医疗健康行业点评：化学仿制药注射剂一致性评价启动

医疗健康行业点评：化学仿制药注射剂一致性评价启动

时间：2017年12月27日 12:04:35 中财网

核心提示
12 月22 日，CFDA 审评中心发布文件开启化学仿制药注射剂一致性评价工作。评价工作以体外工艺验证为主，并对“三改”产品提出了临床优势要求。

注射剂市场中少有一家独大的原研药企业，通常是几家国产企业共分天下，因此即使通过一致性评价，进口替代空间也比较有限。此次注射剂一致性评价将会是国产企业之间相互拼杀的背水一战。预计海外共线生产的产品将更快、更容易通过一致性拼假，相应公司有望从中获益，包括恒瑞医药、健友股份、海正药业、普利制药。

报告摘要
CFDA 审评中心发文，启动注射剂仿制药一致性评价
12 月22 日，CFDA 审评中心发布“关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知”，对10 月8 日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的第二十五条进行了落地细化，启动了化药注射剂的一致性评价。

评价工作以体外试验为主，要求“三改”产品有临床优势
文件对于注射剂一致性评价的标准进行了规定。由于注射剂的特殊性，评价标准集中在了处方工艺、原辅包、稳定性等方面，并未要求人体等效性试验。同时，文件对“改规格、改剂型、改盐基”的“三改”品种提出了基本考虑，要求其改得有科学性、合理性、必要性，尤其改剂型、改盐基品种要具备明显临床优势。

海外共线生产品种有望利好
通过FDA 验证的共线生产品种有望更快更容易通过一致性评价，而我国的海外共线产品数量很少，A 股上市公司中仅恒瑞医药、健友股份、海正药业、普利制药有FDA 获批产品，而海普瑞也有相应的生产能力。若海外共线产品可以在评价中获得先机，则有望进一步扩大市场份额。

进口替代空间不大，国产拼杀是关键
我国注射剂没有原研药一家独大的格局，通用名通常是由几家国产企业共分天下，进口替代空间有限，共分天下的国产药企面临不进则退的背水一战。