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诊所自制单剂量包装药剂违法还是便民

2017-12-21  gsfangjw


话题回放    
  某食品药品监管局在日常监督检查中,发现辖区内一家中医诊所预先应用该诊所的协定处方,先调配处方中所开列的中药,后将这些中药用诊所自备的中药自动煎药机煎煮。煎煮时符合相关要求,完成后用特制的药用塑料袋封口,制成单剂量包装的药剂,平时储存于冰箱内冷藏保存,备用量根据使用情况和患者情况而定,一般储存时间不超过3天。原因是这家中医诊所为祖传妇科诊所,医生和药房工作人员都为家庭成员,医术在当地有一定知名度,中药使用量较大,中药配方和代煎压力较大;患者也希望在保证疗效的基础上,缩短就诊时间,同时服用方便,故出现了预先制成单剂量包装的中药煎剂。如患者病情特别,该诊所仍然开具中药处方,另行煎煮。

  对该诊所预先煎煮中药,制成单剂量包装的中药煎剂行为是否处罚,该局执法人员产生了不同意见:有人认为,该诊所的这一行为属于未经批准擅自生产制剂,应给予处罚。还有人认为,该诊所的这一行为是为方便患者看病拿药的特殊之举,具有其合理性,且未影响疗效,也未出现不良后果,可不予行政处罚。

  观点一

  不违法,但需严格监管

  医疗机构将协定处方预先制成单剂量的包装,这种单剂量包装的药液是否属于医院制剂?如何监管?目前争论较大。所谓“医院制剂”,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三条明确,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时,《医院药剂管理办法》第十六条也作了表述。“各级医疗单位的制剂品种属于国家标准、地方标准及卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种,可向县以上卫生行政部门报备,其他制剂品种包括本院协定处方、经验处方及研究的新制剂经本院药事管理委员会审议后,报地、市以上卫生行政部门审核批准后方可制备,并按规定注册。”

  也就是说,目前我国对医院制剂的监督管理实行的是报备审核、注册制。医院制剂必须首先向所在地县级以上卫生行政部门进行报备审核,批准后按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四条第二款,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。由此来看,该诊所将中药协定处方预先制成单剂量的包装不符合医院制剂的要求,其行为也不构成擅自生产制剂。

  笔者认为,该诊所“将中药协定处方预先制成单剂量的包装”行为不构成违法,但是作为监管部门应按照《处方管理办法》的相关要求,监督医疗机构协定处方调配的药品及中药饮片代煎制剂,是否标示成药名称或代号,病历中开具的协定处方和调配的协定处方是否写清各药品名称,协定处方是否经过上级卫生行政部门备案等;否则,就应按《处方管理办法》等相关法律法规进行处理。

  江苏省响水县食品药品监管局  高旭东

  

  观点二

  应按无证配制制剂从轻处理

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三条规定,该诊所煎煮的中药制剂就是医疗机构制剂。由于该诊所未取得《医疗机构制剂许可证》,其行为已触犯了《药品管理法》第二十三条第一款规定,按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十九条“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定,应按照无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处理。

  从话题中描述的事实来看,该诊所的这一行为确实起到了便民的效果,但这并不能抵消其违法行为。笔者认为,最好的处理方式就是鉴于该诊所方便患者的初衷和未造成不良后果等情形,酌情给予其从轻处罚。理由如下:

  第一,其配制制剂的违法事实存在。该诊所应用其协定处方,事先煎煮中药,针对不特定的患者使用,这已经充分说明该诊所是在配制制剂,并以中药制剂对患者使用,所以其行为符合配制制剂的相关规定。第二,其未经许可配制制剂的行为存在。只要是在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下配制的,就违反了《药品管理法》第二十三条规定,应当依照《药品管理法》第七十三条规定处罚。第三,其配制制剂的质量无法保证。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第七条对医疗机构设立制剂室的基础设施建设、人员要求、工艺流程和质量标准都提出了要求,而该诊所的制剂只是通过自动煎药机煎煮后,并在冰箱中存放3天左右,其疗效无法保证,且该诊所的医生和药房工作人员都是其家庭成员,缺少了相应的监督,加之其不具备设立制剂室的软硬件要求,存在安全隐患。第四,该诊所自制煎剂的目的是方便患者使用,且未造成不良后果,从人性化执法的角度,应以纠正、教育为主,督促其改善设施设备,杜绝使用协定处方一次性煎煮中药制剂。综上,对该诊所应依据《药品管理法》第七十三规定予以从轻处罚。

