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[摘要]《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：“药品的生产企业、经营企业……未按照规定实施《药品生产质量管理规定》、《药品经营质量管理规定》……情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》……。”第八十四条规定：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。” (2016)渝05行终541号 一审法院查明：2013年3月8日国澳公司与南昌立健药业有限公司签订了《南昌立健药业有限公司医药产品供货合同》（编号1200667），拟购进立健亭（即复方磷酸可待因溶液，120ml/瓶）9600瓶。 南昌立健药业有限公司的签约代表为姚某某。姚某某系南昌立健药业有限公司业务员，委托期限为2013年1月1日至2013年12月31日。 国澳公司的“签约代表”等处无签字。 2013年3月12日，国澳公司对南昌立健药业有限公司进行了首营企业审核。双方签订了《质量保证协议》，协议约定“签字盖章生效，效期一年”，未签订生效日期。 随后，国澳公司分三次从南昌立健药业有限公司购进复方磷酸可待因溶液（120ml/瓶）共计9600瓶，总金额150864元。 第一次购进：2013年3月8日，国澳公司通过重庆农村商业银行网上银行转账的方式向南昌立健药业有限公司支付购货款56160元，购进复方磷酸可待因溶液（120ml/瓶）3600瓶。 同日，南昌立健药业有限公司制作了《成品出库单》，载明：复方磷酸可待因溶液（批号为K1130227，规格为120ml/瓶）3600瓶，金额56160元，业务员：姚某某。 2013年3月11日，南昌立健药业有限公司通过佳吉快运向国澳公司发货，佳吉快运《付（送）货单》上收货（代办）人签名为“冯某某”。 2013年3月14日，国澳公司购进并验收入库复方磷酸可待因溶液（生产企业为南昌立健药业有限公司，批号为K1130227，规格为120ml/瓶）3600盒，无购进税票，制作了《入库验收单》（编号：CGRK1303140005）。该单据上“验收员”、“保管员”、“收货”无签字。 同日，国澳公司对上述药品采购退货，制作了《进货退出单》（编号：CGTH1303140001），该单据上收货人员签字为“姚某某”、“程某某”。经确认该批次药品为2013年3月8日打款所购进药品。 第二次购进：2013年3月11日，国澳公司通过网上银行转账的方式向南昌立健药业有限公司支付购货款56160元，购进复方磷酸可待因溶液（120ml/瓶）3600瓶。同日，南昌立健药业有限公司制作了《成品出库单》，载明：复方磷酸可待因溶液（批号为K1130230，规格为120ml/瓶）3600瓶，金额56160元，业务员：姚某某。 国澳公司对此次购进的复方磷酸可待因溶液无购进记录及购进税票。2013年3月14日，南昌立健药业有限公司通过佳吉快运向国澳公司发货，佳吉快运《付（送）货单》（编号：1002340000190449）上收货（代办）人签名为“程某某”。程某某系重庆开天医药有限公司经营药品的业务员。 经对程某某进行调查，程某某承认其接收生产企业发给国澳公司的复方磷酸可待因溶液3600瓶后，将该药品交给了姚某某，未入国澳公司库房。 其后，程某某按姚某某的要求，在国澳公司于3月14日制作的《进货退出单》（编号：CGTH1303140001）上签字，证明药品已退给程某某。程某某签字时认为此次所退的药品即是其本人于2013年3月14日接收的药品。 上述两批次购货款112320元至案发国澳公司未到供货方退款。 第三次购进：2013年3月26日，国澳公司通过重庆农村商业银行网上银行转账的方式向南昌立健药业有限公司支付购货款38544元，购进复方磷酸可待因溶液（120ml/瓶）2400瓶。2013年3月27日，南昌立健药业有限公司制作了《成品出库单》，载明：复方磷酸可待因溶液（批号为K1130330，规格为120ml/瓶）2400瓶，金额37440元，业务员：姚某某。 2013年4月2日，南昌立健药业有限公司通过佳吉快运向国澳公司发货。2013年4月20日，国澳公司购进并入库复方磷酸可待因溶液（标示生产企业为南昌立健药业有限公司，批号为K1130330，规格为120ml/瓶）2400盒，制作了《入库验收单》（编号：CGRK1304200012），金额37440元。 该单据上“保管员”处下方签有“冯某某”字样。国澳公司提供的《江西省增值税发票》（编号：01709766），载明：复方磷酸可待因溶液（120ml/瓶）2400瓶，金额37440元。票、账、物一致。国澳公司此次向南昌立健药业有限公司多支付的1104元系其购买该供货方生产的“复方福尔可定口服溶液”的货款。 2013年3月20日，国澳公司与郭某某签订了《劳动用工合同书》，约定郭某某在该公司担任销售员。同日，双方还签订了《2013年度经营管理目标责任书》。 2014年1月郭某某离职。国澳公司于2013年4月20日购进的2400瓶复方磷酸可待因溶液，由郭某某负责经营，郭某某在销售药品时建立了《复方磷酸可待因溶液120ml/瓶往来单位登记表》。 2015年4月9日，南岸区食药监分局执法人员分别对郭某某、李某某进行了调查。 