如何评估和管理计算机化系统供应商——计算机化验证条款系列解读（4）

2015年GMP附录《计算机化系统》第四条

企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

首先我们必须建立一套有别于普通原辅材料和设备耗材供应商的管理规程，这也应该是有针对性审计的审查重点，那么如何建立呢？

对任何事务涉及到管理，第一件事就应该是评估分类，尽管GAMP5给出了一些评估和供应商管理的意见，但毕竟国内外为计算机化系统提供服务的企业和行业规范还有些差异，针对我们实际的情况可以作为参考。

我建议评估可以从两大方面进行：从企业内部角度出发，从供应商角度出发。比如：

一、从企业内部出发

从企业内部出发，我认为可以从这十点建构体系，并且，我对这十点逐一进行说明。

1、计算机化系统涉及范围

2、计算机化系统GXP相关性

3、软件复杂程度（GAMP5分类）

4、法规监管要求（如CFDA、欧盟、FDA、CFR11）

5、供应商介入程度（项目执行全过程还是部分）

6、资金预算

7、时间计划

8、持续性服务计划

9、验证深度及范围

10、内部对接人员构成

说明：

1  关注涉及范围，主要是为了明确供应商的合同范围，以及选择更专业的供应商完成各自范围内的工作，例如选择楚天华通的设备，如果要在设备HMI上增加审计追踪和电子签名的要求，当然楚天华通是最重要的备选供应商。

2、3、4  说明的是基本情况如果与GXP关联紧密、软硬件相对复杂、通过较高标准的监管要求等，则需要更加高端和有一定经验的供应商。

5  确定供货范围后，还应明确服务的范围，也就是供应商的介入程度，越关键或越复杂的系统，供应商的介入就应该越深，如：进行制药用水设备/系统整体计算机化系统改造或升级时，如仅仅涉及到单机设备的软件升级，则进行必要的设计和配置，并且有针对性验证和培训即可满足要求。

而如果涉及到整套系统的升级（独立的计算机化系统），除完成上述工作外还需要进行更深入的集成测试以及数据维护与处理，甚至较长时间的系统运行等工作。

6、7  主要是在选择供应商前应对企业内资源进行必要的评估，这也是供应商评估的重要部分，只有互相匹配的资源和需求才具有实现的可能。

8  还应考虑计算机化系统持续性服务的内容，如系统应急处理、系统升级改造、系统变更、再验证、定期维护、数据备份等，都是考察和评估供应商的重要前提。

9  验证的深度也需要进行考虑，而且重点也并不是做与不做，或做文件与实际测试的简单区分，而是细节的考虑，文件体系的对接，考虑到生命周期的每一个过程，以及不同的验证“V模型”等。

10  内部人员对接也是重要的部分，如企业拥有专业的IT部门并且与质量部门和生产部门形成了良好的沟通和基础的管理体系，那么与供应商的对接和项目的管理相对容易，相反的情况，我们可能会要求供应商做出更多的工作和提工更完善的服务。

二、从供应商出发

从供应商出发，我认为可以从这十个点建构一套体系，我会对这十点逐一进行说明。

1、对客户旧有系统、设备、流程的了解程度和经验

2、过往经验及成功案例

3、业内知名度

4、技术人员配置

5、资金实力

6、技术实力

7、服务口碑

8、供应商的供应商管理

9、人员流动

10、质量体系

说明：

1  建议系统在计算机化系统升级改造的过程中，倾向选择以前提供设备的同一供应商，他们对我们的系统或设备的性能和构造更加熟悉，且对重点关注参数也十分了解，因此可以更容易实现我们的目标。

如果涉及到独立系统的建立，也可以优先考虑独立系统控制的各部分设备供应商的能力，是否可以实现独立系统软、硬件的设计和配置以及后续的服务。

2、3  考察供应商的一般考虑因素，尤其是成功案例的情况，但值得注意的是与原辅材料等批量产品的供应商不同，计算机化系统的项目并不是量产产品，是针对客户需求的项目管理方式来实现产品与服务的。

因此，此类供应商可能会由于人员变化、技术革新、法规变化、时间变化等诸多因素，变得名不副实，反倒带来后续项目的风险，因此这两个项目是最容易进行评估的，但也是最难被核实的，应综合考虑。

4  这是较为重要的一点，人员的底蕴和技术人才的储备是这个企业的基石，因此我们在选择供应商时，如果时间来得及，应优先对供应商的项目经理、设计工程师、验证工程师、质量工程师等关键人员进行必要的了解。

而且，主要了解一些普通的工程师，可能每一个供应商都会有几个技术骨干和权威人士，但这些人对我们项目参与的深度不同，带来的收益也绝不相同，而一般的工程师的基本情况和能力，才会真正反应出供应商的真实能力和水平。

5、6  需要考虑企业的基本情况和背景，尤其是对技术实力和技术储备，如仪器、设备、厂房设施、人员培训、现场管理等等，形成我们企业与供应商合作的基础。 

7  类似第2和3条，但信息来源不同，前者来自业内和市场的反馈，后者主要是某一个或几个客户的具体关于服务方面的反馈，前者反馈的是市场信息，后者更是一个非正式的信息来源。相对市场信息，一些非正式的信息和参观及考察，也会为项目供应商的选择提供宝贵的经验和信息。

8  虽然材料或原料的管理是属于质量体系的一部分，但对于项目管理导向的工作，材料的作用就显得更加明显，很可能直接影响项目的成败，因此供应商或服务商对于原材料或者外购部件的管理情况，也将是一个非常重要的考察点。

9  人员的流动虽然在第4及6条中也有相似描述，但这里的描述不单是技术人员配置，而是“本项目”技术人员的稳定性，尤其是企业人员的离职、临时调岗等，可能都会对项目造成不良影响，因此需要对人员的流动情况进行必要评估。

10  最后就是质量体系，更准确说应该就是对前面九个评估条款的补充和延伸，因为质量体系是一个没有尽头的概念，没有最好，只有适合，但质量意识和质量文化也应该作为考察供应商的一个必要条件，我们可能更关注的是供应商持续改进的意识，以及避免错误的措施等。

可根据上述对“初选”供应商进行评估，得出最终纳入招标/采购项目供应商目录的供应商——更优秀的供应商。

当然我们相信，我们如果充分按照上述内容对计算机化系统的供应商进行必要而细致的评估后，我们与供应商签订正式协议，并明确双方在项目进程过程中（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）的责任，应该是水到渠成的一部分工作了。       

另外，我们基于上述供应商评估的基础，根据更为广泛的风险评估原则，在项目中提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件，应该并不困难（充分完善上述表格，并根据获取的供应商信息，得出最终的评估报告）。

但在日常的质量管理工作中，这部分供应商考察和评估的工作，相对于原辅材料的供应商管理工作，往往更容易被忽视，应引起注意。

   

楚天华通作为行业内发展多年的制药设备供应商，也正做好充分的准备，接受评估与审计，楚天华通不仅可以提供优质的设备和系统，以及相关的软硬件支持，还会针对我们集成的或独立的计算机化系统，提供更加专业的技术服务和更加专业、完善、持久的合作体验。

文 / 楚天华通  马岩松；编辑 / 飞哥

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马岩松计算机化验证条款系列解读

解读（1）：如何理解“计算机化系统”

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