  宁夏区银川市食品药品监管局  王晓

  观点三

  合理但不合法

  话题中,该诊所使用协定处方,预先制成单剂量包装的中药煎剂,产品符合医疗机构制剂的定义。依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定,配制制剂必须经过批准,取得制剂批准文号,经批准后方可配制,而且配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。制剂的配制条件是,必须取得《医疗机构制剂许可证》或经批准委托通过GMP认证的药品生产企业,具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度并遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

  话题中,诊所未经批准擅自配制制剂会带来很多问题,如产品未经过审批,没有临床试验支持,是否有疗效;产品的加工配制过程不具可控性,卫生条件是否合格,产品每次煎制出来是否质量均一;产品未经过检验,质量是否合格,里面是否含有禁止添加的成分,等等,在这些问题未明确前,该制剂都可能给公众用药带来很大的安全风险,监管部门必须予以查处。当然,在民间确实有一些中医祖传秘方、验方,疗效确切,患者认可的好药。如果这些产品确实是前人经过临床实践留下的珍贵药方,可以在保证秘方持有人专利权的前提下,通过与正规医疗机构、科研院所或有实力的药品生产企业合作,通过正规的药品审批流程,走规模化生产道路。 

  综上,从法理上讲,该诊所未取得制剂批准文号,违反了《药品管理法》第二十五条“经批准后方可配制”的规定,依据该法第四十八条按生产假药论处。但该诊所医术有一定的知名度,根据患者病情特别,仍会开具处方,另行煎煮,提前煎煮包装也是为方便患者购药,因此,监管部门在处理时要与制售假药案件区分开,首先不应该移送司法机关。此外,要加强引导,使其从合理不合法向合法转变。可以引导其与正规医院类别的医疗机构、科研院所或有实力的药品生产企业合作,通过正规的药品审批流程,走合法化道路。

  黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局  于志深

  观点四

  按无证配制制剂和生产假药择一重处罚

  话题中,该诊所按照协定处方,将不同的中药调配在一起同煎共煮后配制成新的适用本单位诊疗科目的药剂,销售使用给就诊的患者,配制的药剂属于未经批准的医疗机构制剂。按照《药品管理法》及其《实施条例》的规定,配制医疗机构制剂应取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。如果医疗机构未取得这两个批准证明文件即配制制剂并给患者使用,则该行为既违反了《药品管理法》第二十三条,按《药品管理法》第七十三条“无证配制制剂”进行处罚,也符合《药品管理法》第四十八条规定的“必须批准而未经批准生产”按假药论处的情形,按照该法第七十四条“生产、销售假药”进行处罚,这属于“法条竞合”的情形,可以选择其中处罚较重的一条规定予以适用,如果两条规定处罚完全一致,可以任选一条予以适用。

  值得注意的是,监管部门必须认识到,违法行为的定性不应因违法主体是诊所、秘方是祖传的、行为是患者要求的、药品是有疗效的等情形而特殊化;还要认识到,该诊所依法持证行医、社会美誉度较高,配制的药剂起到了不错的疗效,违法行为无论从主观态度上还是造成的实际后果上看,均应当区别于一般意义上的黑窝点恶意制售假药行为。因此,在违法行为的量罚上,要从法理、事理和情理上综合考量,本着“过罚相当”的原则给予相应的处罚。 

  山东省济南市食品药品监管局历城区分局  张智勇

  观点五

  合法,但需给予行政指导

  在行政处罚中,对行政相对人而言,“法无明文即可为”,也就是说,若法律对行政相对人的某一行为没有禁止,则行政机关就不能认定其行为违法。目前,我国法律并未对医疗机构预先自制单剂量包装的药剂行为作出规定,而且话题中该诊所的行为也符合《医院中药饮片管理规范》中第三十五条至第三十七条关于煎煮行为的要求。从事实来看,该中医诊所预先煎煮中药是符合相关要求的,其中药调剂也是按照医师处方所开列的中药配制的,不属于未经批准擅自生产制剂的行为,没有违反《医院中药饮片管理规范》、《药品管理法》等相关规定。

