曾在不经意间，在某群看到过这样的对话，类似以上这样的对话还有很多，就不一一贴出来啦！这不仅让我回想起好几年前，也碰到了类似这样的问题。我相信，只要从事过质量管理体系的朋友们，肯定经常听到、或者遇到、或者正在面临一些“本末倒置”的问题吧，而且，在如今国家提出的“四个最严”的强力监管下，仍在发生着这样或那样的流程颠倒问题，而这样的问题，值得投身医疗圈的所有人深思……
在这里，我分享一段个人的亲身经历：
我最早接触质量体系是在06年的时候，那时候在深圳一家知名的医疗企业从事生产管理，当时公司人数大约有4000多人，相对来讲，有严格的管理体系，各职能部门比较完善，生产现场的工位随处可见“怎么写的怎么做，怎么做的怎么记”的标语，记录表单在涂改时严格要求杠改，在不断学习制造过程和质量管理有关的体系要求后，从生产转为体系和注册。当我独自在一家新公司全面担任质量体系的时候，入职后发现问题接踵而来，比如：
没有研发团队和技术人员
没有熟悉法规的注册人员
各职能部门人员不足，一人多岗，而且还挂职
管理者代表是办事处负责人
当时对我来讲，是难以理解和无法接受的，因为落差太大，又没有研发人员，研发技术资料需要我起草，而我没有实际的研发经验，管代不但完全不懂质量体系，而且一年回公司不到10次，生产负责人、质量负责人全是挂名，实际工作都需要一个人完成！不过当时公司以欧盟市场为主，“补文件、补记录”，说白了，就是造假，以致于半年时间就落下了肩椎病……
02
曾经的习以为常，如今的自食苦果
再后来，就不断看到和听到很多企业都面临和存在这样的情况，这种可怕而致命的现象被大家看待成了习以为常。而导致企业不重视的根本原因，在于监管机构的监管力度不足，纵容了企业老板和最高层对法规的忽视。就在2014年，国家空前对医疗器材行业加大监管力度，并重新修订了相关的法律法规文件，迎来了一波一波的颠覆和创新，使医疗圈一下子“热闹”了起来，在很多企业家和高层管理人员还未反应过来，就被“整治行动”和“飞行检查”打得措手不及，这不，就最新数据显示，2017年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改，导致这样的惨状，主要责任还是在于企业老板和高层的不重视，到今天停产整改榜，还在不断更新和增加，前不久还有一家企业重大不符合项就有8条！
在大家还没缓过神来的时候，国家总局食品药品审核查检中心公告公布了“第三批国家医疗器械检查员名单”一共51人，截至目前，拿到《国家医疗器械检查员证》的国家级医械检查员队伍，已经一共有131人了。相信在以后的日子里，飞行检查将会达到至少50%甚至全覆盖。
而在注册退审的也有很多，2017年06月21日不予注册批件发布通知，有37个，2017年07月03日不予注册批件发布通知，有16个，当然，退审有很多原因造成，但我想，退审的主要根源在于不合规或法规导入的“本末倒置”占90%，举个真实的倒子，某企业一款产品不在豁免目录里，由于企业对法规不懂，找了某专业的咨询机构，通过咨询机构给出的专业意见是“可通过同品种临床对比”途径，免去做临床的成本和时间。为此，企业便委托专业咨询机构负责。款项付后，项目就开始启动，在漫长的研发、制样、送检、拿到报告后，突然发现，企业无法获到对比的工艺图同品种数据资料，更拿不到授权，但项目重新推倒重来，老板已耗不起，只能硬着头皮把注册资料递交上去，结果发补下来，企业无法提供证明材料，只能被退回撤消，一个投资上百万的项目以失败而告终。
03
最高层不重视法规，早晚出事在法规
一个企业的生存命脉最关键的两点：顾客要求和国家法律法规
当一个企业的产品无法满足客户的需求，无法迎合市场发展趋势，产品卖不出去，企业无法生存。而满足顾客需求，优先应满足行业标准和法规要求。
当一个产品在立项策划时，没有正确采标和导入相关法规，经过一年或两年开发出来后，才发现违背法规流程和不能完全满足标准，对企业是致命的。
当一个企业总是怀着投机倒把，庆幸心理，或总是研究灰色地带，早晚会走向倒闭，也许是一次飞行检查，关门6个月，或许是一次质量事故……
所以，高度重视，引进合适的人才能大大降低和杜绝违规风险，其实，谈到重视，如今获取知识渠道很多，相信现在大部份企业及老板都已经有高度的意识，但怎么才是正确的高度重视？我个人觉得至少应考虑以下几点：
正确导入阶段：至少应从产品立项开始前，就需要及时引入专业法规人员，对整个产品周期进行评审和把关，如果是一家新兴企业，资金压力较大，可以考虑前期引进靠谱、专业性强的咨询团队，或找专业的兼职人员，同时也应该培养和招聘专业的人才。
而对于咨询机构理解，是前期基于用人成本而采取的必要手段，利用外部专业的咨询公司帮助企业正确、快速让项目顺利、合规开展。梳理企业内部流程、协助企业建立完善的法规体系，解决内部存在的管理问题。但不能寄托于外部机构帮助企业日常管理和监督执行，培养企业自己的法规团队，提高法规人员在企业的执行地位才是高度重视。
招聘合适的人才：企业在招聘定位时，应明确岗位定位和权限，如今的法规人才薪资因监管力度加大而大幅提升，对于相对专业的法规工程师，薪资水平在一万元起，全面监管的负责人大约在一万五左右甚至更高，企业不给足够的薪资水平，难以招聘到真正专业的人才，如果企业招聘时没法对其专业性进行评估，可以借助外部咨询测评，或通过专业考试等多种方法，招聘适合企业发展的人才，是企业需要重视的。
培养法规团队：法规执行，需要一个团队，或一个小组，这个小组，并不一定要单独成立的一个部门，可由各部门共同组成的，分布监控企业各风险环节，评审各环节文件和资料，使企业管理体系的适宜性和有效性。但我们经常发现如今还有很多企业的生产部门没有一个人熟悉法规、质量部没有人熟悉标准、研发技术人员不知道工艺验证、寿命研究，如何确定性能指标。
加强培训和宣贯：工作能力的提高和加强，需要通过不断的学习和培训，企业应该重视，而最直接的培训可参加专业机构组织的培训课程和各种沙龙交 流，或外聘专业讲师，但经常发现企业的培训记录没有一份参加外部的记录，问其是否参加过外部培训，有的企业是没有做，有的企业是除了必须要参加的内审员、管代培训外，就没有参与其他的培训。问其原因，是因为外部培训收费不好申请经费，内部工作太繁重安排不出时间培训，各种原因都有。
制定度度法规战略计划：将法规看着是企业的一项重要的战略，结合企业的产品战略和发展规划等，及时评审法规适宜性和战略适宜性，提前布署和预判，规避法规可能产生的风险和企业的薄弱环节。
最后，我们总结以下几点，希望企业能引起关注：
1、不要用以前的观念看待如今的企业管理和市场监管
2、不要把法规导入“本末倒置”，不要在产品送检后才想起法规问题，法规贯穿产品生命周期。
3、不要认为补资料、做假记录是一种常态，庆幸的时代即将过去。
4、不要指望靠一个人解决企业各环节的法规问题，投入重视和长期培养法规团队，才能更有效地监控各环节风险。
5、投入与收益相对成正比，正确的引入适合的专业人才，能降低和杜绝企业的违规风险。
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作 者 ‖ 清茶
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