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新年伊始，万象更新！卫材（中国）药业有限公司为中国功能性消化不良（FD）治疗开启了新的篇章--希笛尼®（酒石酸西尼必利片）正式登陆中国！ 消化领域权威专家陈旻湖教授、唐承薇教授、吴开春教授、李延青教授、邹多武教授，卫材公司总经理冯艳辉女士、本部长张建忠先生、副本部长真坂晃之先生，共同见证希笛尼®（酒石酸西尼必利片）的荣耀时刻。  图1 希笛尼®（酒石酸西尼必利片）上市会 FD 是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查后排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。 大会主席陈旻湖教授指出，在中国，FD 患病率约为 20%，虽为良性疾病，但常反复发作，病程较长，严重影响患者的生活质量，也给社会带来了巨大的经济负担。目前临床治疗 FD 的促胃动力药物较为有限，希笛尼®（酒石酸西尼必利片）在中国上市，无疑为 FD 患者带来新的选择。  图2 陈旻湖教授演讲 希笛尼®（酒石酸西尼必利片）中国上市 III 期临床研究由上海长海医院李兆申院士牵头，国内 13 家研究中心参与，是一项入组了 383 例轻中度功能性消化不良患者的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效的临床研究。 该研究将入组患者随机分为试验药组（酒石酸西尼必利片 多潘立酮模拟片）与对照药（多潘立酮片 酒石酸西尼必利模拟片）组，所有患者均于餐前 15 min 服用相应的药物，每日三次，治疗 4 周比较两组患者的有效率（总症状评分下降＞50% 的比例）。 西尼必利治疗 4 周 PDS 症状改善有效率高达 92.9%，显著高于多潘立酮 85.1%（符合方案集，P = 0.018）（见图 3）。 西尼必利改善 FD 典型症状（早饱、餐后饱胀不适、腹胀等），在对 FD 患者造成困扰的常见症状--嗳气的缓解上，西尼必利也展示出较多潘立酮更明显的优势（全分析集，P = 0.035）（见图 4）。 西尼必利治疗 4 周前后胃半排空时间显著缩短（P = 0.0002），且总体不良事件发生率显著低于多潘立酮（安全分析集，P = 0.047）。1  图3 试验药组与对照药组在治疗4周时的症状改善有效率对比（符合方案集）  图4 试验药组与对照药组在治疗4周时的疗效对比（全分析集） 除疗效外，促胃动力药物的心脏安全性一直广受关注。其中，西沙必利 2由于可能导致的严重心血管事件发生而遭遇退市。 2016 年 9 月 14 日，为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订 3。而西尼必利作为促胃动力领域的新药，具有独特的药物特性，不影响心脏 QT 间期 4。 希笛尼®（酒石酸西尼必利片）具有「双靶点、全动力」的特点，打破了中国促胃动力领域 15 年没有新药上市的局面，为面对促胃动力药物种类有限现状的中国 FD 患者提供了新的选择！ 1. Du Y, et al. J Clin Gastroenterol 2014; 48(4): 328-35. 2. www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/9603.html 3. www.sfda.gov.cn/WS01/CL1706/164420.html 4. 酒石酸西尼必利说明书 |
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