  对于配制时间问题,因《医院中药饮片管理规范》和《药品管理法》等没有明确规定,所以,该诊所储存制成单剂量包装的药剂一般不超过3天,没有违法;但是从药剂本身来看,其最好的配制时间应是消费者来购买时即时予以配制,这不仅让消费者放心,而且能有效保证药剂的质量。对此,监管部门对该诊所的煎煮行为可以进行行政指导,进一步规范其煎煮行为,保证药剂质量。

  江苏省响水县食品药品监管局  孙中宝

  评析

  方便患者不能逾越法律红线

  □ 徐 进

  一些医疗机构打着祖传秘方、传世圣医、方便病人的旗号,大肆配制汤剂、丸剂、散剂、膏剂,并标以某某一号、某某二号或者其他名称,表面看,这些医疗机构诊病似乎是经过严格的望闻问切、仪器检查,对症下药,但其实质都是为了卖其非法配制的制剂。这种行为正如话题中所述,有其合理性,往往还很受患者欢迎。但无论怎样貌似合理的行为,都要首先合乎法律法规的要求,方便患者不能逾越法律红线。

  第一,执法者必须树立依法行政的思想理念。依照《行政许可法》第十二条第(一)项,直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,必须设立行政许可。《药品管理法》第四章第二十三条至二十五条,分别就医疗机构制剂的许可和管理做了详细规定。之所以要出台这样严格的规定,就是因为国家站在保护社会大众人身健康、生命安全的角度,充分评估医疗机构制剂的风险隐患,对这一类群体的此类行为作出一定限制。我们不否认个别医疗机构配制制剂的质量,也不菲薄一些医疗机构自制制剂的疗效,但如果站在社会宏观管理的角度,假如放开让每一个医疗机构都擅自配制制剂,那么谁能保证患者的生命和健康不受侵害,谁能保证每个医疗机构制造的药品都是良心药、放心药、有效药?因此,当医疗机构的个体利益和国家利益、社会利益、大众利益发生矛盾的时候,必须以国家利益、社会利益、大众利益为重,必须严格依法办事,不能因行为合理而否认其违法性。

  第二,要严格区分合法与非法。医疗机构使用药品必须依照《处方管理办法》,针对不同患者的情况由药师做适宜性审核,一个患者一个处方,一个处方一次调剂,针对一个患者,使用适合该患者的药品。由于疾病的特殊性、个体的差异性,即使同样症状的患者,临床用药也可能有很大差别。因此,对医疗机构擅自配制生产大量制剂国家是严格禁止的。但同时,为了鼓励医学科研,同时又允许有条件的医疗机构在严格审批的基础上生产适合本院患者需要的制剂。像话题中该诊所预先煎煮中药,制成单剂量包装的中药煎剂行为,显然已经超出了医疗机构看病的业务范畴,构成了针对某一类疾病生产某一类药品的事实,不论动机如何,也不论其效果怎样,都应依照违反《药品管理法》第二十三条规定,按照该法第七十三条给予行政处罚。

  第三,配制制剂必须依法申请经过许可。《药品管理法》第二十三条规定:“医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。”如果话题中该诊所具备生产医疗机构制剂的条件,可以依法向所在省以上卫生部门和药品监管部门提出申请,经过批准后,则可以名正言顺地生产适合患者需要的医疗机构制剂。同时需要指出的是,汤剂由于其煎煮温度、时间的不同药效有很大差异,汤剂本身的特殊性决定了生产和贮存的质量控制比其他剂型更难以把握,因而,医疗机构制剂一般不准许生产汤剂制剂。

  如果该中医诊所不具备申请制剂的条件,则建议其另外设立一个专门煎煮中药的处所,多购买几台煎药机,既方便患者,又合理合法。

  (作者单位:甘肃省庆阳市食品药品监管局)

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