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昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!

 老三的休闲书屋 2017-12-24

昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!

一、栏目宗旨

现在新股发行基本实行准注册制,面对越来越多的新股,难免有大量资质平庸的新股夹杂其中滥竽充数,而大多数投资者淹没在浩瀚的招股说明书中,没有时间和精力从中寻求皇冠上的明珠。

作为澄泓团队下属专门研究次新股的工作室,为了解决广大投资者的这一痛点,我们投入大量人力汇总当周刚上市的新股,给大家做简要介绍(见《新股狙击战》)。从中挑选行业、题材、基本面、成长性等各方面品相俱佳的品种,进行深度跟踪研究,以深度研报的形式呈现给大家,努力提前为大家挖掘明星牛股。

做次新股,我们是认真的!

、明星新股——昭衍新药

1.公司介绍

昭衍新药主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务;其中,药物临床前研究服务为公司的核心业务,包括非临床安全性评价服务(或称法规毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。

药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,以化学药为例,主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。公司属于临床前研究企业,在行业产业链中所处位置如下图所示:

昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!

名词解释:

临床前CRO主要从事药学研究服务和临床前研究服务,其中药学研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发;临床前研究服务包括非临床安全性评价服务(即法规毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。

临床试验CRO:主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

2.创新药行业发展趋势

进入21世纪以来,随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视,我国医药行业的市场需求十分强劲,医药行业也一直处于持续高速发展的阶段,但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。

国家统计局2012年-2015年《全国科技经费投入统计公报》的数据显示,2012年-2015年,我国规模以上医药制造企业研发投入占销售额的比重分别为1.63%、1.69%、1.67%和1.72%,总投入约283.3亿元、347.7亿元、390.3亿元和441.5亿元。

而以创新专利药为主的跨国制药企业如PhRMAEFPIA成员研发投资占销售额的比例平均高达15%以上,即使是以仿制药为主的印度制药企业,其研发投入占销售收入的比例也在6%-12%之间。

因此,与国外药品研发市场相比,我国的新药研发市场仍有很大的提升空间。近年我国政府也加大了对新药研发的支持力度,十一五和十二五期间,国家出台了一系列鼓励医药企业加大研发投入的产业政策,医药企业的研发投入规模逐年上升。

昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!

2003年颁布的《药物非临床试验质量管理规范》(GLP)和《国家食品药品监督管理局关于推进实施<药物非临床试验质量管理规范>的通知》规定,自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。

2014年5月13日,《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则经国家食品药品监督管理总局批准并正式对外发布,指导原则的对外发布,将有助于提高我国药物非临床安全性评价的科学性和规范性。GLP认证制度的建立使得我国的新药安全性评价机构逐步建立各自的质量标准和核心竞争力,为临床前CRO行业的健康发展打下坚实基础。

2008年,依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项,“仿制药”战略向“创新药”战略转变促进了临床前CRO行业高速发展。科技部2017年2月22日召开重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会报道,新药专项中央财政投入128亿,实现直接经济效益1600亿,推动企业创新主体地位持续增强,专项的实施促进了我国制药企业加大创新药的研发投入,也直接推动了我国临床前CRO行业的发展。

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3.财务分析

昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!2014年至2016年,公司分别实现主营业务收入17,678.46万元20,215.41万元和23,982.75万元,2014年至2016年年均复合增长率16.47%;实现扣非净利润分别为3473万、3936万和4453万,年均复合增长率为13.20%。公司业绩稳健增长。

从公司最新季度报告中,我们发现公司业绩有加速迹象,财务指标全面飙涨,不仅营业收入大增44.38%,同时扣非净利润增速更是达到315.59%,加上政府补贴的净利润同比增速也达到189.76%。可见,公司已经进入快速成长期,净利润开始加速释放!

在营收和净利润快速增长的情况下,销售毛利率与过去相比也有了显著提高。公司解释试验专题因实验动物种类、实验类型、实验周期等因素导致不同专题的金额及毛利率均可能相差较大,后续我们可以观察毛利率提升的持续性如何。

公司各年新签订单金额以及期末结余未执行完毕订单金额情况如下:

昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!截至2017年6月末,公司结余未执行完毕订单金额为5.99亿元,较去年末增长31.81%,充裕的在手订单为公司未来经营业绩提供了有效保障。对此,公司解释是受国家政策鼓励,制药企业和药品研发机构加大了新药研发投入的力度,导致临床前CRO行业近年来市场景气度高,市场需求较旺盛。

4、募投项目

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从募投项目来看,公司的投资项目包括三个,预计总共耗资4.62亿,其中通过发行股份募资2.21亿,也就是说,公司自己还要解决2.4亿左右。公司自身都大规模筹资建设项目,这一方面说明公司募集资金是要干实事的,不是仅仅纯粹上市圈钱;另一方面说明募投项目有比较的好的前景,公司才舍得进行如此大规模的投入。

本次项目达产后,公司预计可新承接1,600多项试验,普通实验鼠100万只,模型动物50万只。公司募投项目建成后,公司实验服务能力和生产能力将大幅提高

5.牛股基因

1政策松绑,创新药迎来发展春天

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。药监部门牵头,卫计委、社保、中医药管理局和专利局配合,及配套文件明确:CFDA将接受境外临床数据、临床备案制、支持拓展性临床试验、药审提速及专利展期,将药械创新的战略地位已上升到国家高度,因此2018年医药进入3.0的新时代,创新药受益更加明显。

2)规模突出,处于国内临床前CRO企业领先地位

公司通过多年发展及在国家十二五专项的支持下,建立了符合国际规范要求的GLP体系的临床前安全评价技术平台,成为国内唯一拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业,其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构。

公司在动物饲养管理设施,功能实验室,专业人员配备,信息化管理系统建设等方面均处于国内临床前CRO企业领先地位,有能力为客户提供规模化,高质量的服务。

公司规模化的服务能力主要体现在以下几个方面:1)公司设施规模位居国内临床前CRO企业前列;2)公司拥有保证规模化经营的人才队伍;3)公司建立了先进的实验室信息化管理系统。

3)资质齐全,拥有全面的国际化行业资质

公司已拥有全面的国际化行业资质,标志着公司GLP体系,法规依从性达到国际水平,也使得公司提供的实验报告可同时被美国FDA和中国CFDA认可,公司在国内外市场竞争和国际化发展规划实现中均取得了较大的优势

公司是国内首批且两次通过美国FDA检查的CRO机构,也是国内为数不多的同时拥有CFDA认证及通过美国FDA检查的CRO机构。除此之外,公司还拥有OECD的GLP认证、韩国的GLP认证,所出具的研究报告被中国、美国、OECD成员国、韩国等地药监机构的认可。

昭衍新药:稀缺的非临床安全性评价龙头!

三、大格局圣斗士终极点评

昭衍新药总股本0.82亿,流通股本0.2亿,属于小股本小市值公司。公司作为临床前CRO企业,主要竞争对手国内主要有药明康德、国家药物安全评价监测中心、国家上海新药安全评价研究中心、北京建昊等,其中药明康德是行业内实力最强的龙头企业。

不过,这四家公司都没有上市,从这个角度说,公司具有一定的稀缺性。同时,公司在手订单越来越多,保证了公司营收和净利润都能快速增长。在政策支持下,国内创新药发展也迎来春天,可以预见会对公司发展产生重大积极影响。

风险提示:虽然近期股价出现一定幅度的下跌,但是当前的股价依然偏高,且股价受多条均线压制,正处于下降通道中,建议先暂时保持观望,待股价继续下跌释放风险后,再进行右侧跟随。

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