|
中药配方颗粒是采用现代科学技术，参照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经提取、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。 汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治、随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求。许多患者因不愿意煎煮中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量也呈现出下降的趋势，严重影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题，已经迫在眉睫。 我国的中药材出口量虽居世界第一，但很少进行深加工，附加值极低，仅占世界天然药物贸易总额的4%左右，还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍，并取得很大的经济效益。这种形势，既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会，也使我们面临一个艰巨的挑战，如何去谋求自身的发展，适应国际市场的需求。 原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示：“加快加强这一领域的的科研进度，以便尽早为临床和生产服务。国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视！这本应是我们的优势”。1992年开始，国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作，并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。 研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面： （1）汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法等多种因素的影响，质量及药效不好控制 （2）汤剂服用、携带、保存不方便 （3）汤剂的用药方式制约了中医走向世界 （4）国外配方颗粒产业快速发展，催生中药配方颗粒的研究项目 中药配方颗粒遵循传统中医药辨证施治、随证加减的理论，选取优质、道地药材，经规范化炮制加工制成的饮片作为生产原料，以现代化生产工艺，依据中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，进行中药配方颗粒的提取、浓缩、干燥、制粒、包装等，最终制得中药配方颗粒成品，应用于临床。 中药配方颗粒的生产，并不是简单的进行投料、煎煮，而是经过现代化的工艺设计，将汤剂中所有的成分，全部转移到配方颗粒中，实现配方颗粒与传统汤剂的等效性。 中药配方颗粒是以传统中药汤剂为标准，采用IR、TLC、HPLC等评价方法对中药汤剂进行物质诠释，并以此标准对中药配方颗粒的生产制造全过程进行控制，保证中药配方颗粒与传统单煎中药汤剂物质基础的一致性，从而保证与传统汤剂疗效的一致性。 中药汤剂分单煎与共煮两种形式，其化学成份和药效究竟有无差别或有多大的差别对于这个问题可以从以下几方面探析： （1）中药从古至今就有膏、丹、丸、散、汤剂等多种剂型，其中丹、丸、散剂型都不是中药共煎的产物，中医辩证论治的处方汤剂基本上是以原古方加减化裁而成，但这些古方也并不都是汤剂。根据现在的高等中医院校《方剂学》教材书，在几百个经典方剂中，许多经典方是丸剂和散剂，如银翘散、六味地黄丸、平胃散、四逆散等，而丸剂和散剂恰恰就不是饮片在一起共煎使用的，而这些方剂的疗效同样经得起历史的考验，被作为经典方剂编入教课书，只是现代医生用这些丸、散剂基本方辩证加减，组成汤剂应用而已。 （2）从目前国内外的一些研究报道看，药物在一起合煎，有些药物成份相互之间会产生作用，但多数是酸、碱性成份的相互反应。但这种药物间化学物质的相互作用对临床的疗效有何影响，目前还没有明确的报道。日本在这方面做了大量的研究，如黄连含碱性物，它与几十种含酸性物质的药材在一起煎煮会发生酸碱沉淀反应，煎液中黄连的小檗碱含量就明显下降，但这类沉淀物在小肠液中又会溶解，酸、碱成份即可复原。国内也有一些报道：复方“单煎”和“合煎”液的化学成份分析和药理试验表明没有什么差别。 （3）药物成份之间的化学反应是一个复杂过程，有机化学的反应更是需要温度、压力、时间、催化剂等条件具备的情况下才能发生，所以，在单纯的水煎煮条件下，能发生哪些化学反应是很难确定的。 综上所述可以表明，两种煎剂的化学成份、临床疗效均无显著性的差异，中药配方颗粒与传统汤剂疗效基本一致。 中药配方颗粒是供中医临床配方使用，可根据中医处方灵活加减，是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成，又称“免煎中药”。其既保留了中药饮片的灵活性，又体现了现代制药工艺的稳定及便利性，具备“三小”（即用量小、毒性小、不良反应小）、“三效”（即高效、速效、长效）、“五方便”（服用、携带、贮藏、生产、运输方便）的特点。 而中成药则是以固定的组方为对象，具备明确的功能主治、用法用量，患者可凭说明书或医生处方进行购买，不具备中药配方颗粒的特点。 中药配方颗粒全产业链主要包括药材、炮制、生产过程等环节，目前的中药质量的研究中，在任一环节都进行探索，但很少见能最终定位于中药配方颗粒质量为归宿的核心研究。因此，以中药配方颗粒质量为最终质量目标追溯性全程质控是十分必要的。 （1）药材质量控制：目前药材质量评价标准已经从传统中药的外观、水分、性味等内容，发展为以传统指标配合指标成分的含量测定、化学定性鉴别为内容，基本解决真伪鉴别，但优劣无法评判。因此，将基于传统性状鉴别基础上的中药材商品学等级规格与现代成分定性定量分析的质控标准衔接起来，梳理影响药材质量的要素，制定基于药物外观及内在质量的等级标准，对于源头的质量控制意义重大。 （2）炮制质量控制：目前饮片质量控制以地方规范为依据，通过单一化学成分指标评价饮片质量。各地饮片生产标准与规范不一致，且炮制过程控制和火候的判断绝大部分为传统经验，在实际生产中由于炮制设备，工艺参数，评价指标、辅料等差异，导致饮片质量差异较大，没有饮片优劣的客观评价标准。因此，需要针对产业化炮制设备进行研究，通过炮制全过程各个环节的考察，控制炮制过程的工艺条件与性状变化，开展辅料的标准及检识技术研究，稳定炮制品的质量；建立以外观性状、主成分含量测定和特征图谱为指标的中药饮片质量评价体系，科学、合理的评价中药饮片的质量。 （3）生产过程质量控制：中药配方颗粒生产包括提取、浓缩、干燥、混合、包装等工艺环节。目前主要通过原料控制和人工控制过程工序对生产过程进行监管；积极应用生产过程自动控制和在线质量控制手段对配方颗粒生产过程进行控制和监管，减少人为误差，提高产品非人工干预的可追溯性，减少批与批间的差异，提高产品的的安全系数,将生产过程的主观认识变成客观的标准。 （4）成品质量控制：中药配方颗粒作为中药饮片的延伸，经过提取已经不具备饮片的原有外形。药典收纳针对传统饮片的性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和含量测定等无法科学的对配方颗粒进行监管，如果仅采用某几个指标成分进行含量测定，无法控制其质量。因此，有必要针对配方颗粒的特点进行定性和辅料定量的研究，结合指标成份的含量测定以及特征图谱/指纹图谱等方法进行全面质量控制的新模式。
|
|
|
