
（3）要体现报告内容的科学性。科学性是试验报告最基本的要求，衡量
科学性主要取决于它的结论具有可重复性。为了保证试验结果结论的可
重复性，报告内容应体现：
①样本（病例）对其总体的代表性，如采用全国统一的规范的诊断标准
（包括纳入、排除标准），使用随机抽样方法抽取样本和分组。
②试验组与对照组之间的可比性，如年龄、性别、病情（症状、体征）、
病型、病程及所有检测指标等等，应相同或相似，组间具有可比性。
③试验结果的精确性，如疗效判定指标的规范化、客观性和可操作性、
盲法给药（在盲法试验时，应规定盲法，破盲条件，时间和手续。双盲
药物的命名及标签粘贴应由申办者和研究者控制，在试验结束和资料处
理完毕后揭开编码）、试验的统计结果的表达及分析都必须采用规范的统
计学分析方法等。
2.临床试验报告的主要内容
临床试验报告，必须客观、全面、准确地反映全部试验过程，文字要简
练，论据要充分，论证要符合逻辑性，结论要准确，一般应包括以下几
个方面的内容。
（1）摘要
摘要是临床试验报告主要内容的简短、扼要而连贯的概述，要求把报告
本身新的、最具特色的东西反映出来。一般分成目的、方法、结果和结
论四个段落。因此必须精心撰写，不但须有高度概括性，也须有一定吸
引力，体现实事求是的科学精神。一般采用第三人称撰写。
（2）前言
前言部分应言简意赅，让人了解整个临床研究的概况。着重概述本次临
床研究的新药来源、方药组成、功能及药效学作用，临床预试验情况等
背景材料和研究目的，新药研制者、新药生产单位、国家食品药品监督
管理总局新药临床研究批准文号，负责临床试验组织、实施的机构，临
床试验的参加单位，进行临床试验的起止时间，采用的临床试验方法等。
（3）一般资料
应包括受试对象的来源，总例数，各分中心病例数，试验组与对照组观
察例数，门诊与住院病例数，主要疾病例数等。组间可比性检测乃本部
分的重要内容，是对于受试者纳入研究时试验组与对照组受试者基本特
征的比较，一般包括年龄、性别、病种、病情、病期、病型、病程、合
并症等。
（4）受试对象选择
①诊断标准及其依据。
②病例纳入标准。
③病例排除标准。
注意诊断标准要详细完整、科学合理，切忌断章取义，还要注明出处，
以便核实。
3.试验方法
应包括具体采用的临床试验方案（如随机双盲对照试验、交叉对照试验、
自身对照试验等），具体的随机化方法（如简单随机、分层随机等），对
照药物（包括药名、剂型、生产厂家、生产批号），病例分配（包括试验
组、对照组病例数，组间比例），疗程，剂量，给药途径，疗效性观测项
目（包括症状、体征、实验室检测项目，须说明软指标的量化方法、实
验室检测的具体方法）、观测时点，不良反应观测项目应包括临床症状与
实验性检测项目，不良反应的发生阶段、持续时间、严重程度，人群特
征，针对不良反应应采取的处理措施。统计处理方法，具体说明不同性
质的资料所采用的统计学方法。
4.试验结果
试验结果是整个临床试验报告中的重要组成部分，是对临床观测中原始
数据的系统归类、统计处理和分析。尤其应注意数据要准确无误、全面
无漏，统计学显著水平的规定要合理，统计方法要恰当，统计推断要正
确，图表要简明规范。试验数据的处理、统计由第三方统计学专业人员
于揭盲前进行。
（1）疗效标准及其依据
应按现行公认标准执行。若无公认标准，应制定合理的疗效标准。综合
疗效一般分为：临床痊愈、显效、进步、无效四级。注意显效以上的统
计。若为特殊病种可根据不同病种分别制定相应的疗效等级。若无临床
痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四级。抗肿瘤药，其近
期疗效可分为：完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、
部分缓解为有效。疗效评定标准须重视规定疗效评定指标参数。对于受
试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况
下都不能任意降低或提高标准。
（2）疗效分析
（3）综合疗效分析。
（4）主要临床症候（症状、体征）疗效分析。
（5）主要实验室指标疗效分析。
根据统计分析报告的结果得出相应的结论。
（6）不良反应
（7）三大常规治疗前后变化的分析。
（8）肝功能治疗前后变化的分析。
（9）肾功能治疗前后变化的分析。80
（10）心功能治疗前后变化的分析。
（11）临床不良反应的发生情况、程度及其处理的分析。
不良反应的观测结果应包括反应的发生频数、人群特征、严重程度、持
续时间、是否需要停药、是否采取处理措施，及与对照药出现的不良反
应进行比较。判断药品与不良反应因果关系的评价内容包括：
①开始用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。
②可疑不良反应是否符合该药品已知不良反应类型。
③所怀疑的不良反应是否可以用受试者的病理情况、并用药、并用疗法
或曾用疗法来解释。
④停药或降低剂量可疑的不良反应是否减轻或消失。
⑤再次接触可疑药品是否再次出现同样反应；评价与药物的关系是有关
或可能有关或无关。
（12）病例剔除和脱落的分析
纳入后发现不符合纳入标准的病例，予以剔除。受试者依从性差、发生
严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、盲法试
