 中成药临床应用新事纪 玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》4月21日在北京发布。玉屏风颗粒治疗儿童呼吸系统疾病系列研究是对中成药临床应用研究方法的一次有意义的探索，也是对成人、儿童混用中成药用于儿童病种、年龄段、用量确定方法的一次有意义的实践。 随着《中医药法》的颁布实施，“经典名方”渐成新时代中医药行业的一个“热词”，从中医古籍中挖掘经典名方，势必为中医药传承发展带来新动能。 “玉屏风散”作为一个扶正固表的经典名方，出自元代危亦林《世医得效方》，后由金元四大名家朱丹溪收录于《丹溪心法》。玉屏风之名，是言其功用似御风屏障，而又珍贵如玉之意。已上市多年的玉屏风颗粒就是源于这个史载700多年的经典名方。 “传承经典，循证领航”。4月21日，由《中华实用儿科临床杂志》和中国中药协会共同主办的玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》在北京发布。玉屏风颗粒治疗儿童呼吸系统疾病系列研究是对中成药临床应用研究方法的一次有意义的探索，也是对成人、儿童混用中成药用于儿童病种、年龄段、用量确定方法的一次有意义的实践。 中国中药协会会长房书亭表示，上述临床研究结果和临床应用专家共识的发布，创造了“从经典到精准、中西融合”的一个临床研究成功案例，在中成药领域特别是儿科中成药领域发展中树立了一个里程碑，应予特别强调的是，在项目研究过程中坚持做好顶层设计，推进系统实施，将中西医学术组织和多学科权威专家汇集在一起，构筑了一个全面深入交流探讨的大平台，其理念、思路和实践对于推动传统中医药从经典到精准临床价值探索进程将发挥示范作用。  顶层设计 系统实施 源出数百年传承古方，玉屏风颗粒应用广泛，可用于成人及儿童呼吸、皮肤、耳鼻咽喉、过敏性疾病的治疗。据不完全统计，相关临床研究文献超过3000篇。但是，长期以来，因其功能主治表述只有中医证候而无西医病名，给西医医生的合理使用带来一定困扰。 2013年，中国中药协会组织临床、基础、方法学等方面的专家，成立了玉屏风颗粒价值品种培育研究课题组，用大品种培育模型，制定五大研究工程：基础药理研究与表达、中医理论创新与应用、优势病种遴选与评价、标准构建与行业引领、中西融合与学术创建。遴选出优先发展4个优势病种方向：小儿反复呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎，并组织实施相关研究，以明确玉屏风颗粒临床价值及科学价值。中华医学会儿科学分会呼吸学组组长、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和中华中医药学会儿科分会主任委员、天津中医药大学第一附属医院马融教授作为中西医组长共同牵头玉屏风颗粒用于治疗小儿反复呼吸道感染的临床研究，扛起了治疗小儿反复呼吸道感染的一面旗帜。 从2013年7月国药集团中国中药控股有限公司委托中国中药协会药物临床评价专委会举行的“玉屏风颗粒大品种培育上市后再评价顶层设计专家论证会”起步，2014年6月玉屏风颗粒大品种培育上市后再评价暨玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究启动会，2017年1月《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》课题研究第一次共识会，2017年8月《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》初稿审议会，今年1月玉屏风颗粒治疗儿童呼吸疾病临床研究成果报告会，一直到4月21日，“传承经典，循证领航”玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果发布暨《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》解读会。项目研究印刻下一串串扎实足迹。 准确客观 规范使用 玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验，历时4年，从立项到临床研究方案设计，再到实施，均经过多轮多方专家论证，遵循高循证级别研究方法，在严谨质控标准下确保数据的准确性与客观性。 首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授介绍，研究由申昆玲教授和马融教授双组长负责，首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属新华医院、重庆医科大学附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、山东大学齐鲁儿童医院等13家医疗机构参与。 研究结果证实：玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染效果不劣于阳性对照药，优于安慰剂；与安慰剂相比，玉屏风颗粒显著降低呼吸道感染发生风险；玉屏风颗粒可减少上、下呼吸道感染发生次数；玉屏风颗粒缩短支气管和肺部感染发作病程；玉屏风颗粒显著改善小儿反复呼吸道感染临床症状疗效；在临床研究过程中，玉屏风颗粒未出现不良反应，临床安全性高。 玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病临床应用广泛，但玉屏风颗粒在儿童人群使用方法缺乏统一的规范和标准。4月21日发布的《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》，由中华医学会儿科分会呼吸学组、中华中医药学会儿科分会、中国中药协会药物临床评价研究专业委员会、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心和中华中医药学会儿童肺炎联盟五大学术组织的35位中西医儿科临床、药学、方法学专家共同制定，已刊发于《中华实用儿科临床杂志》2018年第33卷第4期。 申昆玲介绍，该共识采用国际认可的循证医学研究方法，对玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床研究文献进行了全面搜集、整理、遴选、证据等级分级，经过专家讨论研究，初步确定玉屏风颗粒在治疗儿童反复呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎的3个病种上有显著疗效，最终形成玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中应用的共识意见：一是在反复呼吸道感染缓解期应用减少感染次数；二是在哮喘非急性发作期与激素治疗方案联合应用以减少感染诱发哮喘急性发作，改善患儿呼吸道免疫功能；三是在过敏性鼻炎治疗中联合抗组胺药物以缓解症状，减少鼻炎复发。另外，还全面提取了已发表临床研究中玉屏风颗粒的用量、疗程数据，采用统计工具计算出不同年龄段的用量、疗程的平均数，参考既往发表在指南中的推荐用量和《玉屏风颗粒在儿科医生处方行为调查研究》（3000例）中的用量、疗程，最终确定了玉屏风颗粒的用法、用量与疗程，为临床合理用药提供依据。 马融教授指出，上述临床循证研究填补了经典名方临床应用用法、定量、定段的空白，也为国家中医药管理局立项的《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南》提供了小儿反复呼吸道感染用药数据。《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》以及玉屏风颗粒参与原国家卫生计生委《中药儿童用药相关政策建议》的课题研究，则为成人儿童用药如何定病、定段、定量探索了一条新路。 经典古方 科学探求 玉屏风颗粒在原国家卫生计生委 “中药儿童用药相关政策建议”课题中被列入首批示范品种。国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化课题首席专家、中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授介绍，该课题项目是从300余个申报品种中遴选出近20个经典古方示范品种，由中国中药协会牵头成立药物临床评价研究专业委员会推动示范品种再评价项目进程。玉屏风颗粒历时5年开展相关基础研究、临床研究，完成玉屏风颗粒从药理到临床评价至中西医融合的标准构建的发展历程。 中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊介绍，对上市经典名方产品价值的挖掘和研究是落实《中医药法》的重要举措。中国中药协会 “搭平台、建标准、提质量、促品牌、做导向”，聚焦中药有效、安全、经济的评价研究工作，先后承接了原国家卫生计生委《中药儿童用药相关政策建议》、国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》、原国家质检总局《国家品牌价值提升工程研究项目》等研究课题，特别是把传统经典的继承与发扬作为重要工作，可谓意义重大，影响深远。 “传承经典，循证领航”玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果及《玉屏风颗粒在儿童呼吸系统疾病中的临床应用专家共识》的发布会，除北京主会场外，另在十几个省份设有分会场，吸引了上万业内人士现场或视频参会。业内认为，这些研究成果是中西医专家、学者群策群力的结果，进一步明确了中成药临床价值及科学价值，为广大临床医生提供了有证可循、切实有效的治疗及用药方案，促进了儿科治疗领域中药临床合理使用。 |
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