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临床研究的进度探讨

2017-12-20  晓拙君

项目都可以分作立项、计划、实施、质控和结束5个阶段,临床研究也不例外。

进度管理贯穿了5个阶段。在每个阶段,都有不同的责任人,但是项目经理的职责贯穿所有过程,对项目的进度负有最终的责任。

 

一旦出现进度落后于计划,就不得不采取措施给与纠正,措施包括以下几条:

1、增加资源:包括决策层的重视程度、适当的费用增加;这条是根本的。项目管理的进度、质量和成本三角形中,任何一条边的变化,必然会导致另外两条边的增加。

2、改变管理:制定更加科学的管理流程、消除导致进度缓慢的原因、加大汇报频率。

3、变更计划:进度延迟并不一定全部是坏事,在排除了管理问题后,往往预示着原来的计划脱离了实际,因此,基于实际提出可行的计划并获得决策层的批准是非常必要的。

 

下面按照每个阶段,阐述进度管理的方法:

一、立项阶段

这一阶段从任命项目经理开始,到项目范围确定结束。

进度管理中最关键的就是项目范围及重要项目节点的确定。难点在于完成项目宪章的制定及批准,解决办法就是项目经理和决策层进行沟通。


二、计划阶段

这一阶段从项目范围确定开始,到项目文件(方案、研究者手册、知情同意书等)准备完成、项目管理计划完成并批准结束。

进度管理中有三个难点:

1、项目文件的准备:文件往往涉及到多个部门,比如方案需要方案撰写部门和主要研究者进行沟通,需要数据和统计的参与,彼此的沟通都是非常浪费时间的,很有可能延误进度;

解决办法:制定明确的截止时间,加强沟通效率。

2、这一阶段,除了项目文件还需要组建CRA和CRC团队,联系各种第三方,包括数据、统计、中心实验室、准备耗材、联系药物的情况、联系资料印刷、召开研究者会、确定参加单位。工作可以说是千头万绪。

解决办法:制定每项工作的起止时间点,严格按照节点来完成工作。具体请参考公众号中已经发表的《项目管理的一般原则-启动前管理》一文。

3、项目计划的制定。在该阶段项目计划的重要节点,往往是根据项目需要来制定的,就有可能出现脱离实际的情况。因此,在制定项目计划时,做好充分的调研,每个节点都考虑到实际情况,这样的计划被执行的可能性更大。

实际上,物资、耗材以及药品的准备可能会在首家医院启动前完成,事实上也是遵守上述的两个管理原则,不再赘述。

 

三、实施及质控阶段

这一阶段就是临床试验的主要过程,从医院准备启动开始,到最后一例病人完成随访为止。也是参与人员最多的阶段。CRA、CRC、DM、安全部门、第三方都会参与。但是可以明确的是:监查员负责医院层面的进度管理、项目经理负责项目层面的进度管理。


这一阶段又可以细分为:医院启动、入组、随访三个阶段。每个阶段的进度管理难点如下:

(一)医院启动阶段:

主要三个环节就是伦理、协议和启动。项目经理必须和监查员直接沟通,准确了解每个环节的真实情况;在每个时间节点必须制定有清晰的计划时间,有任何变动都要及时汇报。可以说,项目经理对医院情况了解的越熟悉,项目层面上失控的可能性就越小。项目经理要依赖于监查员工作,但并不是完全依靠,很多时候也必须给与指导。

 

(二)入组阶段:

入组其实是一个结果,是监查员沟通以及培训工作的表现。不了解医院的实际情况,把入组压力强硬的转给监查员是极其不负责的表现,是完全无效的项目管理。

我们首先了解影响一个医院入组的五个要素:

1、主要研究者的重视程度:这个因素是至关重要的。需要注意的是,这种重视是需要不断维护的,在和研究者的沟通中,明确阐述过,如何和主要研究者沟通,有需要的可以参考。

2、研究者的参与程度:这里的研究者是指实际中可以直接提供入组受试者的研究者。不同的适应症,决定治疗方案的医生级别不同,这一条要特别明确,并不是授权表上签了名就算。

