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——兼议《药品管理法》第四十八条相关款项的适用条件 编者按：药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，是社会产品的重要类别之一，除此之外，还存在食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等（以下统称“非药品”）。由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区。从2009年开始，国家食品药品监管局牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，并相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，使得非药品大肆冒充药品的严重势态得到了一定程度的遏制。然而，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办此类刑事或行政案件中，对非药品如何定性为假药以及法律适用问题都存在较大分歧。本版分上下期刊登此文，结合相关案例和实践中存在问题，深入探讨非药品冒充药品案件的处理程序和法律运用，并对相关执法分歧提出处理建议。 非药品冒充药品的主要表现形式和处理分歧 当前，市场上出现的非药品冒充的假药表现各异，主要有三类：一是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”（大多属于《中华人民共和国药典》品种）、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对……症状具有预防、保健作用，需使用……疗程”、“有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类非药品中部分产品添加了药物成分。二是产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。 在执法实践中，对上述三类非药品的总体处理思路，以构成了非药品冒充药品为由，依据《药品管理法》第四十八条规定按假药处理。然而，认定该非药品为假药的依据以及适用《药品管理法》第四十八条哪一款处理的问题上，由于执法人员认识角度不同，再加之国家局所发布文件均没有明确具体适用的法律条款，致使不同地区的药品监管部门存有不同意见和做法。 目前，主要存在以下三种意见和做法：第一种，根据国家局发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件，“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”的规定，按假药处理。第二种，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定，按假药处理。第三种，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，按假药论处。 当前处理非药品冒充药品适用法律存在的问题 针对实践中存在的三种处理意见和做法，笔者认为，其在法律适用上均存在一定问题，具体理由如下： 首先，从法律效力位阶来看，第一种将国家食品药品监管局发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据，明显属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第四十八条第二款和第三款（共计八项）对属于假药和按假药论处的情形进行详细列举，即只有符合这八种情形的，才能认定为假药。《刑法》第一百四十一条第二款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”可见，在司法审判活动中，非药品被认定为假药的唯一合法有效依据只有法律——《药品管理法》。根据《立法法》精神，如果法律对某一事项适用条件、适用范围或适用种类已有明确规定的，那么在其层级效力之下的法规、规章不能对法律现有规定的适用条件、适用范围或适用种类作扩张或者限缩性规定，否则导致下位法与上位法冲突，而不能被适用并归于无效。《药品管理法》第四十八条对假药的认定未设定兜底条款或授权性条款，如“国务院食品药品监管部门规定按假药处理的”或“法律法规规定按假药处理的”等类似规定。因此，无论是国家食品药品监管部门单独发布的，还是卫生、公安等六部委联合发布的各类规范性文件，均不能作为将非药品认定为假药的法律依据，否则会导致适用法律错误的后果。 其次，从法律条款文义上看，上述三类非药品冒充药品按假药处理的法律依据，只有《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品”的规定情形最为接近，本应作为处理此类案件的首选。然而，由于法律自身存在缺陷，致使该条款在执法实践中极少被选择适用，成为被架空的条款。原因在于《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”。据此，在选择适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的情形时，应有药品检验机构出具的该非药品的质量检验报告。众所周知，药品检验必须以药品标准（《中华人民共和国药典》为国家药品法定标准）为参照基础，没有药品的法定标准，药品检验机构只能束手无策，犹如大海捞针。而冒充药品的非药品，由于不是去冒充某种特定药品，不存在按照现有药品标准去生产，也不存在固定的生产标准规范。如果对此类非药品进行检验，药检部门只能根据其宣传的疗效是否因为添加某种特定的药物成分做检验，但无论检验结论如何，都无法出具该非药品是否符合或违反国家药品标准之检验报告。因此，上述第二种意见认为选择适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的做法，在法律操作上存在明显障碍。也正鉴于此因，执法人员为规避适用该法律条款可能引发的法律风险，只能将该条款束之高阁，以至于在实践运用中彻底被架空。 再者，从法律条款适用的对象来看，第三种意见认为选择适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，在法律适用对象上存在错误。《药品管理法》第四十八条第三款：“有下列情形之一的药品，按假药论处……”首先，根据该条款第一句所表述的文义规定要求，适用该条款的前提条件是待处理的物品必须是“药品”。