奥咨达临床试验服务流程

临床试验要求

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

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官方收费

项目	费用    (人民币元)
第三类高风险医疗器械临床试验审批	43200
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批	0

基础法规

文件名称	文号	发布时间	实施时间
《医疗器械监督管理条例》	国务院令第650号	2014-3-7	2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》	国家食品药品监督管理总局令第4号	2014-7-30	2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局令第25号	2016-3-23	2016-6-1

时间分布

阶段	说明及时限
承接至方案初稿完成	约2个月
机构筛选（以3家为例）至国家局备案，不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间	约6个月
可能：CFDA临床试验批件	受理+审批=25个工作日，转交+审评=43个工作日，送达10个工作日
可能：遗传办批件	受理5个工作日，审批三个月内，送达10个工作日
入组、监查至数据库锁定	视产品情况而定，1-2年不等
出具总结报告，试验收尾	约3个月

奥咨达服务项目

• 医学文献检索
  

• 临床试验项目管理
  

• 临床试验方案撰写
  

• 临床试验样本量计算
  

• 临床试验随机化设计
  

• 临床试验知情同意书撰写
  

• 临床试验研究者手册撰写
  

• 临床试验CRF设计
  

• 临床试验IWRS平台建设
  

• 临床试验数据库建设
  

• 临床试验EDC平台设计
  

• 临床试验会议组织
  

• 临床试验机构筛选
  

• 临床试验伦理批件获取
  

• 临床试验常规监查
  

• 临床试验财务管理
  

• 临床试验研究产品管理
  

• 临床试验文件管理
  

• 临床试验SMO协调
  

• 临床试验数据录入
  

• 临床试验数据清理
  

• 临床试验医学编码
  

• 生物统计SAS编程
  

• 临床试验统计分析
  

• 临床试验总结报告撰写
  

• 临床试验稽查
  
  

服务系列

• 奥咨达服务介绍系列（一） ：奥咨达医疗器械服务集团简介

成功案例

高端医疗器械项目经验

奥氏定义

 

什么是医疗器械？

在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。