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乳腺癌药物Faslodex(氟维司群)新适应症今日获批!

2017-11-18  关前月岁...

今日,FDA批准了阿斯利康公司的Faslodex(fulvestrant,氟维司群)的新适应症,与CDK4/6抑制剂abemaciclib联合使用,用于内分泌治疗后疾病发生进展的激素受体阳性(HR )、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌(MBC)女性患者的治疗。

乳腺癌药物Faslodex(氟维司群)新适应症今日获批!

MBC是乳腺癌的最后阶段(IV期),此时癌细胞已经扩散到初始肿瘤部位以外其他的身体部位。尽管在过去的三十年中,治疗方案不断增加,我们仍无法治愈诊断为MBC的患者。目前患者的5年相对生存率为26.9%。因此,治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展,改善或至少维持患者的生活质量。

Faslodex是一种激素治疗方法,通过阻断和降解疾病进展的关键驱动因素雌激素受体来减缓肿瘤生长。在美国,欧盟和日本,Faslodex被批准与palbociclib联合使用,用于治疗HR ,HER2-晚期或转移性乳腺癌的女性。作为单一疗法,Faslodex在80多个国家被批准用于治疗ER 晚期乳腺癌患者。

此项FDA的批准基于3期临床试验MONARCH 2的数据。MONARCH 2是一项国际性,随机,双盲,安慰剂对照,在患有HR ,HER2-晚期或转移性乳腺癌的女性患者中,与Faslodex加安慰剂的组合相比,评估Faslode加abemaciclib组合疗法的疗效。


这些患者接受新辅助或辅助内分泌治疗后,或在辅助内分泌治疗结束后12个月内,或在接受转移性疾病的一线内分泌治疗时疾病发生进展。该研究中669名女性患者随机按2:1的比例,接受肌肉注射500毫克Faslodex和abemaciclib,或每日两次口服安慰剂。前绝经期和围绝经期的妇女也被纳入研究,并在研究期间接受促性腺激素释放激素激动剂,醋酸戈舍瑞林(goserelin acetate)至少4周。研究中患者持续接受治疗,直至疾病发生进展或出现无法控制的毒性。

该试验达到了无进展生存期(PFS)的主要研究终点。研究结果显示,接受Faslodex 500 毫克和abemaciclib 150毫克的患者比接受Faslodex和安慰剂的患者,研究员评估的中位PFS统计学显着延长了7.1个月(16.4个月相比9.3个月)(HR:0.553; 95%CI:0.449-0.681 ; p <0.0001)。

Faslodex长期以来一直是最常见的晚期乳腺癌类型——激素受体阳性乳腺癌患者的一种有效单一疗法选择。今天的决定建立在最近Faslodex在一线晚期疾病中的批准之上,并得到了在晚期乳腺癌组合疗法中使用这种药物有力的证据支持。Faslodex和abemaciclib的组合疗法显着延长了患者无进展生存期。

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