命里缺你61cjnt / 待分类 / 医疗健康行业点评:化学仿制药注射剂一致...

分享

   

医疗健康行业点评:化学仿制药注射剂一致性评价启动

2017-12-28  命里缺你6...

医疗健康行业点评:化学仿制药注射剂一致性评价启动

时间:2017年12月27日 12:04:35 中财网
核心提示
12 月22 日,CFDA 审评中心发布文件开启化学仿制药注射剂一致性评价工作。评价工作以体外工艺验证为主,并对“三改”产品提出了临床优势要求。

注射剂市场中少有一家独大的原研药企业,通常是几家国产企业共分天下,因此即使通过一致性评价,进口替代空间也比较有限。此次注射剂一致性评价将会是国产企业之间相互拼杀的背水一战。预计海外共线生产的产品将更快、更容易通过一致性拼假,相应公司有望从中获益,包括恒瑞医药健友股份海正药业普利制药

报告摘要
CFDA 审评中心发文,启动注射剂仿制药一致性评价
12 月22 日,CFDA 审评中心发布“关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知”,对10 月8 日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的第二十五条进行了落地细化,启动了化药注射剂的一致性评价。

评价工作以体外试验为主,要求“三改”产品有临床优势
文件对于注射剂一致性评价的标准进行了规定。由于注射剂的特殊性,评价标准集中在了处方工艺、原辅包、稳定性等方面,并未要求人体等效性试验。同时,文件对“改规格、改剂型、改盐基”的“三改”品种提出了基本考虑,要求其改得有科学性、合理性、必要性,尤其改剂型、改盐基品种要具备明显临床优势。

海外共线生产品种有望利好
通过FDA 验证的共线生产品种有望更快更容易通过一致性评价,而我国的海外共线产品数量很少,A 股上市公司中仅恒瑞医药健友股份海正药业普利制药有FDA 获批产品,而海普瑞也有相应的生产能力。若海外共线产品可以在评价中获得先机,则有望进一步扩大市场份额。

进口替代空间不大,国产拼杀是关键
我国注射剂没有原研药一家独大的格局,通用名通常是由几家国产企业共分天下,进口替代空间有限,共分天下的国产药企面临不进则退的背水一战。  

    本站是提供个人知识管理的网络存储空间,所有内容均由用户发布,不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息,谨防诈骗。如发现有害或侵权内容,请点击一键举报。

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多
    喜欢该文的人也喜欢 更多

    ×
    ×

    ¥.00

    微信或支付宝扫码支付:

    开通即同意《个图VIP服务协议》

    全部>>