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需要先澄清几个问题。 “从2018年初起”是谣言“从2018年初起”，这个说法是一个谣言。 这一说法出自2017年11月29日自然网站上一篇题为“China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns”。 文章第二段“From early next year, traditional Chinese medicines may no longer be required to pass safety and efficacy trials in humans in China. Draft regulations announced in October by the China Food and Drug Administration (CFDA) mean traditional medicines can skip such costly and time-consuming trials as long as manufacturers prepare ingredients using essentially the same method as in classic Chinese formulations. The State Administration of Traditional Chinese Medicine and the CFDA will compose a list of the approved methods.”  大意是说，从明年年初开始，传统中药可能不再被要求通过人体安全性和有效性临床试验（就是在人群中试验）。中国食品药品监督管理局（CFDA）10月份发布的一份条例草案意味着，只要制造商使用与中国传统方剂基本上相同的组方和制备方法，传统药物可以跳过昂贵和耗时的临床试验试验。国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局将组织共同拟定这份传统中药清单。 文章中指的CFDA10月份发布的文件具体指的是2017年10月09日总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见（http://www./WS01/CL0778/178324.html）。 大家注意，这只是一份征求意见稿。 这就意味着，直到我们在讨论的时候正式的管理规定还没有出台，怎么可能会“从2018年初起”施行？ 可见，这是一份谣言。 尽管答主相信这份管理规定的出台和实施是迟早的事。 不是所有传统中药，而是还未上市的“中药经典名方复方制剂”那么，怎样才算中药经典名方复方制剂？ 文件第二条指明“国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录”。 就是说，具体目录同样还没有出台，当然也再次说明2018年初开始实施是谣言。 那么，具备什么条件的传统中药材可能会入选这份目录呢？文件也做了规定。集体来说： 【第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件： （一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味； （二）处方中药味均有国家药品标准； （三）制备方法与古代医籍记载基本一致； （四）剂型应当与古代医籍记载一致； （五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； （六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致； （七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。】 在附件4“起草说明”中对背景、起源、根据喝更具体条件做了注释： 早在2008年实施的《中药注册管理补充规定》中就明确要求来源于古代经典名方的中药复方制剂从简注册管理。 2015国务院44号文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》进一步明确了“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”的监管原则。 《中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。” 从而将这种监管上升到国家法律层面。 对于“中药经典名方复方制剂”更具体的标准，国家中医药管理局办公室2017年3月8日发布的关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知第一条 遴选范围规定： 【依据《中药注册管理补充规定》第七条 “来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定，遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。】 就是只限于1911年（清朝）之前出版的医学典籍中记载的“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”的方剂。 具体原则： 【1.以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。 2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。 3.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。 4.国内未上市品种。 】 怎么看尽管不是从2018年开始实施，也不是所有传统中药的，但是总体上这一国策是不会改变的，施行是早一天晚一天的事。 更主要的是，中药的临床试验做与不做没有实质性的差别。 我国现有十几万个中成药批号，据说都是经过临床试验验证的。但是，这么多年来，没有任何其中一个闯关欧美的监管体系成功，曾在美国进入三期临床试验的复方丹参滴丸也铩羽。 既然做不做一样，大家都心知肚明的事，现在直接挑明，不再费时费力，不做了。 挺好。 具体的的，只是规定不再进行临床试验和临床前期有效性实验，因为在相关管理者看来这些早已经过几百年上千年长期历史使用验证过。 更不需要“小白鼠点头”——其实是国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长颜江瑛的说法有点小小的准确。 真正的意思是只需小白鼠点头，不需要人点头。 而且，这其实是完成了跟美国监管的接轨。 在美国，中药手背当成食品补充剂上市的，就是只要是传统使用的，在长期使用过程中没有出现安全性问题就是可以上市。 如果出了问题再事后追究责任。 疗效方面完全没有任何要求，因为规定食品补充剂不准许宣称疗效。 总体上，多赢相信中医药有效无害的人，可以放开吃，还能治未病。 不相信的，可以选择远离。 当然，这需要医生充分尊重患者的选择权利和意见。 |
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