即如果是药品且符合第四十八条第三款中所列举的六种情形之一的，则按假药论处。反之，如果不是药品，即便符合该六种规定情形之一，也不能按假药论处。其次，从第四十八条第三款其它所有适用对象来考察，列举的其它五种按假药论处的对象也均是药品，包括被国家食品药品监管部门规定禁止使用、变质、被污染、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。因此，对属于非药品的产品的处理，如果其不符合适用《药品管理法》第四十八条第三款的前提条件，也就无法实现按假药论处。 一、非药品冒充药品的认定和处理程序 在当前《药品管理法》未能进行及时修订和补充完善的背景下，既要坚持依法行政原则，又要实现对非药品冒充药品行为进行有效处理，笔者认为，应立足于《药品管理法》的现有规定和立法精神，充分运用辨证、逻辑、综合分析思维，对各种法律关系进一步厘清，以求得解决良策。 首先，应依法界定什么是药品。根据《药品管理法》第一百零二条规定，药品包含三个法定特征：一是产品用途系用于预防、治疗和诊断人的疾病，不包括农药和兽药；二是产品作用在于有目的地调节人的生理机能；三是产品标识上有适应症或者功能主治、用法和用量规定。只要某种产品符合这三个有机结合、相互联系的法定特征，就是法律意义上的药品。因此，无论食品、保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等非药品是否经依法批准生产，只要其特征符合药品三种法定特征，应首先根据《药品管理法》第一百零二条规定定性为药品，进而依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定，按假药论处。主要理由在于某种产品是否属于药品或构成按药品处理，《药品管理法》已作具体的界定，而保健食品、保健用品、化妆品和消毒产品等非药品的批准生产或包装标示均是依据法规、规章或其他政府部门的规范性文件，其依据的法律规范的效力等级低于《药品管理法》，对此类非药品触犯到药品领域的违法行为的处理应首先适用《药品管理法》规定，除非对此类非药品违法行为处理所依据法律规范的效力高于或在同等效力下特别于《药品管理法》规定而应优先适用外。例如，在食品中添加药品的行为，应优先适用《食品安全法》第五十条和第八十六条规定进行处理。 其次，应对非药品的包装、标签、说明书标示的文字内容、图案进行具体定性处理。笔者认为，对于非药品“在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等”情形，无论该非药品使用的批准文号、生产活动或包装标签是否合法，由于其外在特征已符合《药品管理法》第一百零二条规定的药品法定特征，属于药品管理范畴，应认定为药品，再依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定，按假药论处。这样也就无需适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定，避免了应出具检验报告的尴尬局面，且在实践中得到了人民法院的支持。 第三，非药品的包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，但其原料中含有药物成分的处理。对此类非药品的处理，实践中通常的做法，先对该产品进行检验，如果含有药物成分的，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定按假药论处。笔者认为，该行政行为在适用法律上存在问题，导致了行政处罚对象和范围的扩大。在非药品中添加药物成分，毫无疑问地会损害消费者的身体健康，这一失信行为已被广大群众所痛恨，但在法律处理上并不必然导致其非药品性质的转化（被认定为假药）。 如前文所述，适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的前提条件是该产品必须是药品，即使该产品被添加了药物成分，但在包装、标签、说明书标识上不具备药品法定特征的，不属于法律意义上的药品，就不能适用该条款，也就不能按假药论处。同样道理，即使非药品的产品名称与药品名称相同或类似，如果包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，也就不能按假药论处。针对此两类依法未能构成假药的非药品的处理，可依据《食品安全法》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生条例》、《保健食品管理办法》等规定进行处理。因此，在查处非药品冒充的假药时，应针对个别品种的具体特征进行区别对待，不能搞一刀切，尤其在办理此类假药的刑事案件时，更应慎重。 二、关于查办非药品冒充药品的行政职责归属和处理建议 国家食品药品监管局和卫生部联合发布的公告规定：“（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。”该公告规定从表面上看，各行政部门职责清晰、分工明确，在开展的非药品冒充药品专项整治中应各司其职，然而，实践执行中却给基层食品药品监管部门带来了巨大压力和行政法律风险。主要原因在于非药品范围量大面广，药品监管部门在决定某一非药品是否应移送给其他职能部门处理前，根据该公告规定首先应对该产品的批准文号是否真实、有效进行确认，而除保健食品外的其他所有非药品均没有统一的数据库可查询，且分散于全国各县、市的各行政部门中，除工作量大外，由药品监管部门去完成跨部门、跨区域对外核查，本身存在极大难度，许多工作在实践中将无法完成。如果药品监管部门对查获的某一存在违法情形的非药品不作处理或未确认其批准文号是否真实的情况下就作处理，可能导致行政不作为或乱作为的后果。 笔者建议，为进一步理顺各相关行政部门职责，依法开展非药品冒充药品专项整治活动，应具体操作如下：一是非药品符合药品特征的，无论其批准文号真伪（也无需核实），一律由食品药品监管部门按假药处理。二是非药品不符合药品法定特征的，根据其标示的产品批准文号（不论真伪）显示的产品类别和“谁审批谁监督”行政原则（某行政部门除对经其许可批准的产品负有监管职责外，对未经许可批准而使用虚假批准文号的产品也应负有同等监管责任），一律移送给对该类产品负有监管职责的部门处理。三是非药品未标示产品批准文号的，在无法确定产品归属类别和监管职能部门的，由当地政府法制部门或食品药品安全委员会根据产品属性与行政职责密切联系原则指定某一行政部门负责处理。 □ 浙江省玉环县食品药品监管局 洪克文 陈慧贞
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