可以从两个方面理解这件事：从行业角度，无锡3万升生产基地全面投产，让药明生物成为国内第一家具备生物药大规模生产服务能力的企业，也让它成为在MAH制度的巨大红利下第一家做好充分准备的国内企业；从公司角度，全面投产意味着药明生物成功搭建了从前端研发到后端商业化生产的一体化技术平台，现在形成了真正意义上的闭环。 为什么要强调最大？首先因为是生产基地，最先要比拼的自然就是规模。其次，在国内建生物药生产基地，伴随着新一轮的生物药研发热，已然形成一股风潮。而在这股风潮中，大家都有意无意地向外界植入一个印象“我是最大的”，前缀在中国、亚洲和全世界之间轮转。 不过，药明生物是第一个站到媒体前正式宣布的，它抢到了这个先机。不得不说，药明生物所代表的药明系，不论商业眼光、行业方向和技术能力上，再次甩开业界很多企业。在药明生物CEO陈智胜博士接受媒体采访的一个小时里，他显得意气风发，而且有问必答。 1 3万升到底啥意思？ 陈智胜表示，建造3万升产能的无锡基地就是为了提升药明生物在商业化大生产的能力,在未来3到5年，商业化生产在公司业绩中预计将占到30%~40%，“我们商业化生产业务有望实现零突破，将成为公司发展的重要驱动力之一。”招股书显示，药明生物2016年销售额为1.5亿美元。 目前，药明生物无锡生产基地共有134个项目在运行，其中1个已经通过FDA批准前GMP检查，6个已经或即将进入三期临床试验，35个进入一二期临床试验，92个处在临床前研究阶段。这些项目有60%集中在抗肿瘤领域，分属国内外客户的比例四比六。 国内外客户占比与药明生物目前的收入来源占比相同。陈智胜解释说：“40对60是一个结果，不是我们安排刻意去做。药明生物前三年收入占比，中国是70%，因为那时候国际公司还不够了解药明生物，但现在变成了国外60%。因为全球的市场比中国市场大得多。所以5年以后，中国企业的需求有可能是反过来，变60%也完全可能。所以我们现在只要市场上有需求，我们就会进一步扩大生产能力。” 截至2016年底，以收益计，药明生物已经在全球生物药研发服务市场中拿下了“全球第五，中国第一”的位置。为什么？陈智胜给出了三个原因： “首先是在风口上，现在全球生物医药创新越来越多在中小型公司上。中小型公司成立之初通常没有足够的资金和人才建生产基地，需要借助我们的技术平台。其次，中国人才特别多，我们有200个‘海归’，总计2500位员工。现在中国经济发展非常好，大批留学人才正好回来。而一般基层员工中国每年有很多毕业生，我们能在6年内从十几个人发展到了2000多人，恐怕只有在中国能做得到。最后，我们拥有强大的团队。与竞争对手比起来，我们真的是又快又好价格又有竞争力，这是一个非常完美的故事。” 能够获得更高性价比的原因也有三： 第一，使用一次性生产技术，即采用袋装而非直接罐装，不同批次间的等待时间可以从传统的七到十天缩短至两三天，而且整体成本因不需要大规模基建投入，所以相对较低。据陈智胜介绍，传统罐装建厂时间一般需要25个月，而采用一次性生物反应器的生产方式则只需12到18个月，且投入小。以此次3万升工厂为例，药明生物总投资金额为1.5亿美元。 第二，药明生物积累足够丰富的技术经验。药明生物拥有1200人的技术团队，其中工艺开发团队中的细胞株团队目前已经培养出200多个细胞株，并且保持在每年做80多个细胞株开发、80多个工艺开发和80多个项目生产的速度。“这至少是全球前五，所以我们做的越多越知道怎么做，成本也就越低。别人该走的弯路我都走过了，药明生物的毛利润有40%左右。”陈智胜说。药明生物平均开发和优化一个细胞株的速度均在3到6个月，每升细胞中可提取蛋白3到5克，目前最高可达到10克，并且已经在开发下一代技术，预计可达每升20克。这几个衡量生物药生产工艺的关键指标，药明生物都处在领先位置。第三，中国人力成本相对较低。药明生物生产工厂招募的员工多为应届毕业生。 目前，全球一次性反应器生产设备中高达95%均为2000升以下。一次性技术虽然成为未来趋势，但还未成为主流。关于成本问题，陈智胜表示：“一次性反应袋会贵一点，但是相比于传统厂房的投入支出，我们在全球竞争跟别人是一样的，客户的负担没有增加。”此外，生产设备变更对于生物药来说影响很大，需要重新测试参数和开展临床试验，并再次经过监管部门审批，平均两年的时间和高达几千万美元的投入成本让很多已经在使用罐装的生物药生产企业更换技术的动力有限。 因此，药明生物在这一点上的确如陈智胜所言，抓住了一个全球性先机，也因此药明生物无锡生产基地的目标项目在于未获批的生物新药。目前药明生物的在运营项目中就有多个MAH项目，其中以中小型企业为主。 2 接下来，再扩产能 已经是全球第五、中国第一的药明生物接下来要往哪去？陈智胜答：用5年至10年争，取世界第一。怎么做？扩大业务量、扩大产能、扩大招聘。这也是为何在回答“对于药明生物来说最大的风险是什么？”这一问题时，陈智胜回答说：“能不能把这些人都留住、能不能把客户留住这类日常运营中的问题，没有技术上的问题，也没有人才的限制。” 关于国内生物药产能是否过剩的问题，陈智胜认为，根据当下的产业发展，5~10年内后中国对生物药产能的需求在几十万升级别。而且对于供应全球市场的药明生物来说，3万升也远远不够。依陈智胜的经验，3万产能只能满足两到三个项目同时进行商业化生产。而现在药明生物手上已经有了6个三期项目。 而现在这3万升工厂的建设经验正是药明生物可以迅速复制扩张产能的技术来源。“这个3万升以后基本上就以它为基础，将来的厂房不需要再设计，就是一个BOX（箱子），拷贝就可以。不管在全球任何一个地方，设计是一样的，施工是一样的，操作是一样的，培训是一样的，质量体系也是一样的，其可复制性更强，而且只要12个月左右建厂。” 据陈智胜透露，药明生物预计在明年将公布新的产能扩增计划，“我们希望保证每个合作伙伴都不排队。”药明生物未来预计每年增加员工近千人，其中预计包括数百名名从国外成熟制药公司回国的“海归”。在仪式致辞中，陈智胜表示，在未来两年，药明生物无锡生产基地将扩增至3000人。 对于生产工艺要求更高的生物药生产，在高速增长的业务量和高速增长的人员数量这“两高”之下，如何保证项目质量和控制风险？ 陈智胜说：“我们人才体系是由200个‘海归’核心资源带动国内本土的上千名人才。我们有一套培训体系，教应届毕业生怎么做生物药。在日常工作中，都是一对一，一老带一新。”按照他的描述，药明生物可以用两到三年的时间将一个新人训练成一个熟手，三到五年可以做出最难的生物药。“这个是我们最强大的地方，也是我们的核心部署。”此外，两到三年后，药明生物还会对员工进行轮岗。目前，药明生物的人员流动率只有10%，远低于行业平均水平，无锡生产基地的流失率更低至5%。而人员培训也是药明生物可以直接从母公司复制经验的地方，陈智胜称之为“站在巨人的肩膀上”。
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