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□辽宁省葫芦岛市食品药品监管局 阎恚平 判断假劣药品的法律依据 《药品管理法》第四十八条第二款明确定义假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药；第三款按假药论处的有六个方面的规定。《药品管理法》第四十九条第二款定义劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；第三款按劣药论处的同样规定了六个方面。《药品管理法》第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但《药品管理法》另有规定的除外。 《药品管理法》对假劣药品的严谨定义，充分说明假劣药品的判别，取决于科学的药品检验结果。也就是说，药品检验所出具的药检报告，是执法人员判别和处理假劣药品的法定依据。 对药品检验报告书中不符合规定项的定性判别 鉴别项不符合规定的判别。鉴别是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性，是鉴别药品真伪的一种主要方法。在药品检验中，对药品的鉴别主要有显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，只要鉴别项中有一项不符合规定，该药品就应定性为假药。实践中主要有三种情况：一是制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不符合规定的情形；二是对于在检验中检出添加其他成分，如在中成药中添加化学药品的情形；三是对于中药材或者中药饮片中出现的性状项不符合规定的情形。如果经鉴定某药品已变质或受污染，或有证据证明其符合《药品管理法》第四十八条第三款第（一）（二）（五）（六）项之规定的情形，均应定性为按假药论处。 性状不符合规定的判别。药品性状包含药品的外观（颜色、形状）、嗅、味、溶解度以及物理常数等。药品性状不符合规定在定性上要注意区分如下情况：首先，中药材或中药饮片性状不符合规定的判断比较复杂，有些中药材或中药饮片可以直接从性状不符合规定上判断为假药，而有些则不能，要根据《中药鉴定学》的有关知识进行基原（原植物、动物和矿物）鉴定后，才能识别真、伪、优、劣，并依据《中国药典》来定性是假药还是劣药。值得注意的是，对于药品检验报告书中标明有发霉、虫蛀的中药材或中药饮片，均应定性为劣药。其次，制剂、原料药和中成药的颜色（包括药品的表面、断面和内容物等）、形状发生变化（如大小不一、破损、瘪缩、畸形、结块等）的，或者嗅、味、溶解度以及物理常数与标准不符的，均应定性为按劣药论处。此外，药品剂型发生一些其他变化，如糖衣片发生裂片、花斑、表面不光滑、吸潮、粘连；丸剂发生裂丸、粘连等，同样也不符合规定，应定性为按劣药论处。 含量测定不符合规定的判别。含量测定是指用化学的、物理的或生物测定的方法测定原料及制剂中有效成分的含量。一种药品测得的含量与标准规定相比，无论是高还是低都是不符合规定的，均应定性为劣药。 检查项不符合规定的判别。检查项下规定的各项是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。不同剂型的药品其检查项下的检查项各有不同。一种药品检查项下如有一项或多项不符合规定，都应定性为按劣药论处。 因此，对药品检验报告书中载明的，如浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、微生物限度、PH值、干燥失重、相对密度等其他不符合药品标准规定的，或有证据证明符合《药品管理法》第四十九条第三款第（一）项到第（五）项规定情形的，均应定性为按劣药论处。 |
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