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为了保障公众用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定》，国家药品监督管理局制定《处方药与非处方药分类管理办法》，并于2000年1月1颁布施行。办法规定：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。 非处方药在国外又称为OTC药（over the counter）,因此，非处方药的药品包装上需印有OTC的标识，以和处方药相区分。 根据药品的安全性，非处方药又细分为甲、乙两类。乙类较甲类更安全些，因此对从事甲类非处方药的要求和管理更严格些。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。说得更直白些，经营甲类非处方药一般为对人员资质有要求（药师）的药店，而经营乙类非处方药则可在超市或者车站、机场或码头（不要求药师资质，配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训合格后即可）。 除了经营资质不同外，甲乙类非处方药的药品外包装标识也有明显不同。甲类非处方药一般为红底白字的颜色标识，而乙类非处方药则为蓝底白字颜色标识。从颜色标识上，公众可以轻松分辨出哪个OTC药是甲类，哪个是乙类，哪个更安全些。
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我们不妨看2个药品实例。比如治疗感冒酚麻美敏片外包装印有红底白字的OTC，显示为甲类非处方药，而碳酸钙D3咀嚼片的外包装右上角印有蓝底白字的OTC，则表示该药为乙类非处方药，不但可以在医院、药店买到，还可以在商场、超市获得。
