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作者 刘 钢
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，它是治病救人、挽救生命的特殊商品，因此，对于制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为必须严厉打击、坚决杜绝、实行零容忍。根据《中华人民共和国刑法》（简称《刑法》）第一百四十一条的规定“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；……”。由此可见，只要具有了生产、销售假药的行为即构成犯罪，被追究刑事责任判处刑罚。 但是，生产、销售假药是否无论数量多少、金额大小，也不管是否故意、是否明知都一律立案追诉定罪处罚呢？在实际执法工作中，我们还是必须区分生产、销售假药罪与非罪的界限，切实做到依法执法、依法办案、宽严相济，在此，笔者根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）、《刑法》以及有关司法解释和规定，对生产、销售假药罪与非罪的判定进行浅析。 正确理解认识假药的含义 根据《刑法》第一百四十一条第二款的规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。” 按照《药品管理法》第四十八条的规定，“假药”包括两种情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。而“按假药论处”则包括六种情形：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 可见，刑法意义上的“假药”是依照《药品管理法》的明确规定认定：一是直接判定为“假药”的两种情形，包括非药品冒充药品；二是按假药论处的六种情形的药品；三是按假药处理的非药品。但是，在《药品管理法》中关于哪些“非药品”冒充哪些“药品”才属于假药或者才按假药处理并无明确具体的规定。 生产、销售假药犯罪构成变化 1997年10月1日实施的我国《刑法》第一百四十一条规定“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金……”。从这一规定来看，生产、销售假药罪属于“危险犯”，即：行为人实施的危害行为造成法律规定的危险状态作为既遂标志的犯罪，只要出现有“足以严重危害人体健康”这一危险情形时，就构成生产、销售假药犯罪。关于“足以严重危害人体健康”的认定问题，最高人民法院、最高人民检察院先后出台了两个司法解释。 2001年4月10日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（〔2001〕10号）第三条规定了“足以严重危害人体健康”的四种情形：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。但是，要认定以上情形必须经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，才能得出“足以严重危害人体健康”的结论。2001年5月21日，《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣商品刑事案件有关鉴定问题的通知》要求：根据《解释》第三条和第四条的规定，人民法院受理的生产、销售假药犯罪案件和生产、销售不符合卫生标准的食品犯罪案件，均需有“省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构”和“省级以上卫生行政部门确定的机构”出具的鉴定结论。 2009年5月27日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）第一条规定了“足以严重危害人体健康”的六种情形：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。同时规定：对于前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 自2011年5月1日起正式施行的《刑法修正案（八）》第二十三条明确规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”该条款正式删除了“足以严重危害人体健康”的条件限制。至此，生产、销售假药罪由原来的“危险犯”修改为“行为犯”，即：只要行为人完成了刑法规定的犯罪行为，犯罪的客观方面即为完备，犯罪即成为既遂形态，就是说一旦具有生产、销售假药的行为即构成本罪。根据《刑法修正案（八）》的有关规定，对于生产、销售假药的，无论数量多少，都应当依法追究刑事责任。 对生产、销售假药的犯罪分子，我国在坚持依法严厉打击的同时，也适用宽严相济的刑事政策,对初犯、偶犯等情节显著轻微，危害不大的行为，将依法从宽处理，正确区分生产、销售假药罪与非罪的界限，既有利于司法机关正确处理危害药品安全的违法犯罪行为，也易于行政机关准确行使行政执法权，便于行政执法与刑事司法的“两法”衔接。 生产、销售假药罪追诉标准变化 2008年，最高人民检察院、公安部出台了《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号），其中第十七条[生产、销售假药案（刑法第一百四十一条）]规定了五种应予立案追诉的情形：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的；（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。但是，该条规定的五种情形具体应该如何予以认定并没有明确的要求。 2014年12月1日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）正式施行，根据该《解释》的规定，最高人民检察院、公安部于2017年4月27日印发了《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（公通字〔2017〕12号），其中第二条将《立案追诉标准（一）》第十七条生产、销售假药案（刑法第一百四十一条）］进行了修改补充。一是明确了凡是行为犯均应予立案追诉。即：生产、销售假药的，应予立案追诉。二是明确了以生产、销售假药为目的属于“假药生产”的三种情形：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；（三）印制包装材料、标签、说明书的。三是明确了属于“假药销售”的两种情形：（一）医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用的；（二）医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药为了出售而购买、储存的。 假药的认定方式及判断标准 根据《药品管理法》第七十七条的规定，对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项规定的情形除外。可见，处罚假药时必须载明药品检验机构的质量检验结果包含了两个方面的内容：一是《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”和第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”；二是《药品管理法》第三款第（三）项“变质的”和第（四）项“被污染的”，除此之外的则不必要载明药品检验机构的质量检验结果。 按照《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》第二条的规定，假药的认定可以采取两种方式：一是难以确定是否属于假药的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定；二是在必要时可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，通过《检验报告》来综合判断和确定是否为假药。 生产、销售假药不予立案追诉情形 生产、销售假药犯罪侵犯的客体是国家药品监管秩序和人的健康权利；在客观方面表现为生产、销售的是假药并实施了生产、销售假药的具体行为；犯罪主体包括自然人和单位；犯罪主观方面只能是出于明知和故意。因此，在《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》第二条中明确规定有两种情形不予立案追诉：一是销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的；二是销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的。可见，依据《刑法修正案（八）》和相关司法解释以及规定，虽然对生产、销售假药罪不再设置入罪门槛，凡是生产、销售假药行为都要受到刑事责任追究，但“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外”。 根据《刑法》第十三条：“一切危害国家主权、领土完整和安全，分裂国家、颠覆人民民主专政的政权和推翻社会主义制度，破坏社会秩序和经济秩序，侵犯国有财产或者劳动群众集体所有的财产，侵犯公民私人所有的财产，侵犯公民的人身权利、民主权利和其他权利，以及其他危害社会的行为，依照法律应当受刑罚处罚的，都是犯罪，但是情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”的规定，不认为是犯罪的总体原则是“情节显著轻微危害不大”，显然，如果生产、销售假药行为的情节显著轻微危害不大，同样也不认为是犯罪，公安机关就没有立案追诉的必要，因此，不予立案追诉就不应该只限制在“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大”的情形，生产、销售假药不予立案追诉的前提应当同时具备三个条件：一是销售“少量”假药或者按照假药论处的药品、非药品；二是未造成伤害后果或者延误诊治；三是情节显著轻微危害不大，否则公安机关都将依法立案追诉其刑事责任。 通过对我国《刑法》中生产、销售假药罪的修改，相关司法解释和规定也进行了修正和完善，生产、销售假药罪与非罪的界限变得更加清晰，在司法实践和执法工作中更好理解把握，也更加具有可操作，但是对于按假药处理的“非药品”含义、“少量”假药的区分标准、“危害不大”的程度界定等都亟待于出台一系列明确具体的法律解释。 （四川省自贡市富顺县市场监督管理局 刘 钢）
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