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中药饮片跨省销售问题

2018-06-07  觉悟_羽风

中药饮片能否跨省流通?仔细思考,这个问题还真不能简单地用“是”或“否”来回答。

  中药饮片是中国药品中独特的一个门类,绵延古今、分布广泛,又极具地域特点。在监管上既具有一般药品的特点,又有其他方法无法替代的规律。

  三大类型

  目前来看,中药饮片管理主要有三大类型:

  一是实行药品批准文号管理的中药饮片。这类中药饮片与一般的药品管理无异,经国家注册批准的具有药品批准文号,实行的是国家标准,无论是在生产、经营,还是使用上,都必须达到法律法规规定的一般药品管理的要求。因而,这类中药饮片的跨省流通是不受限制的,无论是流出省,还是流入省,都是按照一个规定即国家标准管理。但这类中药饮片占比极少。

  二是国家药典收载的中药饮片。这类中药饮片虽然没有实行批准文号管理,但采用的是药典规定的统一标准,从药材选择、药用部位确认、炮制工艺,到检验检测方法,都有统一明确的规定。药典标准是国家药品方面的最高标准,全国各地都必须执行,所以药典收载的中药饮片跨省流通也是不受限制的。但同样这类中药饮片的占比也不大。

  三是按地方炮制规范炮制的中药饮片。《药品管理法》第十条第二款规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”这就明确了中药饮片地方炮制规范的法律地位,也就是说,依据地方炮制规范炮制的中药饮片的合法性。各省的炮制规范是根据各省使用中药饮片传统习惯、用药方法、炮制工艺等修订的,有着明显的地域特点,不同省份之间存在一定差异。对于这类中药饮片,跨省流通起来就要受到许多限制。

  限制因素

  限制的因素主要有三个方面:

  一是收载的品种不同。中药饮片的药性是经验的积累,具有较强的地域性。这种地域性是用药习惯的延续,不同的植物生长在不同地方或有药用价值或无药用价值。因而,同一种植物在此地是药材,可以加工成中药饮片,在彼地就可能不具有药用价值,不能加工成中药饮片。

  二是炮制工艺不同。绝大部分中药饮片的炮制工艺是传统的沿袭,即使使用了现代的机器设备,也是传统工艺的模仿。因而,不同地方中药饮片的炮制方法形成了各具地域特点的工艺,各地炮制规范在收载时就有不同工艺的规定。

  三是炮制规范自身的限制。各地的中药饮片炮制规范在其开头部分都有明确的规定:本规范是本地中药材加工、中药炮制、配方、检验的依据。特别是检验依据的规定,就意味着凡在本地经营使用的中药饮片,不管是哪里生产的,都必须依据本地的炮制规范。这一规定实际上就限制了外地生产的本地炮制规范没有收载的、不符合本地炮制规范规定的炮制工艺的中药饮片在本地销售和使用。

  受限与不受限

  现在再来讨论中药饮片跨省销售的问题。实行批准文号管理的、药典收载的中药饮片跨省销售是没有任何限制的,因为其执行的是同一个标准。流出地和流入地的中药饮片在两地的中药饮片炮制规范中都收载,且炮制工艺和检验方法相同,跨省销售也是不受限制的。真正受限制的是流出地的炮制规范收载、流入地没有收载,或虽有收载但炮制工艺不同的中药饮片。

  以上是在中药饮片监管过程中必须加以区别和认真对待的。

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