ALK阳性非小细胞肺癌获批新药艾乐替尼药品信息汇总

ALK突变在非小细胞肺癌中发生的概率，仅5%左右，是突变概率较低的一种类型。它在非小细胞肺腺癌、年轻患者（小于60岁）以及不吸烟的人群中发生率较高。截至目前，FDA批准的用于ALK突变阳性NSCLC患者一线治疗的药物共有三种（克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼）。

艾乐替尼

美国药品名称：Alecensa

FDA批准Alectinib

（2017年11月6日）用于：

一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因中有突变并已转移（蔓延到身体其他部位）的非小细胞肺癌。

（2015年12月）用于：

既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

临床数据及效果：

01

ALEX（NCT02075840）

2017年11月批准艾乐替尼一线治疗ALK阳性的NSCLC是基于ALEX的优秀III期临床试验数据。在这项研究中，相比一线标准用药克唑替尼，艾乐替尼可使ALK突变阳性的NSCLC患者疾病进展和死亡风险降低47%，而且可以显著延长患者无进展生存期（25.7 vs 10.4个月）。此外，艾乐替尼相比克唑替尼，还可使肿瘤转移至脑部或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%。也就是说，相比克唑替尼，艾乐替尼无论从无进展生存期还是抑制脑转移方面，都显示出了明显的优势。这对于ALK突变阳性的NSCLC患者是至关重要的。

02

日本 III 期J-ALEX

2017年5月，权威医学杂志《柳叶刀》公布了alectinib重磅临床数据：对于新确诊的ALK融合的肺癌患者，招募207位3B-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者：103位使用艾乐替尼，口服300mg，每天两次；104位使用克唑替尼，口服250mg，每天两次。艾乐替尼组的患者的有效率是92%，中位无进展生存期至少20.3个月，而使用克唑替尼的只有79%，无进展生存期10.2个月。临床试验结果显示，alectinib平均延长肺癌患者生存期26个月，是克唑替尼的2倍，并且副作用更小。

03

日本 II期AF-001JP

46位3B-4期的ALK阳性的非小肺癌患者，之前没有使用过克唑替尼，直接口服300mg 艾乐替尼，每天两次。46位患者里面有14名脑转移的患者。经过三年的随访，46位患者中，还有28位患者肿瘤没有进展，其中25位还在吃Alectinib，中位无进展生存期还没有达到，漂亮的数据；对于14位脑转移的高危患者，还有6位患者依然健在，脑部和全身的肿瘤没有进展的迹象。

相关临床试验（ALK阳性非小细胞肺癌患者可申请）：

01

艾乐替尼和克唑替尼治疗晚期ALK重排非小细胞肺癌的疗效

Ib / II期临床试验研究了alectinib联合cobimetinib治疗ALK重排非小细胞肺癌扩散到其他地方的最佳剂量及效果。Alectinib和cobimetinib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
地点： 麻省总医院

主要研究者：Alice T. Shaw，MD，PhD

麻省总医院胸部肿瘤中心主任

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