3、研究者对纳入标准的熟悉程度:这个也是非常关键的,也是启动会议的目标之一。但实际上,单单一次启动会并不能达到目标,需要不断的和研究者沟通,确保每个参与的研究者都知道入组和排除标准,知道入组的工作流程。

4、明确的工作流程:就是筛选以后每一步工作如何进行的具体安排,包括去哪里知情、完成那些检查、去哪里领取物资、如何确定入组、如何发药、后期如何继续治疗。这些都要非常清晰,落实到人。不然即使研究者有兴趣,入组一个感到非常麻烦以后,后期也不会再入组了;

5、病源:这个根据不同的疾病有很多方法,有些疾病有病人库,可以从其中进行筛选;有些则只能依赖于门诊或者住院病人;如果不同的医院关系好的,可以在不同的医院间推荐病人;现在还有一种在互联网上招募病人的方法。这种方法很多,业内也出现了专门的部门:招募部来做这些事情。一般来讲,通过院外招募,可以增加20%-30%的受试者。

入组就是以上这5个要素的综合结果。因此,项目经理必须要求监查员按照这5个要素一一去核对,一般来说,只要5个要素都真正做好了,入组就不是问题。

 

该阶段的进度管理就是将入组进度和计划进行比较,一般要求每周收集,每月评估,及时发现进度不达标的中心,按照以上的5个原则进行整改;

比较时不仅仅看总入组量,更要关注

1、不同医院的入组分布是否均衡,是否集中在几家医院里面;如果是,即使总入组数达标,也不能放松,要对没有达标的医院采取整改措施;

2、同一家医院不同时间的入组是否均衡:是否短时间内大批量入组;如果是,则要非常重视,短时间大量入组,往往会有质量的问题。

3、入组并不是越快越好。如果提前半年完成了入组,只能说明入组计划的制定太脱离实际。

 

(三)随访阶段:这一阶段主要是病人的管理。事实上病人的管理是一个长期的过程,从加入研究开始医生及随访人员就和病人建立信任,这样随访的成功率就会大很多。

除此之外,从病人的角度出发,关心其疾病及质量情况;而不是从研究的出发,关心数据的完整性,往往更容易起到良好的效果。

随访的工作往往是医生和随访人员,比如CRC来进行,但是监查员能准确知道每个受试者的状态也是至关重要的。

 

对PM 来讲,必须清晰的知道每个时间点的脱落情况,整体脱落率,每家医院的脱落率,原因在必要时,必须采用多种方法来提高随访率。笔者刚刚结束的项目,随访完成率就从50%提高到92%,用了不到半年的时间。

 

四、结束阶段

结束阶段从最后一例病人结束最后一次随访开始,到中心完全关闭为止。一般来说,需要持续3个月的时间。

这一阶段的难点有一个很明显的特征,如果上一个阶段的工作做得很好,那么这一阶段事实上没有太多难点;如果上一阶段遗留问题很多,这一阶段就非常麻烦。个人建议,项目管理还是要抓好上一阶段的工作。

这一阶段的进度管理难点包括:

1、数据清理的进展:难点就在于CRA、CRC以及研究者如何第一时间解答质疑;其实如果上一阶段做得好,那么90%的质疑已经在上一阶段解决了;但是作为一个PM,在这里还是要获取直线经理充分的支持,以保证第一时间完成。

2、统计及总结报告的撰写;这个同计划阶段,需要PM和各团队保持密切沟通,制定明确的截止时间。

3、医院的审核:这个是最近两年新出现的问题。一家医院内部质控的项目在排队。个人建议,必须在研究中间,就请机构参与质控1到2次,一来是提前把质控的工作做完;二来,是让机构对研究质量有印象,如果质控发现的问题几乎没有,那么最后阶段的质控也会快的多。至于说,实施阶段没有进行被机构质控过,或者被质控的结果很差,那只能听天有命了。

 

总结:

1、进度管理贯穿到临床研究的始终,项目经理要在每一个阶段都发挥作用,管理进度;

2、过程管理是非常重要的,也是项目管理的精华;只解决问题,不预防问题,最终只会出现一个糟糕的结果,并且是预料之中的结果。


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