|
《289目录》中，过亿品种不多，奥美拉唑算是一个。 2016年样本医院口服制剂销售金额为2.5亿元，考虑到奥美拉唑院外市场也有很大市场，以此估算，实际市场销售大约15亿元。 奥美拉唑曾是全球重磅药物，曾经连续3年蝉联全球畅销药物榜首。只因专利到期后，原研药销售才明显下降。 注：销售额包含注射剂型和口服剂型 奥美拉唑胶囊、片剂是《289目录》品种，需要在2018年底完成一致性评价。 是否《289目录》：
但至今为止，还没有企业提交BE申请，仅有4个企业在开展BE临床试验。
主要原因是这个品种的一致性评价难度很大。如果采用和原研一样的生产工艺，对技术和设备的要求很高，另一方面，奥美拉唑属于高变异品种，BE一致风险很高。 据南京济群医药董事长李战博士介绍，现在做奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价总成本约2500万元，远高其他品种的价格，而且国内很少有机构，能够开展做这个高难度项目。 奥美拉唑在国内上市多年，有肠溶片、肠溶胶囊两种剂型，超过100个企业持有批文。
现有市场，原研阿斯利康占31%的市场份额，其次是常州四药28%。排名前5企业总市场份额近59%。 2016年样本医院销售厂家占比 这意味着，一致性评价后，奥美拉唑口服制剂批文将所剩无几。 因多年招标降价，奥美拉唑的零售价格非常低，和原研企业差距很大。 原研阿斯利康的洛赛克20mg，平均单片中标价11.4元，而国产销量最大的常州四药，平均中标价仅3元不到，这还是因为当年该品种是单独定价，能保持高价格。在最新的各地招标中，常州四药面对巨大的降价压力。 其他厂家，价格更是低的离谱，以浙江最新中标结果为例，大部分产品的最小单位中标价仅几分钱。 地区分析：浙江，20mg 假设能有3家企业通过一致评价，就可以避开恶性价格竞争，获得合理的零售价，保证企业利润，未来市场前景，还是非常乐观。 类似奥美拉唑这样，市场容量较大、同类品种多、价格低，但一致性评价难度大的品种还有很多，如果能有企业拿下一致性评价，都是非常优质的品种。 还有哪些相似品种？欢迎来上海药交会专场会议，寻找答案。
|
|
|
来自： 贺玖明 > 《仿制药一致性评价》
