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仿制药是指拥有专利的药品在其专利保护期结束之后，其他制药企业仿制生产的具有相同疗效的药品，但均价只有专利药的20%-40%，甚至有个别品种相差10倍以上。 琳琅满目的印度仿制药 但是美国食品和药物管理局(FDA)有规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。 1.仿制药质量和药效有差距印度生产的通过各种国际认证的药品非常多，并且有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，并且有650家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料，印度仿制药都是严格按照FDA标准，并且是直接仿制原研药生产的仿制药。 可是在中国，可以出口美国的中国企业只有300家，并且一些仿制药企业选用了已有的国产仿制药进行仿制，使得仿制出来的药品药效更差。 2.印度政府大力扶持仿制药印度药企都有国家政府法律保护，印度政府为了降低药价，能顺利制造仿制药，只支持1995年后的药品专利，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，这是为了避免一些药企通过略微调整药物来延长专利保护期限，诺华的格列卫就面临类似的问题。 格列卫（Glivec）是由瑞士诺华制药所研发治疗白血病和胃间质瘤的分子靶向药物，但这款自1933年就开发的抗癌药物，被印度认定为1995年以前的发明，目前新开发的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不应当享受专利。所以在印度没有专利保护，印度药企可以自由进行仿制。 格列卫（左：诺华公司生产 右：印度仿制药） 而在国内，格列卫是有专利保护的，所以国内所有的制药企业都不能生产格列卫的仿制药，所以可进行仿制的仿制药品种就会少了很多。 3.专利强制许可的使用同时印度还有专利强制许可制度，可以忽略某些药品专利从而强制进行仿制药的生产。2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。 反观国内，《专利法》颁布至今30年，也有类似于印度的“专利强制许可”制度，但却未曾实施过一例“专利强制许可”。 看到这里，印度的仿制药产业为什么能这么发达的问题也就迎刃而解了，仿制药品质量达标，价格又低廉，并且有政府法律保驾护航，只要不犯什么错，印度的仿制药霸主地位是毫无疑问的了。而国内制药行业也早在2015年就已经开始整顿了，但是整顿不能依靠一阵风或者疾风暴雨似的改革，而是要制定长久的、连贯的、科学规范的管理制度与规范，如此方是正道。 |
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