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最近，南京市民荣女士向我们反映称，她为儿子小邓购买了一款角膜塑形镜，佩戴了两年多后，小邓右眼的视网膜竟然发生了脱落。荣女士查询发现，销售这款角膜塑形镜的公司不仅夸大了产品适用范围，而且产品本身也存在注册证过期的嫌疑。 【中学生佩戴进口角膜塑形镜 使用中出现意外】 2015年，小邓还在读初三，双眼高度近视。为此，母亲荣女士带他来到南京麦迪格视光中心，花费两万多元，购买了一款号称美国进口的角膜塑形镜组合产品。荣女士告诉记者，当时工作人员宣称，这款产品可以大幅降低小邓是近视度数。 小邓说，这款角膜塑形镜的佩戴方法类似于隐形眼镜，他一戴就是两年多。没想到，去年7月，他的右眼出问题了。经医生诊断，小邓右眼发生了视网膜脱离，并且双眼高度近视。随后，小邓接受了视网膜复位手术，至今仍未复原，被迫休学在家。医院的诊断书显示，即便做过手术，小邓的右眼将来仍有可能形成白内障。 【涉事产品注册证过期 配镜企业超范围配镜】 荣女士说，事后她才注意到，当初购买的角膜塑形镜没有任何外包装，收据上的落款单位也不在南京，而是上海的一家公司。荣女士根据产品宣传册上的注册证准字号，登录国家食药监总局查询，结果让她大吃一惊。产品说明书上的准字号显示，注册证在2013年就过期了。 这也就意味着，荣女士2015年购买这款角膜塑形镜时，它的产品注册证就早已过期。同时，记者了解到，角膜塑形镜属于三类医疗器械，也就是危险性级别最高的医疗器械。小邓使用的这款产品，国家食药监总局批准的适用范围是中低度近视；但小邓购买时，近视度数超过600度，属于高度近视。那么，小邓视网膜脱落与使用这款角膜塑形镜究竟有没有直接关系呢？荣女士表示，自己将委托专业机构来鉴定，并据此提起诉讼。 【记者暗访：工作人员称1000度近视也能矫正】 3月5号中午，记者以消费者的身份来到南京麦迪格视光中心，工作人员仍然宣称他们的角膜塑形镜可以矫正高度近视。不过，这次他们推荐了荷兰进口的产品。 记者根据产品上的注册证准字号上网查询，发现这款荷兰进口的角膜塑形镜，批准适用范围是近视度数450度以内。实际上，国家食药监总局批准的所有12款进口角膜塑形镜和5款国产角膜塑形镜，适用范围都没有超过600度。而南京麦迪格视光中心的宣传册上，却赫然印着能矫正1000度以内的近视。 【执法人员上门检查 现场发现大量零售协议】 记者随即将这一情况反映给了南京市秦淮区市场监管局。药品监管科执法人员表示，按照规定，南京地区的企业只允许从事角膜塑形镜批发业务，不允许向消费者零售；市民要验配角膜塑形镜的话，只能去医疗机构。当天下午，执法人员来到南京麦迪格视光中心展开检查，一名现场负责人表示，他们只做售后服务，并不销售角膜塑形镜。 然而，执法人员很快就找到了厚厚一叠'角膜塑形镜定购协议'，落款公章正是南京麦迪格视光中心的下属公司，定购方均为个人。此时，这名负责人又改口称，这些是批发协议。不过，检查期间，不断有消费者上门来为的角膜塑形镜做保养，并表示他们就是在这儿购买的角膜塑形镜。 执法人员要求现场负责人提供相关证照。但对方称，证照保管人员不在，没法提供。 【涉事企业参与销售 主管部门正式介入调查】
根据执法人员的要求，3月6号，南京麦迪格视光中心将相关证照提供给了秦淮区市场监管局。然而，他们提交的却是上海一家企业的《医疗器械经营许可证》。南京麦迪格视光中心相关负责人表示，荣女士购买的角膜塑形镜，款项打给了上海的企业，他们只是为这家上海企业做售后。但记者注意到，这家上海企业的法定代表人以及股东，和南京麦迪格视光中心实际上是同一个人。秦淮区市场监管局表示，上海地区并不限制非医疗机构零售角膜塑形镜，南京麦迪格视光中心的负责人同时在南京和上海注册两家公司，并以上海公司的名义收款，实际上是在打法律的擦边球。 对于荣女士提出的产品注册证过期一事，南京麦迪格视光中心解释称，这些产品是在注册证有效期内生产的，但没能提供相关证明材料。秦淮区市场监管局表示，从目前的情况看，南京麦迪格视光中心至少存在参与零售的行为，他们将正式介入调查；并对其涉嫌虚假宣传的行为进行处理。 目前，秦淮区市场监管局正在进一步调查此事。 【法律擦边球为什么能打这么久？】 采访中，南京市秦淮区市场监管局表示，国家食药监总局还没有对非医疗机构能否零售角膜塑形镜给出统一答复，各地的规定也不一致，这就给了部分企业可趁之机。不过，2001年，国家卫生部发布了《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，要求验配角膜塑形镜的医疗机构必须达到二级以上的标准，验配人员必须具有执业医师资格。记者就此咨询了南京市卫计委，但工作人员表示，像南京麦迪格视光中心这类非医疗机构是否在他们的监管范围内，目前还有争论。实际上，江苏省消保委早在2014年就发布过一份'角膜塑形镜市场调查报道'，当时就提到了南京麦迪格视光中心存在超范围配镜、虚假宣传、医疗器械注册证过期等问题。那么，为什么过了这么久，这些问题依旧存在？希望相关部门的争论能早点有个结论，让法律擦边球不要再打下去。 （本条新闻版权归江苏省广播电视总台所有，转载请注明出处） |
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