|
案例： A市食品药品监管局在监督检查中抽取了B药品生产企业于2007年8月生产的甘草锌胶囊，送到C法定药品检验机构检验。C法定检验机构检查发现，甘草锌胶囊标签及说明书标示的规格为“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，与现有国家药品标准每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸73.5㎎）不符。 分歧： 在对上述案件进行处理时，A市药品监管执法人员产生了以下五种不同意见： 第一种意见认为，按包装标识不符合规定处理。甘草锌胶囊的原标准为“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，国家局于2003年修正为“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸73.5㎎）”，这可能是生产厂家使用未用完的旧包装盒所致，违反了《药品管理法》第五十四条规定，应该按该法第八十六条规定进行处理。 第二种意见认为，按生产假药处理。《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项 “依照本法必须批准而未经批准生产” 的规定按假药论处。药品包装上标示“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，就应该认定为企业是按这一标准生产，而该药的国家药品标准为每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸73.5㎎），没有甘草酸87.5㎎的标准，国家药品监管部门也没有批准生产甘草酸87.5㎎的甘草锌胶囊。显然该生产企业生产甘草锌胶囊的行为，符合“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应该按假药论处。 第三种意见认为，按生产劣药处理。《药品管理法》第四十九条第二款规定，“药品成分的含量不符合国家药品标准，为劣药”。药品包装上标示“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，就应该认定为该甘草锌胶囊甘草酸的含量为87.5㎎或接近于87.5㎎，而与国家药品标准的73.5㎎不符，适用“药品成分的含量不符合国家药品标准”，按劣药处理。 第四种意见认为，检验后再作定性处理。按照“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸73.5㎎）”的标准检验，根据有关部门的检验结果再做定性。 第五种意见认为，到生产企业调查后再做处理。执法人员应先看生产记录、生产标准、包装记录等，根据调查结果再决定如何定性处理。 ——读者 评析： 药品这一特殊商品，关乎每一位公民的身体健康和生命安全，因此，对于药品的生产，我国通过《药品管理法》确立了药品生产必须符合国家药品标准的要求，即《药品管理法》第三十二条规定的药品必须符合国家标准；国务院药品监管部门颁布的《中华人民共和国药典》以及药品标准为国家药品标准。一般来说，药品标准的内容包括：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；包装等。其目的是通过这一规定使得正常生产条件下生产的药品能够符合标准检查和检验，并符合药品专有使用的目的。 对于普通消费者而言，他们一般是通过药品标识及标签来对药品成分进行认知的，也就是说，他们无法真正知晓药品成分中的科学性和专业性，只能依据各自的判断，借助药品标识来对其中的成分做一表面理解。本案中，B药品生产企业于2007年8月生产的甘草锌胶囊，其标签和说明书上标示的规格为“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”。此时，消费者并不能做出该药品是否符合国家药品标准的判断，因此，这种责任和风险应当由药品生产企业承担，也就是说要求药品生产企业对药品标签和说明书上标示的规格是否符合国家药品标准承担法律责任。由此，笔者认为不能依据第四种意见来处理，即要求有关部门检验后再定性。因为消费者完全可以依据这一标识来选择药品，如果再责成有关部门加以检验后定性，则间接地影响到了消费者的利益保护。 进一步，我们需要考虑国家标准的颁布时间，以判断其他处理意见是否正确。2003年，国家局将原有的甘草锌胶囊标准，即每粒含“甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”更改为目前的“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸73.5㎎）”，使得这一标准从原来的化学药品地方标准升格为国家标准。在该药品的国家标准最开始发生更迭与变化的短期时间内，市场上有可能会出现两种标准药品同时存在的情形，如果本案在那时则应当另行考虑。但是，从本案的实际情节来看，生产该药品的时间为2007年8月，此时不符合国家药品标准，生产企业应当承担一定的责任。因为对于药品生产企业来说，了解国家药品标准应当是其生产中的必经程序。当然，这也从另外一个角度折射出国家药品监管部门的监管职责问题，倘若是出于信息公开的不畅通，使得生产企业不知道甘草锌胶囊的标准已经修改，则监管部门也应负有一定责任，本案中并不涉及此种情形。这就排除了第一种意见和第五种意见，因为从时间上来看，企业应当知晓该药品的标准已经修改。 考虑了这一问题之后，再来分析本案是按生产假药处理还是生产劣药处理。根据《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中，甘草锌胶囊标签和说明书上标示的规格为“每粒含甘草锌0.25ｇ（相当于含锌12.5㎎、甘草酸87.5㎎）”，对此，执法人员就可以认定该甘草锌胶囊中甘草酸的含量为87.5㎎或接近于87.5㎎，显然与该药品的国家标准73.5㎎不符，应适用“药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，按生产劣药予以处理。笔者认为本案不应按照生产假药来处理的原因在于，分歧中按假药处理的依据是《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”，若按该条处理，可能会使药品生产企业在按要求获批后，生产甘草酸含量更高的甘草锌胶囊，而当前这一含量是经过国家药典委员会科学测量后计算出来的，过多的含量会引起不良反应。可见，按照生产假药来处理，不利于打击这类生产者的违法行为，从而使其逃脱了法律的制裁。所以说，执法人员只有严格依据国家药品标准来认定药品标识中存在的法律问题，才能对违法案件做出正确处理。 （案例评析：南京大学法学院 胡敏洁）
|
|
|
