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▎药明康德/报道 昨日，我们为大家盘点了本月有望上市的7大新药。今日，其中一款就得到了美国FDA的批准上市。艾伯维（AbbVie）宣布，其丙肝新药Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）今日获批，治疗所有6种亚型的慢性丙肝患者。这也是在消除丙肝的战役中，新添加的一把全新武器。 据世界卫生组织统计，全球约有7100万名丙肝患者，数据触目惊心。这种传染性疾病会引发肝脏炎症，让肝脏失去正常功能，或是出现衰竭。部分慢性丙肝患者还会出现肝癌等严重症状，导致死亡。从病毒本身的基因型来区分，丙肝一共有6种亚型。知道患者患有哪种类型的丙肝，是正确治疗的关键。 近期，不少泛基因型丙肝新药陆续出炉，可治疗所有6种亚型的丙肝。由艾伯维带来的Mavyret就是这样一款新药。它由两种主要成分组成，一种是glecaprevir（100mg），用于抑制NS3/4A蛋白酶；另一种是pibrentasvir（40mg），抑制NS5A。这款新药每日只需服用一次，且不需要额外使用利巴韦林（ribavirin），就能起到泛基因型的丙肝治疗效果。之前，这款新药曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，以及优先审评资格。 ▲Mavyret主要成分glecaprevir（左）与pibrentasvir（右）的分子结构式（图片来源：New Drug Approval） 在一项约有2300名患者参与的大型临床试验中，Mavyret的安全性与疗效得到了评估。研究人员发现，接受Mavyret治疗的患者在治疗结束后的12周，血液中无法检测到病毒存在的患者比例高达92%-100%！这表明患者的丙肝感染已被治愈。这款新药的常见副作用是头疼、疲劳、以及恶心。基于这些良好的数据，美国FDA决定批准它上市。 “这一批准为许多患者提供了更短的治疗周期，也为那些在直接抗病毒疗法中没有取得效果的1型丙肝患者提供了新的治疗方案。”FDA药物评估和研究中心下属抗微生物产品办公室主任Edward Cox博士说。 ▲艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士（图片来源：Crain's Chicago Business） |
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