三例卧床不起、依靠体外机器维持生命的心衰病人，装上了我国自主研发的全磁悬浮人工心脏，不仅恢复如初，还像正常人一样锻炼运动，有一例病人在人工心脏的帮助下，自体心脏甚至恢复正常，为世界罕见！
3月30日，记者从苏州同心医疗器械有限公司获悉，该公司自主研发的第三代全磁悬浮人工心脏临床应用获得成功，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性、血液相容性等关键性能上展示出全面领先的优势。目前已进入临床申报通道，有望在不久的将来为我国的心衰病人装上一颗“中国心”。
心衰患者剧增人工心脏补位
直径像一颗蛋黄那么大，厚度不及两个指节，就像个小电机，还连着两根管子和一根线……记者眼前的这个闪着金属光泽的部件，就是目前世界上最小的磁悬浮人工心脏“CHVAD”。
严格意义上说，它被称为心室辅助装置，是一种以血泵为核心部件的机电一体植入式医疗装置，用于弥补或代替心脏完成泵血功能。
据2018中国国际心力衰竭大会公布，我国至少有1000万心力衰竭患者，已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。世界公认的心衰最有效治疗方案就是换心。心力衰竭终末期患者想要挽救生命，只有在心脏移植和人工心脏中作出选择，而我国目前一年仅能做约300例心脏移植。
“人工心脏虽然在国内是空白，但在美国已经有几十年的临床应用。我们的‘CHVAD’用在羊身上，手术后半个多小时，羊就自己站起来了，术后30多天还活蹦乱跳的呢。”陈琛说，人工心脏在美国已进入产业化，成为心血管医疗器械产业的一个新的分支，其价格高达每套10万美元。
衡量人工心脏先进性的关键指标包括血液相容性和小型化程度。第三代人工心脏有液力悬浮（包括“磁液双悬浮”）、完全磁悬浮两类，其中完全磁悬浮被认为是提升血液相容性的最具发展潜力的技术。
同心公司独创“微小型完全磁悬浮离心式人工心脏”技术概念，完成了包括基础专利在内的一系列技术创新。与美国Thoratec公司研发人工心脏HeartMate 3相比，CHVAD在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性、血液相容性等关键性能上展示出全面领先的优势。
“人道主义豁免”让“中国心”提前亮相
“我们的设计目标是，让患者装上人工心脏后可以骑马、打高尔夫，甚至是跳蹦蹦床！”
陈琛告诉科技日报记者，全磁悬浮人工心脏在已完成的动物试验中，已显示出强大的性能，“在中国做了6头山羊，在美国做了8头小牛，都取得100%的成功。”
但是，在拿到临床试验批件之前，它没有施展的舞台。
2017年，三例心衰重症患者引起阜外医院关注。他们都处于心衰终末期，药物治疗已不起作用，只能躺在病床上靠着体外生命辅助系统维持。阜外医院胡盛寿院士团队最终以人道主义豁免形式通过伦理审批，将还未用于临床的人工心脏CHVAD拿来救治三例危重患者，并获得成功。
人道主义豁免一般是指面对危重、罕见病症，在现有疗法无济于事的情况下，进行类似“死马当做活马医”的非常规手段尝试，美国的人道主义豁免政策即允许使用未经临床试验的药品或器械。
记者了解到，第一例患者目前已健康存活9个月，每天都像正常人一样锻炼运动；第二例患者佩带人工心脏5个月后，找到合适心源，完成了心脏移植；第三例患者在人工心脏的帮助下，自体心脏甚至恢复正常，5个半月后摘掉人工心脏回归常人生活。
“我们已经完成所有动物试验，完全成功，并于今年2月提交了临床试验申请。”陈琛说。但是，Thoratec公司有望今年在美国获得上市许可，并已经开始布局中国市场，“起个大早赶个晚集”不是陈琛想要的结果，他希望能早日获批开展临床试验，对此他完全有信心。
