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亲爱的患者： 我们诚邀您参加一项经苏州大学附属第一医院人体细胞临床研究伦理委员会批准（临床伦理批件号：（2017）伦审批第 042 号）的“人自体支气管基底层细胞移植治疗慢性肺部疾病（包含慢阻肺，支气管扩张和肺纤维化）的小样本探索性研究”。慢性肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管扩张（BE）和肺纤维化等，是由于多种因素导致肺部组织及细胞损伤，继而发生肺部结构破坏。随着病情和肺部损伤的加重，患者呼吸功能不断恶化，逐步发展为慢性呼吸衰竭，并最终导致丧失劳动能力和生活自理能力，甚至死亡。传统治疗方法包括糖皮质激素和和免疫抑制剂，同时辅以抗炎、祛痰和氧疗，但未能从根本上解决肺部结构损毁的问题。 一系列医学研究表明，肺内支气管基底层位置存在少量的基底层细胞，其具有再生修复肺脏的功能。这类细胞作为“种子”细胞，具有很强的生命力，能够产生新的细胞，以补充死亡 的其他类型上皮细胞，功能上具有可塑性，可以直接再生出支气管和肺泡结构。参考文献：Zuo W et.al., Nature, 2015。 苏州大学附属第一医院呼吸与危重症医学科联合苏州吉美瑞生医学科技有限公司正在共同开展针对慢性肺部疾病的临床研究。吉美瑞生是以海外归国人员为核心的高科技研发型企业，致力于研究成体干细胞治疗多种器官的损伤性、退行性疾病。在全国拥有多个高标准的研发、生产基地，是国家卫计委、药监局首批备案批准开展干细胞临床研究的企业。 医生将通过纤支镜从患者支气管内刷取极少量的支气管基底层细胞，再经过分离纯化和扩增之后，移植回输到患者肺内，期望扩增回输的自体细胞能够部分修复受损的气道和肺泡结构，提高患者的肺功能及生存质量。该研究已获得院伦理委员会 批准，但由于患者病情不同并存在个体差异，治疗效果有待进一步观察。
如果您或您身边的家人朋友有慢性肺部疾病（包含慢阻肺，支气管扩张和肺纤维化），有 较强的治疗意愿，请联系我们。
入选标准： 1） 年龄为 18-75 岁，男女不限；其中慢阻肺与纤维化受试者年龄要求为 40-75 周岁。 2） 有明确的诊断证明（包括症状、体征，尤其是影像学检查）； 3）肺功能检查中弥散功能(DLco)中度和重度减低； 4）受试者戒烟一年以上； 5）病情稳定 4 周以上； 6）能耐受纤支镜检查； 7）充分被告知试验目的、方法及可能出现的不良反应，同意参加试验，并签署知情同意 书； 8）依从性好，愿意按照方案的要求治疗并按时随访检查。 排除标准 1）从不吸烟者；（COPD 受试者） 2）怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女； 3）梅毒、HIV 抗体阳性者； 4）患有各种恶性肿瘤； 5）有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前 4 周内呼吸道感染者及全身感染者）；（纤 维化受试者） 6）入选前曾长期服用（＞1 周）胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物；（纤维化受试者） 7）患有以下任何一种肺部疾病：目前被诊断哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、动脉高 压等的受试者； 8）患有严重的其他系统疾病，如糖尿病（血糖控制不佳），心肌梗死，不稳定性心绞痛 等，肝硬化，急性肾小球肾炎等； 9）任何原因造成的白细胞减少症(白细胞小于 4x109/L )或粒细胞缺乏症(白细胞小于 1.5x109/L 或中性粒细胞小于 0.5x109/L)； 10）患有严重的肾功能损害，血肌酐＞1.5 倍正常值上限； 11）患有肝脏疾病或肝功能损害：ALT、AST、总胆红素＞2 倍正常值上限； 12）有精神病史或自杀危险者，有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者； 13）12-导联心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房 颤、房扑等）或心脏 II 度及 II 度以上传导异常； 14）有酒精或违禁药物滥用史； 15）入选前 3 个月内已经接受任何其他临床试验的受试者； 16）依从性差，难以完成研究者； 17）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验者。 |
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