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苏金单抗临床体验记(2)

 牛人凯叔 2018-03-07

        凯叔是6月底得知中科院南京皮肤病医院(简称中科院皮炎所)正在开展临床志愿者招募的,由于中科院皮炎所在国内陆位显赫, 有40个临床名额。在凯叔报名之前已经招募了几个月了,可能大多数病友都不知道这个苏金单抗是啥,加上长期以来银屑病患者对西医疗法的恐惧,更别说去临床当白鼠了,所以一直凑不够40人。凯叔是经由病友圈内老大级别人物,好友潜龙欲飞介绍,报名序号是34号。报名又过了差不多一个月,医院好歹凑齐了40人。后来听说北京上海杭州等地,无数人排队报名,以至于感叹,咱大南京民风之淳朴!

       下面根据医院筛选病人的要求和体检标准讲一下这个药的基本适用范围,首先苏金单抗这药在欧美甚至印度都推出有几年了,国内临床更多的是为了该药进入国内市场合法流通走流程;不过临床标准还是很严格的,需要经过面诊,医院体检,诺华第三方体检。切记,苏金单抗也是有适用范围的,并不是什么人都可以使用这个药的。下面有几点需要注意的方面:

一、病情轻的,慎用

       药品说明写的很明确,苏金适合严重的,大斑块型银屑病。银屑病得病时间短,皮损面积不达到10%的,医院是不建议您使用苏金的。原因不再赘述,毕竟是药三分毒,这种新药,虽然效果明显,但本质上还是属于免疫力抑制药物,没有经过足够时间的考验,长期副作用有待观察;做个不恰当的比喻,就像是转基因食品,还存在很大的争议;凯叔前面也强调过,银屑病在初期阶段,不严重阶段,生活注意是第一,如果您的病情没有达到比较影响生活和工作的地步,建议仔细了解苏金的利弊之后,再去考虑是否使用,当然有些朋友需要临时应急,相亲结婚找工作啥的,这事另说。

二、苏金单抗的副作用

       这是一组苏金单抗国外临床的实验数据。我们可以看到,苏金单抗目前发现的副作用主要集中在:鼻炎、上呼吸道感染、拉肚子、嘴巴生疮,此外还有很多病友反应的就是嗜睡,以至于在临床试验最早的阶段,各位病友都盼望着拉肚子,嗜睡,验证自己打到真的苏金。不过这些症状,其实每个人平时偶尔也会有,所以不能算严重。另外小概率的症状可能还有:鼻窦炎,足癣,结膜炎,扁桃体炎,口腔念珠菌病,脓疱病,中耳炎,外耳炎,炎性肠道疾病,增加肝转氨酶,和中性粒细胞等。虽然我说的恐怖点,但大家都能看出,和其他西药相比,苏金还是算有效且副作用很低的银屑病治疗药物了。

三、苏金单抗的禁忌人群。

       在临床筛查时候,大多数病人接受了医院两次甚至更多次的抽血检验(加起来十管子血啊,想想都是泪),每两次注射还要单独做一次血检。主要检测肺结核感染,乙肝、丙肝、艾滋病、肝肾功能、血糖等,此外还要进行拍片、尿检、血压、酒精、其他用药情况等等。

主要体检项目表(结核菌南京皮肤病医院做的是T-spot检测):

       需要说明的是,在筛查面诊时直接医院拒绝了红皮型和脓疱型银屑病患者的临床申请。现实中,很多红皮型牛皮癣患者还是注射了苏金,而且效果也不错,但正规医院目前至少在临床阶段,是不给该类病人用苏金单抗治疗的。当然最关键的是不能有肺结核、乙肝丙肝的感染,也建议不要在治疗期间饮酒。牢记,对自己负责,自行注射苏金的朋友,去正规医院做个体检,不幸感染了以上疾病的朋友,先进行相关治疗,遵从医嘱,病情好转后再说,咱们生命更可贵,不要冒险打针。在筛选的过程中也发现部分病友,存在高血脂、高尿酸、高血糖、高血压等问题的情况,但那并不影响您打针,平时多注意就好。但如果被检查出了前面说的关键问题,那医院肯定是不会让你注射的。苏金有诱发肺结核、肝炎等感染性疾病复发之可能。至于红皮脓疱型的病友,目前医院是不推荐,您要是自己要注射,务必做一下相关体检为宜。此外,准备怀孕的夫妻双方,儿童,孕妇,哺乳期妇女,都是严禁使用的。

