刚刚仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）

好好保存学习 2018-04-07

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为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，更好的服务企业，我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理，形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》（第2期），供企业进行一致性评价研究时参考。

附件：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018年4月7日

仿制药质量和疗效一致性评价

百问百答

（第2期）

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018年3月29日

目录

参比制剂相关问题

1、关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心地址变更的情况。

2、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？

3、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？

4、问：同一品种存在多个规格，各规格已公布的参比制剂的处方或持证商不同，若企业有多个不同规格，如何选择参比制剂？

5、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？

6、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被认定为参比制剂？

7、问：原研未进口，并且在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？

标识使用相关问题

1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字样是否可以进行自行调整？

2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？

一致性评价生物等效性试验本案平台相关问题

1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药BE试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何操作？如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况。

参比制剂相关问题

1、关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心地址变更的情况。

答：国家食品药品监督管理总局药品审评中心地址变更为：中国北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022，总机：8610-68585566，传真：8610-68584189。

2、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？

答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。

3、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？

答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。

4、问：同一品种存在多个规格，各规格已公布的参比制剂的处方或持证商不同，若企业有多个不同规格，如何选择参比制剂？

答：同一品种存在多个规格，各规格已公布的参比制剂的处方或持证商不同，若企业有多个不同规格，可参照相关指南，结合品种的具体特点选择合适的规格进行一致性评价BE研究，其它规格若符合相关原则，则可按要求申请豁免BE。基于不同BCS分类豁免的情况除外。

5、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？

答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。

6、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被认定为参比制剂？

答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日），购买“视为等同”的药品。

7、问：原研未进口，并且在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？

答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格全面性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合选择。

标识使用相关问题

1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字样是否可以进行自行调整？

答：不可以。通过一致性评价的品种可以使用“通过一致性评价”标识，标识的图样、颜色、字样必须与100号公告以及相关通知相一致，不得擅自修改。

2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？

答：总局2017年100号公告中第十六条明确指出，标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（如XXXX年XX号），此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号，如2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）》（2018年20号），此批通过一致性评价的品种“通过一致性评价”标识下方文字应为“2018年20号”；关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件（“4 / 5通过一致性评价”标识）执行。