验中被破盲的个别病例、自行退出者等均为脱落病例，统计分析时应结
合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而
自行脱落者应计入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应
按试验方案中的规定处理。
（13）典型病例
典型病例既需要符合规范性的要求，也必需有“典型性”的特征。典型
病例的临床特征、治疗方法、观测项目与方法、疗效评定标准等，都必
须符合临床试验方案的规定；疗效应当是接受同样治疗方法的个体中之
最佳者。典型病例的介绍必需简明、扼要，但又不能遗漏“典型性”所
具有的特征。
4.讨论
这部分内容是从理论上对临床试验结果进行分析和综合，从广度和深度
两个方面来丰富和提高对试验结果的认识，为报告的结论提供理论上的
依据，而且对所得的试验数据指标进行深入探讨，也是对试验结果的补
充说明。着重进行疗效的统计推断及其临床意义，全面评价试验药物的
临床疗效与安全性。突出指出试验药物的治疗特点，如与对照药物比较
在综合疗效方面、改善某些临床症候及理化检测指标方面、起效时间方
面、防止病情复发方面、缩短疗程方面、节约经济费用方面、减少不良
反应方面等是否具有优势。还应阐述医学理论基础；简述研究结论的科
学性、可靠性。
5.结论
结论是报告的最后一部分，是把试验结果和讨论分析后的认识，以简明
的结论形式表述出来，使审评者一目了然地知道试验工作的主要内容和
结果。应简明扼要地对临床试验结果进行概述性的总结，客观评价试验
药的临床疗效、安全性及其适应症，并权衡疗效与不良反应的利弊，论
述是否在临床上具有可应用性。要特别重视结论推导的合理性和逻辑性。
一般包括：
（1）疗效性的结论。
（2）安全性的结论。
（3）试验组与对照组对比的结论；
（4）功能主治、适应证的结论等。
（5）参考文献。
赣南医学院第一附属医
院内分泌科专业组
签名日期
防范和处理医疗中受试者损
害及突发事件的预案
制订者文件编号：GY-NFM-YA-V.01-1
审核者版本号:V.01
批准者2生效日期:
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
六十四目的（PURPOSE）
制定本专业防范和处理临床试验中受试者损害和突发事件的预案，确保
在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最
大程度地保障受试者的生命安全。
六十五范围（SCOPE）
适用于在本专业开展的临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1．防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；
统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。
2.预防与控制：
（1）明确职责：专业必须制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加
试验的人员均应明确职责，按章办事，各司其责；
（2）制定标准操作规程：临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，
与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应
的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生；
（3）加强培训和考核：参加临床试验的所有研究者和药品管理员均应参
加相关的培训；专业内部应在试验正式开始前对其他参加人员进行培训，
培训内容必须包括药物临床试验质量管理规范（GCP）和各项标准操作规
程；
（4）加强观察和随访：在临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试
者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给
予及时处理。
3.处理措施
（1）不良事件处理措施：在获知不良事件时应立即做出相应处理并报告
主要研究者，根据受试者的情况决定必要的诊断与治疗措施，决定是否
中止临床试验观察。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及
结果，直到妥善解决或受试者病情稳定；若实验室结果异常者应追踪至
恢复正常。追踪方式可以根据不良事件的轻重选择住院、门诊、家访、
电话、通讯等方式。
（2）严重不良事件处理措施：
①报告：主要研究者报告并根据不良事件的性质迅速通知药物临床试验
机构办公室，同时向伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理
局等部门报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其它严
重不良事件，应以最快的通讯方式（包括传真、特快专递、E-mail等）
报告上述部门；
②紧急破盲：根据受试者的身体状况，如需知道受试者服用药物，研究
者应严格按照紧急揭盲的SOP进行揭盲，以确认受试者服用的试验药物
