▍来源:赛柏蓝 整理:遥望 近日,CFDA公布了2018年立法计划。 2018年拟立法项目共36部,其中法律3部、法规3部、规章31部。 2月12日,食药监总局发布《总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局2018年立法计划的通知》(以下简称《通知》)。 (图片来源:食药监局官网) 《通知》提出,在法律方面,将继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台。在法规反面,将推动完成《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订。在规章方面,将围绕食品安全法,制修订食品类配套规章12部。 上海市食品药品监督管理局原副局长唐民皓曾发文指出《药品管理法》是药品监管法律制度的母法,是药品治理法律的基本框架。对药品上市后监管的法律制度是《药品管理法》中最重要的组成部分。 让我们回顾下《中华人民共和国药品管理法》全面修订草案的重点内容: 取消GMP、GSP、GCP认证; 药品文号可合法转让; 落实行政审批制度改革要求,简政放权,减少行政许可;
建立职业化药品检察员制度; 临床认证改备案
落实违法行为处罚到人等主张。
附:公告全文: 为贯彻落实党的十九大精神,食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进,以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标,根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(总局令第1号),制定了2018年立法计划,经局务会议审议通过,予以公布。
2018年立法项目共36部,其中,法律3部:一是继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台;二是继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台;三是形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿,按程序报请国务院审议。
法规3部:一是推动完成《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订;二是加快《医疗器械监督管理条例》修改进程,力争第一季度向国务院报送修正案草案;三是继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。
规章31部:一是围绕食品安全法,制修订食品类配套规章12部;二是按照深化药品医疗器械审评审批制度改革要求,制修订药品医疗器械类规章15部;三是为加快食品药品法治建设,制修订综合类规章4部。 附:国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 (图片来源:网络) |
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