中药注射液新规定，您怎么看？

前端时间国家食品和药品监督管理局出台了中成药说明书规格规范，而最近一则关于中药注射液的规定(尚在征求意见)缺引发了广泛的讨论，甚至引起了院士发声力驳，那这个关于中医注射液的规定究竟是什么涅？

中药注射剂修订药品说明书，增加警示语：14岁以下不适用。

如果有可替代的产品，中药注射剂不能使用。

如果这两条新规正式实行，那么中药注射剂的生存空间在挤压中更加萎缩，是一次攸关中药注射剂的生死劫。中国工程院院士李连达发声驳斥这个这个规定。李院士强调需要以实事求是的科学态度，根据治病救人的需要，正确认识中药注射剂强调合理用药。同时更应该重视中医药，大力推进中医药事业的健康发展。

李连达院士

中药注射剂发展历史

中药注射剂的发展已有60多年的历史,20世纪4０年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生。武汉制药厂对传统柴胡注射剂进行了重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一中药注射剂。到了今日中药注射剂药品批准文号976种，由于同类药重叠共有236个品种，全国共有生产中药注射剂厂家225家。

自2011年，国家实施“限抗”政策以来，中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起,年销售额过亿的国家医保品种，共7个。其中，醒脑静注射液以55.46亿的销售规模高居榜首，紧随其后的是，参麦注射液和丹红注射液，分别以51.13亿和33.6亿位列第二和第三名。中康CMH数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比增长0.85%，落后中成药总体增速6个百分点。2016年注射剂总体情况依然不容乐观，接近一半的中药注射剂销售规模品种处于下滑状态。预计将以1.60%的低增长率达到891.10亿元,到2020年，预计市场规模将达约1258亿元。

重新审试中药注射剂

《中国药典》的解释，“中药注射剂”是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。然而，中药注射液由于原料为草药，很多植物的次级代谢产物十分复杂，想提纯一个成分非常的困难，工业化生产的时候更是没法和实验室里的用色谱提出来的纯度相提并论，在生产的流程中非常容易有各种大分子的诸如各种纤维素和各种生物碱等不相关的杂质进入注射液中，进而造成严重的不良反应，（这些东西口服进去一般没啥事，注射就是另外一码事了），CFDA之前也下架了一大批的中药注射剂，就是因为中药注射液不良反应太多了。

譬如未知化学成分增加中药注射剂危险，2006年时被叫停使用的鱼腥草注射剂，它含有48种化学成分，80%的化学成分不知道其作用，而国际上，标准的静脉点滴一般控制在5种和5种以下化学成分。综观这些中成药注射剂的化学成分中存在很大的未知盲区，所以三令五申的叫停中药注射剂也是为确保民众的用药安全的无奈之举。

中药注射剂不能因噎废食

从中药注射剂60余年的发展史中，我们医药人己经在中药注射剂的研制及临床使用的道路走了半个多世纪。虽然其中也因中药注射剂的纯度提练缺陷发生了很多不良反应及意外。但是这不是停用及全盘否定中药注射剂保障患者健康方面所作出的贡献。人类唯有不断的创新及发展，才能使社会拥有永不停息的动力；才能应用高新科技手段服务人类而享受福祉；所以说任何发明与创造都是为了人类社会的更加美好。如中药注射剂也是同样，因为千百年的中药在应用中也是经历了多次的更新与发展。

中药剂型不但有传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等外，还包括了现代剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等。这些剂型的发展，也是人类在应用中药中不断摸索及发展的过程。也是为了便利高效应用中药的过程，更是以发挥中药最大有效量的渐进过程。

如何应用现代高新科技的研发潜能，为现代中药注射剂的纯洁度，为现代中药注射剂质量开创高标准而又绝对安全的保障，才是中药注射剂的春天。