并及时救治。已破盲的受试者将被中止试验；
③记录：研究者应在原始病历和CRF表中记录受试者的症状、体征、实
验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保
证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签
名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式（电话、传真、书
面）以及报告的机构；
④随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，
在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保受试者损害降至最低，
充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果；
⑤若受试者在外地发生严重不良事件时，研究者须与当地医疗机构接诊
医生取得联系，核实严重不良事件的程度，给予处理意见，做好相应的
记录，并立即通报专业负责人；必要时可前往当地救治或接回本院救治；
4.操作规程
（1）本专业组配置专人管理的急救车，内有适量肾上腺素等常用急救药
品、注射器及相关的急救设备；
（2）急救车由主班护士清洁、检查，主要核对急救药品的名称、数量、
剂型、规格及摆放位置是否正确无误，并确保所有药物都在有效期内；
（3）参与临床试验的受试者一旦出现休克、呼吸衰竭、心脏骤停等任何
需要急救的症状，立即停用试验药物，展开相关的积极的急救措施（详
见相关的SOP），并上报专业负责人。若经抢救仍不能脱离危险者，由专
业负责人联系，在医护人员陪同下立即经急救绿色通道转至院急救中心
组织实施进一步抢救治疗；
（4）如发生不良事件或严重不良事件，按照相关SOP规定处理。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期猝死的预案
制订者文件编号：GY-NFM-YA-V.01-2
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
猝死的预案
六十六目的（PURPOSE）
制定本专业猝死的急救预案，确保在临床试验中规范、及时、合理地处
理受试者出现的突发猝死，最大程度地保障受试者的生命安全。
六十七范围（SCOPE）
适用于在本专业开展的临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
对猝死要分秒必争，猝死救治程序从文字序列上有先后之分，但抢救时
必须齐头并进，争取两分钟内去颤，体外起博成功，以确保猝死救治质
量。
1.发现猝死病人的第一位工作人员，立即拳击心前区三次，不能离开病
人，嘱邻近通知找医生。拳击不成功，立即胸外心脏挤压；
2.除颤及体外起博；
3.建立呼吸，即刻应用简易呼吸器，并通知麻醉科气管插管；
4.护士建立静脉通道（先后两个静脉通路）；
5.连接心电图，鉴别心脏骤停类型，给予合理而确切救治措施；
6.如尚未建立静脉通路，则心内注射肾上腺素1mg。建立静脉通路后，
则抢救全程用药均静脉注入；
7.胸外心脏挤压10分钟，无复苏指征，立即通知心外科或胸外科作开胸
按摩心脏，争取胸外心脏挤压20分钟无效，开始心内挤压救治；
8.指挥者，最先到现场者，立即投入救治，医生指导抢救，职称高者为
当然的主持抢救者，不容推任；
9.记录心脏停跳时间，作血气分析；
10、停止抢救指征：经多方救治用药，无复苏指征（心跳、呼吸未恢复，
心电图为直线，大动脉无波动，瞳孔散大至角膜缘）超过1小时者，考
虑停止抢救，对急性心肌梗塞病人心室颤动要根据情况，特别是有复苏，
又再次停跳者，有冠脉痉挛可能，应适当延长抢救时间；
注“心脏停跳时间”，指从症状出现→开始心脏挤压的时间；
“复苏时间”指从心脏挤压开始→心跳呼吸恢复时间。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期上消化道出血急救预案
制订者文件编号:GY-NFM-YA-V.01-3
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
上消化道出血积极预案
六十八目的（PURPOSE）
制定本专业上消化道出血急救预案，确保在临床试验中规范、及时、合
理地处理受试者出现的上消化道出血，最大程度地保障受试者的生命安
全。
六十九范围（SCOPE）
适用于在本专业开展的临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.诊断
(1)表现为头晕、大汗、呕血、黑便、血压下降甚至休克；
(2)血常规血红蛋白明显下降；
(3)有食道、胃底静脉曲张病史。
2.治疗
(1)病人去枕平卧，头侧向一侧，迅速清除上呼吸道内积血；
(2)迅速建立静脉通道；
(3)止血药物：可予立止血1KU静注，1KU肌内注射；止血芳酸、止血敏
静滴；垂体后叶素静滴（起始静推6U并静脉滴注0.2～0.4/分钟，维持
量可逐减）配合口含硝酸甘油片2～4片/次或生长抑素或奥曲肽维持静
滴至出血停止后72h；
(4)根据失血量补充新鲜全血或红细胞；
(5)药物止血不满意时可先行三腔二囊管压迫止血，稳定病情后再做进一