四、治疗期间的注意事项

       记住,第一就是不要馋酒,最好不喝。有一个病友在筛选期间被淘汰的原因竟然是说自己经常喝酒,真是个实诚人啊,不过医院也没错,您一边治疗一边喝酒,或者说您刚好点,就开始对自己又放纵了,那真是X#@¥此处省略一万字。当然,土豪除外,一般人,就算不考虑经济开销,也请多珍爱一下自己,要不还真不如不治算了。此外,治疗期间一年内不要怀孕;感冒发烧不得已时候,感冒药或者打针挂水抗生素类还是可以的,但不要用激素类药物。对其他各种银屑病治疗药物也是尽量谨慎使用的,具体可以参考诺华官方提供的下表,在临床期间因为要数据,怕药物之间互相作用,提供了详细的禁用说明。这份说明内容量很大,可以作为治疗安全手册看,很有收藏价值。

五、苏金的适合人群

      与传统的治疗药物相比,苏金单抗的优势在于使中重度大斑块银屑病患者病情得到较快缓解,并阻止疾病的进展,明显。此外,半衰期和化学药物相比更长,比较适合无肺结核乙肝病毒感染的,中重度银屑病患者的治疗。一般一次注射后6天体内单抗达到最大浓度,5-6周后达到稳定效果,半衰期在20-40天;还有就是您的资金要够,一个疗程按照目前印度干粉的价格 ,4万元左右还是妥妥准备的。

       经过了医院的筛查,截至7月底,报名的40个病友最终90%都通过了筛选,应该说苏金的适应范围还是很广的,皮损面积从10%-85%都可以适用,有些病友,比如普通关节型的还有血检疑似有问题的,会加强一下血液检查,不过最后绝大部分病友还是顺利通过了。

六、临床试验怎么进行

不知不觉篇幅已经太长,我简单介绍一下规则:

1、一般4人为一组,这一组里2个人注射300mg全剂量的苏金,1个人注射一半剂量也就是150mg,还有1个人是盐水安慰剂。

2、临床为期一年多,注射苏金的病人,全剂量和半剂量组,到第三个月会有一段时间给你用安慰剂,安慰剂组到第三个月后也会给你用全剂量的苏金。总之都能用上苏金,这点挺公道。

3、过程需要不断抽血体检监测,同时其他用药严格限制,如过发现问题或者违反规则,有可能被退出临床。

从南京40人左右参加临床来看,概率大约是20个全量,10个半量,10个安慰剂。

       做股票长期投资的人最不怕的就是等待,所以对凯叔而言,就算有幸或不幸打上了安慰剂,也做好了充分的准备,说真的这比投资承受的压力小多了,结果毕竟是知道的,投资可就没有这么轻松了,你既不能追高,还要忍受满仓踏空,最后还可能不赚钱,又不得不承认判断错误,真是左右打脸。其实,如果是买股票,我还真喜欢参加“安慰剂”组。我可不喜欢今天买了明天就涨的股票,这是不是很毁您的三观?又跑题了,呵呵。对临床来说,最多就是打多打少的问题,有高人甚至都计算好了,全剂量组最合算,一共给你打34针自动针(每一针150mg),差不多相当于十万元;150组是最可怜,只有17针。可谁又能知道,把时间的尺度放大,打的多就是幸运,打的少就是不幸呢?在我的人生中,很多当下的好事,后来变成了坏事,也有很多坏事随着时间的推移又成了好事,福祸不二,哦哦,又扯远了。很多人估计看的都着急了,干货呢?全都是空谈,好吧,下一篇一定开始打第一针了



简介 牛人凯叔

 我们无需假装骄傲,也无需假装谦卑;生命的蜕变,本质上就是把努力交给自己,把变化交给时间的过程,不用往外追寻,佛就是开悟的自己。


牛人凯叔,80后,央企提前退休,银屑病患者,一个向往老庄,有时候种钟地,有时候投投资的散人;还是一个面包大师的老公,两个孩子的父亲

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