调查中，郭某某称其并未参与经营，是其母亲李某某利用其与国澳公司签订的目标责任书在国澳公司从事2400瓶复方磷酸可待因溶液经营活动。 李某某在调查中亦承认其经营2400瓶复方磷酸可待因溶液的事实，并承认在销售过程中没有核实购药人员身份，销售药品收取现金，也未将销售款交回国澳公司。 2015年1月5日，市食药监局下发了《关于调查核实重庆国澳医药有限公司等8家公司复方磷酸可待因溶液流向的通知》，在全市范围内协助南岸区食药监分局调查国澳公司销售复方磷酸可待因溶液流向的真实性。 2015年1月22日，南岸区食药监分局向广安市食品药品监督管理局发出了《关于协查“复方磷酸可待因溶液”销售情况的函》，要求协查国澳公司销售流向的真实性。 经对全市相关分局协查结果及广安市食品药品监督管理局、遵义市桐梓县、赤水市市场监督管理局核查情况统计，国澳公司购进的2400瓶复方磷酸可待因溶液在销售时其中2395瓶为虚假流向，占99.8%。 2015年9月16日，市食药监局稽查总队向江西省食品药品监督管理局发出《关于协查复方磷酸可待因溶液有关情况的函》。 经江西省食品药品监督管理局稽查局回函确认：1、南昌立健药业有限公司自2013年起，向国澳公司发运复方磷酸可待因溶液（120ml）总量为9600瓶。2、南昌立健药业有限公司从未收到国澳公司退回的3600瓶复方磷酸可待因溶液（120ml），也从未将购药款退给国澳公司。 另查明，2014年12月17日，市食药监局向南岸区食药监分局作出《关于对重庆国澳医药有限公司等8家公司经营复方磷酸可待因溶液进行调查处理的通知》，要求南岸区食药监分局对8家公司经营复方磷酸可待因溶液的情况进行调查核实。 南岸区食药监分局经过初查后，发现国澳公司在2013年经营由南昌立健药业有限公司生产的复方磷酸可待因溶液，未严格执行含特殊药品复方制剂管理规定，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，遂于2014年12月29日立案，并向国澳公司送达了立案通知书。 经过调查后，2015年4月20日，案件承办人制作了《案件调查终结报告》，并于4月22日进行合议。 2015年4月23日，南岸区食药监分局就该案进行了集体讨论，建议对国澳公司处以警告以及罚款10万元的行政处罚。 2015年4月28日，南岸区食药监分局作出（南岸）药罚先告（2014）42《行政处罚事先告知书》、（南岸）药听告（2014）42《听证告知书》，并送达国澳公司。 2015年9月1日，市食药监局召开局长办公会议，听取了国澳药业可待因案件查处情况的汇报，决定撤销南岸区食药监分局处罚事先告知书，由市局稽查总队办理，如事实确凿，依法吊销国澳公司药品经营许可证。 同年9月8日，市食药监局作出渝食药监法（2015）22号《关于指定管辖国澳医药有限公司涉嫌非法经营违法案件的通知》，要求南岸区食药监分局将国澳公司案件移送市食药监局稽查大队处理。 同年9月10日，南岸区食药监分局将国澳公司案件移送市食药监局稽查大队办理，稽查大队于同日立案。 同年10月23日，南岸区食药监分局作出通知，收回已发出的（南岸）药罚先告（2014）42《行政处罚事先告知书》，撤销该告知书告知事项，并于同年11月6日将该通知留置送达国澳公司。 市食药监局经过调查后，案件承办人于2015年10月30日制作了《案件调查终结报告》，并于11月2日进行合议。同日，市食药监局对此案进行了集体讨论，建议吊销国澳公司的《药品经营许可证》。 2015年11月12日，市食药监局作出（渝）药罚告（2015）11号《行政处罚事先告知书》、（渝）药听告（2015）11号《听证告知书》，并送达国澳公司。 2015年11月19日，市食药监局作出（渝）药罚（2015）11号《行政处罚决定书》，认定国澳公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品” 和第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录”的规定。 公司在购销复方磷酸可待因溶液的过程中，内部管理混乱，导致大量复方磷酸可待因溶液流失，违法情节严重。 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条（2015年修订版第七十八条）和第八十五条（2015年修订版第八十四条）的规定，决定对国澳公司处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚。 同年11月25日送达国澳公司。国澳公司不服该处罚，起诉至法院，请求依法确认市食药监局作出的（渝）药罚（2015）11号《行政处罚决定书》违法。 一审法院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五条的规定，市食药监局作为药品监督管理部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作。《食品药品行政处罚程序规定》第六条规定：“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖”。第七条规定：“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。”因此，市食药监局作为食品药品监督管理部门，具有作出行政处罚决定的法定职权。 