步处理；
(6)必要时内镜下止血或外科手术止血。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期过敏性休克急救预案
制订者文件编号：GY-NFM-YA-V.01-4
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
过敏性休克急救预案
七十目的（PURPOSE）
制定本专业过敏性休克的急救预案，确保在临床试验中规范、及时、合
理地处理受试者出现的过敏性休克，最大程度地保障受试者的生命安全。
七十一范围（SCOPE）
适用于在本专业开展的临床试验。
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.急救与处理
(1)肾上腺素：发现过敏性休克时，立即注射肾上腺素，小儿每次用
1/10000.02-0.025ml/kg。成人用0.5-1mg，也可在原来注射药物处肌肉
内注射，以减少致敏药物的吸收，同时又有抗过敏作用。肾上腺素的作
用短暂，如首次注射后不见效果，可考虑10-15分钟内重复注射；
(2)肾上腺皮激素：此药对抗过敏及升高血压甚为有效。可用地塞米松
10-20mg/次或氢化考的松100-200mg/次，或甲基强的松冲龙40-80mg/
次静脉注射或加入5%葡萄糖盐水静脉点滴；
(3)升压药：此类药对升高血压甚为有效。常用阿拉明10-20mg，多巴胺
20-40mg静注或肌注。如经上述治疗后血压仍不回升者，则可用去甲肾
上腺素1mg稀释10ml静注，或用2-4mg去甲肾上腺素加5%葡萄盐水
250ml静脉滴注。但切勿肌内注射、皮下注射，以免注射局部发生缺血
而坏死；
(4)脱敏药：可用异丙嗪(非那根)25-50mg及息斯敏、塞庚定和钙盐等；
(5)氧气吸入：氧气吸入尤其对严重的病例改善呼吸衰竭有良好的效果；
(6)输液问题：由于外周血管麻痹扩张，需输入适量液体，有改善全身
及局部循环的作用，同时促进过敏物质的排泄，但输液不宜过快，一般
以1000ml的10%葡萄糖盐水为宜。如有肺水肿表现则应减慢输液，以免
加重病情；
(7)休克改善后，如有反复者，可口服麻黄素25mg，每天3次；如有血
管神经性水肿，风团及其他皮肤损害者，可每天口服强的松20-30mg，
分次用药；抗组织胺类药物，如息斯敏10mg，每天1-2次，扑尔敏4mg，
每天3次口服。同时对患者应密切观察24小时，以防过敏性休克再次发
生。
赣南医学院第一附属
医院内分泌科专业组
签名日期心源性休克急救预案
制订者文件编号：GY-NFM-YA-V.01-5
审核者版本号:V.01
批准者生效日期:
心源性休克急救预案
七十二目的（PURPOSE）
制定本专业心源性休克的急救预案，确保在临床试验中规范、及时、合
理地处理受试者出现的心源性休克，最大程度地保障受试者的生命安全。
七十三范围（SCOPE）
三相关资料(REFERENCE)
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）。
四职责（SPONSIBILITIES）
1.一般治疗
(1)立即就地抢救，尽量避免搬动；
(2)立即吸氧，使氧分压达70-100mmHg以上；
(3)立即建立静脉输液通路，心电监测，必要时行血流动力学监测；
(4)充分镇静，止痛，给予吗啡、杜冷丁或罂粟碱。
2.纠正休克
(1)缩血管药物应用
①首选多巴胺，以2-10ug/kg/min(5%葡萄糖500ml加多巴胺300mg，其
浓度为10ug/kg/min，按60kg计算)若20-30ug/kg/min血压仍不上升者
加用阿拉明；
②阿拉明20-100mg溶于5%葡萄糖500ml，若达20mg/100ml时不应再继
续加入剂量；
③去甲肾上腺素1-8mg溶于5%葡萄糖500ml，速度为1ml/分；
④新福林10-20mg溶于250-500ml液体中静脉滴注。
(2)扩血管药物应用
①硝普钠50-200ug/min浓度滴注(50mg溶于5%葡萄糖500ml其浓度为
100ug/min)；
②酚妥拉明10-200mg/min加入5-10%葡萄糖100ml，静脉滴注。
（3）补充血容量及纠正酸中毒
①中心静脉压保持在8-12cmH2O,(10cmH2O可输低分子右旋糖酐，706代
血浆，按10ml/kg/次量开始静脉滴注；
②充5%碳酸氢钠，以血气分析为准。
（4）肾上腺皮质激素：氢化考的松100-300mg/日或地塞米松10-20mg
静脉滴注，连续应用5日；
（5）抗凝治疗：以肝素50-100mg/日静脉滴注，连续应用7-10日的“亚
肝素化治疗”；
（6）辅助循环：主动脉内囊反搏术；体外反相搏动术。
3.改善心脏泵功能：
(1)洋地黄：急性心肌梗塞并发心力衰竭，阵发性室上性心动过速，心
房颤动，扑动，应用洋地黄、西地兰0.4mg于5%葡萄糖20ml静注，2-4
小时后未见好转，可再给0.2-0.4mg；
(2)多巴酚丁胺：100-150mg加入5%葡萄糖500ml中或20-30mg加入100ml
液体中静脉静滴。
4.其他：
(1)静滴维生素C3-5g，24小时用量可达30g；
(2)极化液；
(3)能量合剂。
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