抗菌药的审批原则及动物源性细菌的耐药性监测情况

环境中的抗菌药成分是否会导致耐药菌？是否会影响到人的健康？

自然界中原本就存在抗菌药成分和耐药菌。目前，环境中抗菌药增加导致耐药菌产生的情况是存在的，但是尚无法建立起细菌耐药性与环境中低水平抗菌药之间的相应关系。人们担心的“是一种风险，而不是损害事实”。

细菌耐药性监测是国际上应对耐药性问题的一个普遍做法。耐药性监测的重点领域是医疗机构、养殖业和食品。我国国家食品药品监督管理总局、卫生与计划生育委员会、农业部分别在2005年和2008年，已经建立了国家细菌耐药监测网和国家动物源性细菌耐药性监测，为风险监测和风险评估提供依据。

细菌耐药性是一种自然进化现象。自然界中细菌检测到耐药基因的情形比较常见，甚至没有接触到抗菌药的细菌也会发现耐药基因。具有耐药基因的细菌是否对人类以及动物健康造成危害或者带来治疗上的困难，需要进行科学的风险评估。

抗菌药的耐药问题在审批过程中是否被考虑？其审批原则？

抗菌药的耐药性问题在审批过程中涉及到以下内容：

（1）微生物敏感性试验资料及文献资料：是指申请的兽药为抗感染药物或抗球虫药物时，必须提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和寄生虫的敏感性比较研究。

（2）用于动物微生物或寄生虫感染的药物还应提供残留物对人肠道菌群丛的潜在作用，评价对食品加工业的影响。

抗菌药的审批原则包括：抗菌药应做到人兽有别，即用于食品动物的抗菌药应为兽医专用药；人用抗菌药不可用于食品动物，只能用于宠物。

动物源性细菌的耐药性监测工作开展情况如何？

2008年起，每年农业部颁布实施《动物源细菌耐药性监测计划》。农业部负责全国动物源细菌耐药性监测的工作组织实施。各相关省、市兽医行政管理部门按照《动物源细菌耐药性监测计划》负责本辖区动物源细菌耐药性监测的组织实施工作。

中国兽医药品监察所负责全国动物源细菌耐药性技术指导、数据库建设等相关工作。中国兽医药品监察所、辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心、上海市兽药饲料检测所、四川省兽药监察所、广东省兽药饲料质量检验所、河南省兽药监察所、中国动物卫生与流行病学中心和中国动物疫病预防控制中心等8家检测机构为监测任务承担单位。

承担单位按照《动物源细菌耐药性检测采样、检测技术要点》的要求进行采样、细菌分离和鉴定、耐药性检测和结果上报。样品应从畜禽养殖场、屠宰厂、孵化场抽取，同时进行养殖场用药情况和饲料来源调查，并填写记录。大肠杆菌、肠球菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和空肠弯曲杆菌的分离和鉴定，按照《动物源细菌分离和鉴定方法》或参照相关国际标准执行。采样信息和耐药性检测数据被录入动物源细菌耐药性监测数据库，进行统计分析。