首款使用人工智能的医疗设备获FDA批准！筛查糖尿病相关眼病

▎药明康德/报道

就在刚刚，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。

糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因，也是导致处于工作年龄阶段的成年人视力障碍和失明的主要原因。

由IDx开发的IDx-DR是一款软件程序，使用人工智能算法分析视网膜相机Topcon NW400所拍摄的眼睛图像。医生会将患者的视网膜数字图像上传到安装了IDx-DR软件的云服务器。如果图像质量合格，该软件可向医生提供以下两种结果之一：1）“发现轻度以上糖尿病性视网膜病变：转诊至眼科医生”；或2）“未发现轻度以上糖尿病性视网膜病变，12个月内复查”。如果检测结果为阳性，患者应尽快联系眼科医生，以进行进一步的诊断评估及治疗。

该项批准是基于FDA对10个主要治疗地点的900位糖尿病患者的视网膜图像的临床研究数据的评估。该研究旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。在该研究中，IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间有87.4％，而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间为89.5％。

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▲IDx-DR的工作流程（图片来源：IDx官方网站）