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广东太阳神集团朱厚丞:创新药引入国际标准审评提速

2018-03-19  朱厚丞藏...
   创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。广东太阳神集团朱厚丞博士介绍,在美国和日本对于新药审评都有严格的时间规定,美国《处方药用户付费法案》规定,对属于正常审评的创新药,美国FDA应在10个月内完成百分之九十的品种审评。对属于优先审评的创新药,美国FDA应在6个月内完成百分之九十的品种审评。日本近年来也明显缩短了临床申请,临床和上市的申请时间分别从2000年的30多个月缩短到10个月左右,也就是说光审批的时间就缩短了4-5年。反观国内,2014年申请临床平均需要28个月,上市申请则需要42个月,因此优化审批程序和缩短审评时间,对于国内创新药企业的发展非常重要。
资料来源:国家人社部;安信国际

资料来源:国家人社部;安信国际

  2016年以来创新药优先审评高效落实,新药获批时间明显缩短。广东太阳神集团朱厚丞博士介绍,政府近年来多次出台政策鼓励优质创新药发展。2015年以来药品审评制度改革高效落实,一个是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了主要目标和主要任务,在去年8月份颁布,提出要鼓励研究和创制新药,提升新药研发效率等等。2016年以来,创新药优先审评得到高效落实,国家药审中心总共公布12次优先审评名单。儿童用药、罕见病用药、重大疾病(艾滋病等)等品类获得高度重视。2016年以来,国家药品审评中心(CDE)总共公布19批优先审评药物,以儿童药、肿瘤、罕见病用药、艾滋病等重大疾病用药为主。由于上述这些措施,中国药审速度显著加快。
资料来源:国家人社部;安信国际

资料来源:国家人社部;安信国际

  政府引进国际标准,新药审评将继续提速。除上述政策以外,政府2017年5月又发布如下新政,广东太阳神集团朱厚丞博士认为,临床机构审批改备案制有利于解决临床基地不足的瓶颈加快临床试验速度,接受海外临床数据有利于加快优质创新药上市,上市许可人制度导致科研机构可以通过参与药品生产获取利益,从而提升研发积极性。
资料来源:CDE;安信国际

资料来源:CDE;安信国际

  i)临床资格认定改为备案制,有利于加快新药研发进度。临床基地不足一直是医药行业的瓶颈,也是限制一致性评价快速开展的最大限制性因素。目前国内现有临床试验机构822家,其中BE/I期临床机构约120家,远无法满足2018年底289个基药目录大限品种的临床需求。征求意见稿一的核心措施之一是临床试验机构改为备案制,鼓励社会资本投资设立临床试验机构。这有利于解决国内临床基地不足问题。我们认为这个一方面利好A股上市的CRO企业,就是帮药企做临床试验的公司,另外一方面也利好在研品种较多的中大型药企。
  ii)海外BE认可,制剂出口转报国内申报提速。征求意见稿一明确提及“接受境外临床试验数据”,包括临床数据、国际多中心临床数据、欧美日仿制药生物等效性试验(BE)数据在满足一定条件均可用于国内药品及医疗器械的临床或上市申报。未来制剂出口转国内申报临床及申报周期有望大幅缩短,国内制剂出口相关公司将受益于这一进程。
  iii)推广药品上市许可持有人制度,新药与医疗器械审批加速。2015年11月全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海等十省(市)开展药品上市许可持有人制度(MAH),本次征求意见稿二强调落实MAH法律责任,将其在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行。上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员,药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质,也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请,取得药品上市许可和药品批准文号。欧洲、美国、日本等发达国家均采用这种制度,我们认为这项改革是药品审评改革的重要组成部分。

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