《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。” 《药品经营质量管理规范》第六十五条规定：“企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（七）质量保证协议的有效期限。” 国澳公司与供货方南昌立健药业有限公司签订《质量保证协议》时未签订保证协议的效期，违反了上述规定。 《药品经营质量管理规范》第六十六条规定：“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。”第六十八条规定：“采购药品应当建立采购记录。”第七十一条规定：“企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。”第七十三条规定：“药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。” 国澳公司在第一次购进复方磷酸可待因溶液时无购进税票，虽收到货但同日退货，而至案发时仍未收到供货方的退款，在第二次购进时无购进税票及购进记录，且在案发时仍未收到购进的3600瓶药品，造成票、账、货不符，违反了上述规定。 《药品经营质量管理规范》第九十一条规定：“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。” 第九十五条规定：“销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。” 国家食品药品监督管理局发布的国食药监安（2009）503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》第一条规定：“药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等……”； “药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照国食药监安（2009）283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定开具、索要销售票据……”； “药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库存员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方……”； “药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。”国澳公司在经营涉案药品时，未核实并留存购买方的资质材料，未指定专人负责药品采购、验收、签订合同等，未将药品送达指定购买方地址并收集送达回执，在销售药品时收取现金等行为，违反了上述规定。 综上，国澳公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录”的规定。 《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：“药品的生产企业、经营企业……未按照规定实施《药品生产质量管理规定》、《药品经营质量管理规定》……情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》……。”第八十四条规定：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。” 该案中，因国澳公司的上述违法行为，导致大量的复方磷酸可待因溶液流失，违法情节严重，市食药监局对其作出吊销《药品经营许可证》的处罚决定符合上述规定。 《食品药品行政处罚程序规定》第十一条规定：“上级食品药品监督管理部门认为必要时可以直接查处下级食品药品监督管理部门管辖的案件……。”市食药监局认为本案涉及复方磷酸可待因溶液的流向需要进一步调查，故指定由本级稽查大队处理本案并无不当。 国澳公司认为必须由原承办单位南岸区食药监分局作出决定，且市食药监局无权处理本案的意见于法无据，一审法院不予采纳。 《行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。”国澳公司于2013年3月开始购进复方磷酸可待因溶液，而南岸区食药监局于2014年12月29日立案进行处理，其并未超过2年期限，市食药监局作出的立案等行政行为系针对同一案件的继续处理行为。 故国澳公司认为市食药监局在查处本案时已超过上述规定的查处期限的意见一审法院不予采纳。 至于国澳公司认为该案属一事二罚且加重处罚的意见与庭审查明的事实不符，不予采纳。 因国澳公司拒绝签收《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，市食药监局在民警作为见证人的见证下，予以留置送达，符合《食品药品行政处罚程序规定》第四十六条的规定。 综上所述，市食药监局作出被诉行政行为证据确凿、适用法律、法规正确，符合法定程序。国澳公司要求确认本案被诉行政行为违法的理由不能成立，判决驳回国澳公司的诉讼请求。 上诉人国澳公司不服一审判决，向本院提出上诉。 请求：1.撤销重庆市渝中区人民法院（2016）渝0103行初43号行政判决，并依法改判确认市食药监局（渝）药罚（2015）11号行政处罚决定违法。