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今天，日本制药公司安斯泰来宣布，美国食品和药物管理局（FDA）接收了该公司的新药申请（NDA）并给予优先评审：针对吉列替尼（gilteritinib）用于治疗成人复发或难治性（耐药）且具有FLT3突变的急性髓细胞性白血病（AML）。 此前，吉列替尼（gilteritinib）被美国FDA授予孤儿药物名称和快速通道的称号，不仅如此，还获得了欧盟委员会（EC）和日本厚生劳动省（MHLW）的孤儿药物称号。 “FLT3突变大约影响了30％的AML患者，并且往往与不良的预后有关。许多患者在治疗后并没有效果，还会复发。也就是说，他们需要更多的选择，“安斯泰来高级副总裁兼全球治疗领域负责人Steven Benner博士说， “美国食品及药物管理局（FDA）接受这一新药申请（NDA）并优先评审，对吉列替尼（gilteritinib）和安斯泰来是一个重要的里程碑，我们的使命是帮助AML患者和治疗他们的医生。” 这一新药申请是基于正在进行的3期ADMIRAL临床试验，研究吉列替尼（gilteritinib）治疗成人FLT3突变的复发或难治性AML患者。美国FDA决定的处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标日期是2018年11月29日。 美国FDA授予了对这一药物申请的优先审查，如果获得批准，与标准应用相比，可以显著改善严重疾病治疗的安全性和有效性。在优先审查的情况下，FDA的目标是在收到申请后六个月内采取行动，而相比在标准审查的情况下则十个月内才采取行动。 目前，还没有批准用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓细胞性白血病的FLT3靶向药物。一旦吉列替尼（gilteritinib）获得美国FDA批准，大批患者将因此受益，我们拭目以待。 |
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