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「盘点」复星医药10大在研药物

2018-02-23  业余和专业

:风云

曾经有人说,如果说恒瑞是中国的辉瑞,那么复星就是中国的强生。这个比喻虽然不大准确,但是也能说明两家公司走着不同的发展路线。与恒瑞专注于药物研发与制造不同,复星医药的业务更加多元化,包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售等。但是,药品制造与研发还是其最重要的业务组成部分,而其研发管线中也有许多令人期待的药物。下面,新康界就来盘点一下其中10个最具市场和应用潜力的在研药物,看看这个国内药企巨头新年前景如何。

「盘点」复星医药10大在研药物

TOP10

重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液

此药为罗氏单克隆抗体安维汀(通用名贝伐珠单抗)的生物类似药。2015年12月,该药用于转移性结直肠癌适应症获国家食药监总局临床试验批准;2016年5月,该药用于非小细胞肺癌适应症获CFDA临床试验批准。2016年12月,复星就该药在中国大陆启动临床I期试验。2017 年 11 月,复宏汉霖、汉霖制药就该药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗向CFDA提交临床试验申请。截止目前中国境内上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液仅有安维汀。据统计贝伐珠单抗2016年中国销售额人民币约 6.8 亿元,而其在2017年全球销售额达到71.84亿美元。2018年安维汀在欧洲的专利即将到期。目前,复星药业对该药已投入研发费用超过7000万元。

TOP9

FN-1501

这是一种用于白血病治疗的小分子化学药物。2017年10月获得FDA的新药临床研究批准;2018年1月获得CFDA的临床试验批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,复星在公告中并没有较多披露此药信息,只是提到与该药同靶点的新药2017年首次在美国上市。经新康界查询,2017年8月1日,FDA批准新基公司Idhifa (enasidenib)上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML),推测FN-1501为小分子异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂,异柠檬酸脱氢酶(isocitratedehydrogenase,IDH)是一类在三羧酸循环中起重要作用的酶家族,通过抑制IDH2可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性。目前复星药业对该新药已投入研发费用超过2500万元。

TOP8

重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液

PD-1/PD-L1抗体是目前肿瘤治疗领域中的研究热点。与PD-1相比,PD-L1的市场还处于增长初期。目前全球上市的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq( Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的 Bavencio( Avelumab)、阿斯利康的 Imfinzi( Durvalumab)。重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液2017年的全球销售额约为 5.26 亿美元,同比增长率超过250%。目前国内尚无被批准上市的PD-L1抗体药物,复星的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液于2017年11月被CFDA批准进入临床研究。

TOP7

HLX06

HLX06是一种以VEGFR2 为靶点的单克隆抗体。复星就该药用于治疗实体瘤已经向CFDA提交临床试验申请,并于2017年6月获注册审评受理。2017年7月复星旗下的Henlix向美国 FDA 提交临床试验申请。国外已上市的 VEGFR2 靶点单克隆抗体药品有礼来的Cyramza( Ramucirumab),国内尚无同靶点的同类药物上市。根据国家食药监总局药品审评中心网站,礼来已于中国境内登记开展三项 Cyramza 的临床试验,其中两项正在进行III期临床试验;此外,四川科伦博泰生物医药股份有限公司的重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液、山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2( VEGFR2)全人单克隆抗体向国家食药监总局申报的临床试验申请尚在审批中。2017年 Cyramza全球销售额约为 7.58 亿美元。截止2017年底复星对该新药已投入研发费用已经超过5500万元。

TOP6

重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液

复星的TNFα单克隆抗体用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症,分别在2015年12月以及2017年4月获得国家食品药品监督管理总局临床试验批准。2016年 12 月在中国大陆启动临床 I 期试验。目前,中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)。TNFα抑制剂是全球销售额最高的药物,因为其适应症非常广泛,包括几十种自身免疫疾病。修美乐(阿达木单抗)2017年的销售额高达184.3亿美元,恩利和类克也分别高达78.8亿美元和63.2亿美元。TNFα抑制剂领域在各大药企眼里就是一块巨大而诱人的蛋糕,看谁能吃得快吃得多。目前,复星对该新药已投入研发费用已经超过7000万元。

TOP5

FCN-437C

FCN-437c是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs)4和6抑制剂。CDKs4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展,FCN-437c通过抑制CDKs4和6而抑制肿瘤细胞的增殖,从而达到治疗肿瘤的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性,良好的药代动力学特征及安全性。2017 年 7 月,该新药用于实体瘤治疗获国家食药监总局临床试验注册审评受理。2018 年1月CFDA批准本品进行临床试验,中国大陆尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。国际上与此药同靶点的药物是辉瑞的Ibrance,2017年销售额高达31.3亿美元。截至 2017 年 12 月,复星对该新药已投入研发费用人民币约 2800 万元。

TOP4

注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体

截止2017年底,该药获得CFDA用于治疗转移性乳腺癌、转移性胃癌的临床试验批准,目前已经在中国大陆完成I期临床研究,并在开展III期临床试验,I 期临床研究结果证实,该新药安全、并与原研药赫赛汀(TRASTUZUMAB)等效。除在中国大陆外,该药还被批在乌克兰、波兰等欧美国家进行临床研究。目前全球上市的 HER2 抑制剂( 用于转移性乳腺癌适应症) 主要有TRASTUZUMAB、 PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 LAPATINIB等。据了解,赫赛汀2017年销售额达到了75.34亿美元。目前复星在这款仿制药上的研发投入约为2.5亿元。

TOP3

万格列净

万格列净是一种SGLT-2 抑制剂,主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗,该药最初由SironaBiochem Corp研发,复星医药旗下的万邦医药于2014年获得万格列净在中国大陆境内的研发、生产、商业化等授权,开始进行系统的药学和非临床研究。2017年11月江苏万邦就该新药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。糖尿病药物的市场容量巨大,市场主要被胰岛素及类似物所占据。不过,近年来不少SGLT-2 抑制剂新药进入糖尿病药物领域,以阿斯利康的达格列净为代表,达格列净2014年被FDA批准上市,2017年销售额已经超过10亿美元。

TOP2

HLX10

HLX10是一种抗PD1单克隆抗体。PD-1单克隆抗体已经成为全球最热门的抗肿瘤药物,其中Opdivo2017年销售额达到49.48亿美元,Keytruda的销售额也已经超过38亿美元,2017年重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额接近100亿美元,同比增长接近100%,可以看出PD-1抗体市场容量巨大。HLX10于2017 年 7 月获CFDA临床研究注册审评受理;而美国部分的临床开发研究由Henlix, Inc. (设立于美国,系汉霖生技之全资子公司)负责,已经向美国食品药品监督管理局提交临床试验申请。目前复星药业对该新药已投入研发费用人民币约 5000万元。

TOP1

利妥昔单抗注射液

该新药为复星医药自主研发的大分子生物类似药,仿制罗氏的美罗华,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。2017年11月向CFDA提交上市申请;2018年1月29日,复星医药“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单(第26批),这意味着国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。目前,国内上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据估算,2017年中国公立医疗机构终端美罗华销售额将超过30亿元。而美罗华2017年的全球销售额达到了79.35亿美元。复星为此药投入的研发费用约为3亿元人民币。

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