2.一、二审案件受理费由被上诉人承担。 上诉理由如下：上诉人的一审诉求是确认被上诉人的行政行为违法，要求确认的违法行为包括处罚程序违法和证据收集违法和适用法律错误。仅就行政处罚告知程序而言，一审法院判决书已对被上诉人提交的39号证据（即警察身份）不予采信的前提下，仍认定其在民警作为见证人的见证下对《告知书》予以留置送达，符合《食品药品行政处罚程序规定》第46条，程序合法。 上诉人认为该认定错误。第46条规定的是“可以邀请有关基层组织”中的“组织”不包括公安机关。因此被上诉人没有向上诉人送达过《告知书》，其11号行政处罚决定书依法不能成立。 被上诉人市食药监局未向本院提交答辩状。 双方当事人在一审程序中举示的证据已经一审法院庭审质证并随案移送本院。经审查，本院认为，被上诉人市食药监局举示的证据“南坪镇派出所出具的《证明》及警员证复印件”系证人证言的一种，符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》的要求，真实、合法、与本案具有关联性，能够证明送达见证人的身份情况，一审法院认为该份证据收集程序违法而未采信属于认识错误，本院依法予以纠正。 一审法院对其他证据认定正确，本院依法予以确认。据此，本院所认定的事实与一审法院认定事实无异，在此不再赘述。 本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五条、《食品药品行政处罚程序规定》第六条、第七条、第十一条之规定，被上诉人市食药监局作为药品监督管理部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，具有作出被诉行政处罚决定的法定职责和职权。 《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”，第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。”《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）第五十一条规定：“销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。” 即销售涉案的复方磷酸可待因溶液的行为应当符合《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安（2009）503号）的规定。 本案中，上诉人国澳公司在经营涉案药品时，存在销售特殊药品时收取现金，未核实并留存购买方的资质材料，未指定专人负责药品采购、验收、签订合同，未将药品送达指定购买方地址并收集送达回执等行为，均违反了上述规定。 《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）第五十三条：“销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。”上诉人国澳公司在涉案药品经营过程中，还存在购进特殊管理药品复方磷酸可待因溶液无购进税票、无购进记录的行为，未做到票、帐、货相符，违反了上述规定。 上诉人国澳公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》经营药品，经营涉案复方磷酸可待因溶液时未严格执行含特殊药品复方制剂管理规定，导致大量的特殊管理药品复方磷酸可待因溶液流失，违法情节严重，社会危害性大，被上诉人市食药监局对其作出吊销《药品经营许可证》的处罚决定符合《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、第八十四条的规定，被诉行政处罚决定认定事实清楚，适用法律正确。 根据重庆市食品药品监督管理局南岸区分局初查后对上诉人国澳公司涉嫌非法经营案件案件的移交，被上诉人市食药监局进行立案调查，经过执法人员调查取证，制作了《案件调查终结报告》并对违法行为进行了合议、集体讨论，向上诉人国澳公司依法送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权和听证权，期满后做出被诉行政处罚决定，符合法定程序。 因采取留置送达方式送达法律文书需要在受送达人拒收的情况下，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，这是法律为了保证留置送达的真实性而做出的限制性规定，本案中因受送达人拒签而在两位民警的见证下采取留置送达方式将告知书留在受送达人的住所，与立法目的并不矛盾， 这一做法能够证明送达程序的真实性，上诉人国澳公司提出基层组织不包括公安机关，在民警的见证下对《告知书》予以留置送达系程序违法的上诉理由不能成立。 综上，被上诉人市食药监局作出的（渝）药罚（2015）11号《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序。一审法院判决驳回国澳公司的诉讼请求正确。上诉人国澳公司的上诉理由不能成立，对其上诉请求依法不予支持。 据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 本判决为终审判决。 |
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