|
2017年7月1日，酝酿多年的《中医药法》正式实施。其中，明确了中医经典复方制剂在申请国家药品批准文号时的各项流程，这释放出政府有关部门保护古代经典名方、推动中药产业发展的强烈信号。今日，100首经典名方公布，将为中成药企业带来更多机会。 今日（4月16日），国家中医药管理局公布第一批古代经典名方目录，100首方剂纳入其中。所谓古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。 经典名方遴选原则 公开资料显示，2008年，中国中医科学院相关课题组承接“古代经典名方目录”研究课题，从上千古籍(1911年以前)的上万首经典方剂中初步选出了531首经典名方；2016年12月25日《中医药法》颁布后，课题组结合贯彻落实《中医药法》，按照公布的遴选原则，对目录制定进行更深入的研究。 2017年3月国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录制定的遴选规范和遴选原则(征求意见稿)》显示，首先“古代经典名方目录”遴选范围，为1911年前出版的古代医籍；其次以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证。 此外还需要满足处方中药味按2015年版《药典》的法定标准、处方适合工业化生产、成药性较好、给药途径与古代医籍记载一致、国内未上市品种等条件。 遴选原则显示，首批100首方剂涉及37本古代医籍，跨越6个朝代：汉代方剂29首、唐代方剂4首、宋代方剂11首、金元时期方剂11首、明代方剂17首、清代方剂28首。 涵盖15种传统方剂功用：解表、泻下、和解、清热、温里、补益、祛痰、祛湿、固涩、开窍、理气等。包括4种典型中药剂型：汤剂69首，煮散27首，散剂3首，膏剂1首。 而CDE发布的相关药品审评报告(2014年至2015年)显示，2014年149个获批上市的新药中，中药只有11个，仅占7 .38%，相比2013年的12.7%，呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中，中药仅有7个。 中成药市场空间巨大 据目前现有市场数据显示，经典方剂在我国中成药市场的销售额在百亿元以内，在全国6000多亿的中成药销售市场中占比还很低，提升空间巨大。 在业界看来，如果中药经典名方复方制剂简化注册审批通过后，对源于古代经典验方的中成药复方制剂申请批文免临床，将大幅缩短审批时间和成本，不久的将来会有批量中药新药上市。 这为有能力有条件生产经典名方的企业带来了极大的机遇：首先，这些经方本身就经过了数千年的临床验证，医生和民间使用的频次都很高，具备先天市场条件； 其次，免报药效研究及临床试验资料，对于新产品研发，在时间和资金上都大大降低了企业的负担和风险； 第三，经典名方本身就具有很强的影响力，中医药大省的知名中成药企业，生产经典名方会对企业的身份进行“标识化”，促进品牌的传播。 附件：古代经典名方目录（第一批）  |
|
|
