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目前我国已上市中药注射剂134个品种，生产企业216家。近期，国家药品监督管理局表示拟启动注射剂再评价工作，中药注射剂的相关问题引起各方高度关注。 近期，中华中医药学会发布了由中药大品种联盟牵头编撰《中药大品种科技竞争力报告（2017版）》（下文简称“报告”），在约6万个国产中药民族药中，根据确定的遴选规则，从市场、科技、临床三个方面遴选出552个中药大品种进行科技竞争力评估。入围产品几近“百里挑一”，基本上代表 了当前中成药科技创新的主流。本文从科技竞争力角度分析中药注射剂。 目前我国已上市中药注射剂134个品种，批准文号923个，此次共有75个产品入围2017年中药大品种科技竞争力评估，这些品种代表了目前国内中药注射剂的科技、临床主流价值。其中，入围品种科技因子大于10的品种，详见表1。 对所有入围中药大品种，按剂型不同分类统计，详情见表2。 所有入围的中药大品种中，胶囊剂最多，约占总数的1/3，其它依次为片剂、颗粒剂、注射剂、丸剂、口服液、膏剂、栓剂，数量也较多，还有个别洗液、涂剂、滴眼液、贴剂、气雾剂、喷雾剂等。由以上可知，目前的中成药的市场主流和创新主流已经是现代化剂型主导，传统的丸散膏丹等占比较低。 尤其是中药注射剂平均科技因子显著高于整体中药大品种平均科技因子。显示出中药注射剂受关注度高、科技投入较多，在科技方面的积累整体优于其它剂型。 对所有入围中药大品种，按给药方式不同分类统计，详情见表3。 由给药方式可以看出，占据中成药的绝对主体地位的依然是口服类，外用中药整体科技积累偏弱，注射给药的中成药品种科技竞争力较其它类别整体较为突出。 图1 中药注射剂科技竞争因子分布区间 由上图可知，入围中药注射剂大品种科技因子得分较为集中，>80的仅有1个产品；>50的仅有5个产品；得分在10-40的区间内的产品有65个。 对所有入围注射剂中药大品种，按省区分类统计，详情见表4。 入围的中药注射剂大品种分布于全国23个省区市，其中四川省有10个产品，排名第一；其它江苏、黑龙江、云南、浙江也较多。 对所有入围注射剂中药大品种，按治疗领域分类统计，详情见表5。 入围中药注射剂产品分布于7个系统，其它消化系统、五官科等没有分布。其中仅心脑血管系统就49个产品，占比超过60%；其它呼吸系统、肿瘤用药紧随其后，三个系统占据了超过90%的比例。体现出中药注射剂品种的适应症集中于心脑血管、呼吸、肿瘤三大系统。其它系统较难产生中药注射剂大品种。 近年来，中药注射剂成为多方关注的焦点，甚至其去留存废问题都成为高度争议的话题。个中原因，值得业界深思。 通过对中药大品种的科技竞争力分析，可以看出，中药注射剂作为中药现代化的重要代表，在科技方面整体显著优于其它剂型水平，因此，不能一味回避、排斥注射剂。那张主张全面封杀、摒弃中药注射剂的说法，等于事实上关闭了中药通过科学研究、与时俱进、实现现代化的大门。然而，与此同时，必须正视中药注射剂存在着产品核心竞争力与质量参差不齐，临床应用泛滥等实际问题，集中体现在大量的注射剂产品的临床价值、科学价值远远不足以支撑其庞大的市场价值。正所谓“德不配位，必有灾殃”，当前鱼龙混杂的中药注射剂市场，显然是不利于行业的长期发展。 国家有关部门启动中药注射剂再评价工作，正是顺应深化医药体制改革和产业提质增效的需要，对中药注射剂领域的一次全方位整治与提高。启动中药注射剂再评价工作，让中药注射剂核心价值回归到药品的基本属性上来，不仅是强调安全性，更关注对其临床价值的全面评价，是否具有临床独特性？能解决某种临床现实问题？注射应用是否合理？产品质量是否稳定可控？ 沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春。高质量的完成中药注射剂再评价工作，淘汰一批生产工艺落后、质量难以控制、临床收益不明确的中药注射剂产品，或许正是中药注射剂产业逃出升天、涅槃重生的唯一契机。 依靠科技才能实现质量保障 依靠科技才能确保风险可控 依靠科技才能评判临床价值 科技是决定中药注射剂去与留的关键 |
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