匹多莫德：说明书修订太突然，我有二点疑问！

作者：张先生

来源：药品之声

3月9日，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、分散片、胶囊、散、口服溶液、颗粒）说明书进行修订。

国家食品药品监督管理总局要求：所有匹多莫德药品生产企业，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级药监部门备案，并在2018年10月31日前，对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

说明书修订主要有三点：

1、适应症修订为：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

2、用法用量修订为：每日2次，不超过60天。

3、儿童用药修订为：3岁以下儿童禁用。

这次修订太突然，我有以下二点疑问：

药品说明书是临床用药的法定文件。匹多莫德药品说明书被修订了，所有临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，并按照说明书用药。但是这次修订太突然，我有以下二点疑问：

1、去掉了前提条件，如何选择患者？

下面以匹多莫德颗粒为例。

原适应症：

本品为免役刺激剂，适用于细胞免疫功能低下患者：①呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)；②耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)；③泌尿系统反复感染；④妇科反复感染；⑤可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

修订后的适应症：

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

我的疑问是：

在适应症上匹多莫德被限定为辅助用药，同时也去掉了前提条件：本品为免役刺激剂，适用于细胞免疫功能低下患者。疑问：今后临床用匹多莫德颗粒，还要不要考虑患者的免疫功能？只要是“慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染”，都可以用？

2、每日剂量增加2倍，安全性如何？

原用法用量：

儿童：急性期用药，每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药，每次0.4克，每日一次（早餐前），连续60天或遵医嘱；

成人：急性期用药：每次0.8g，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药，每次0.8克，每日一次（早餐前），连续60天或遵医嘱；

修订后用法用量：

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天；成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

我的疑问是：

“每日两次，不超过60天”，与“每日一次，连续60天”比较，每日用量增加了2倍。疑问：安全性如何？有效性如何？患者依从性如何？

附：说明书修订主要内容

【适应症】

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【用法用量】

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者。3岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

【不良反应】

1、消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；

2、皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；

3、神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；

4、其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【注意事项】

1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

2.先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。

3.由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。

4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。