|
资料与方法 2003年1月～2006年1月收治痔疮患者150例，随机分为两组，治疗组110例，男72例，女38例，男∶女=1∶0.31；对照组40例，男26例，女14例，男∶女=1∶0.56；年龄24～70岁，平均38.9岁；病程1～8年。均经检查确诊，两组患者在年龄、性别、病程、症状方面均无显著差异，具有可比性（P<0.01）。 病例选择标准：参照中药新药临床研究指导原则［1］。 排除标准：①ⅢⅣ期内痔、结缔组织外痔，静脉曲张外痔。②痔合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉等。③陈旧性肛裂伴有哨兵痔、皮下瘘、肥大肛乳头者。④肠道感染性疾病。⑤年龄＜18岁或＞65岁，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。⑥合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤、精神病患者。 试验方法：采用随机单盲对照法。 治疗方法：①治疗组用红宝膏，用药前温水清洗患处，将红宝膏均匀地涂于患病部位，外用纱布覆盖，每日1次。10天为1疗程，只用1个疗程。用本药期间禁用他药。②对照组用马应龙痔疮膏。 观测指标：①安全性观测：体温、脉搏、呼吸、血压、血尿常规、肝功。②疗效性检测：治疗前后症状变化、视诊变化、肛门镜检变化。 疗效评定标准：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》［2］。①治愈：症状消失，痔核消失或全部萎缩。②好转：症状改善，痔核缩小或萎缩不全。③未愈：症状和体征均无变化。 结果 治疗组110例，痊愈42例（38.2%），显效142例（38.2%），有效24例（21.8%），无效3例，愈显率为76.4%，总有效率97.3%；对照组40例，痊愈4例（10.00%），显效6例（15.00%），有效22例（55.00%），无效8例，愈显率25.00%，总有效率80.00%。经Ridit检验，两组疗效差异有显著性，P<0.05，说明治疗组优于对照组。 两组治疗前后症状、体征变化比较：两组对痔疮所致的便血、疼痛、肿胀，治疗前后差异均有显著性，两组药物对脱出症状疗效不显著，P>0.05，而两组间比较对便血、疼痛、肿胀之症状差异存在显著性，P<0.05，说明观察组疗效优于对照组。 安全性检测：治疗前血常规2例异常，尿常规5例异常，肝功能9例异常，心电4例异常。治疗后肝功能2例恢复正常，可能与患者在治疗期间禁酒有关；血常规恢复正常，尿常规3例恢复正常，其他均无异常改变。说明该药临床应用是安全的，未发现任何不良反应。 讨论 我们在临床实践基础上进一步筛选确定了“凉血止血、消肿止痛”法治疗痔疮的有效处方红宝膏，对痔疮病的疗效明显优于马应龙痔疮膏。本研究发现极少数患者用药后有局部轻微疼痛、灼热等不适感，但不影响治疗的进行。停药可自行消失。 本研究在《新药审批办法》中有关临床研究原则指导下，采用严格的随机单盲对照试验方法，科研设计严谨，保证了有关影响治疗的转归与预后的主要因素在两组间具有齐同性。同时，由于采用单盲观察，克服了可能因受试者带来的偏倚，保证了研究结论的客观性和真实性。 本研究结果表明，红宝膏具有凉血止血、消肿止痛的作用，对痔疮所致的便血、疼痛、肿胀有较好的疗效，尤其对便血、疼痛疗效更好。治疗过程中未发现任何不良反应。本研究临床科研设计严谨、合理，较客观、真实地证实了红宝膏为一保守治疗痔疮的有效、安全的外用中药膏剂。 |
|
|
